- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02332603
Efeito da Metilprednisolona na Homeostase da Glicose em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Quadril e Joelho
Efeito da Metilprednisolona Intravenosa em Alta Dose Pré-operatória na Homeostase da Glicose em Pacientes Programados para Artroplastia Total de Quadril e Joelho
Este estudo avalia os efeitos fisiopatológicos de uma dose única de metilprednisolona administrada antes da cirurgia de artroplastia total de quadril e joelho. Os investigadores examinam o efeito na homeostase da glicose no sangue.
Metade dos participantes receberá Solu-Medrol 125 mg por via intravenosa, enquanto a outra metade receberá placebo.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a homeostase da glicose permanece igualmente estável no grupo que recebeu metilprednisolona e no grupo que recebeu placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos antiinflamatórios dos glicocorticóides são bem conhecidos. Os efeitos benéficos sobre a dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios estão bem documentados.
O glicocorticóide pode alterar o metabolismo da glicose, pois induz resistência à insulina. Os glicocorticóides são conhecidos por reduzir a captação de glicose mediada pela insulina, reduzindo a atividade da glicogênio sintase muscular.
O efeito de uma única dose alta de glicocorticóide é pouco descrito na literatura e, portanto, requer uma investigação mais aprofundada.
Este estudo está inserido em um estudo primário registrado como: NCT02319343
Para mais detalhes, consulte o registo EudraCT:
EudraCT n.º: 2014-003395-23
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrose
- Submetidos a cirurgia de artroplastia total unilateral de quadril ou joelho
- Fale e entenda dinamarquês
- Ter dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão ou artroplastia bilateral de quadril ou joelho
- Anestesia geral
- Alergia ou intolerância à metilprednisolona
- Infecção local ou sistêmica
- Tratamento sistêmico permanente com esteroides nos 30 dias pré-operatórios
- Diabetes dependente de insulina
- Tratamento ativo da úlcera dentro de 3 meses antes da cirurgia
- doença de câncer
- Doença autoimune incl. artrite reumatoide
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Menopausa <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
Dose alta única pré-operatória de Solu-Medrol 125 mg iv.
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Comparação de alta dose única pré-operatória de Metilprednisolona 125 mg iv. e cloreto de sódio isotônico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto De Sódio Isotônico
Dose única pré-operatória de cloreto de sódio isotônico
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na glicemia plasmática desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: linha de base para 48 horas
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linha de base para 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no peptídeo C plasmático desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: linha de base para 48 horas
|
linha de base para 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
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- Lindberg-Larsen V, Kehlet H, Bagger J, Madsbad S. Preoperative High-Dose Methylprednisolone and Glycemic Control Early After Total Hip and Knee Arthroplasty: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):906-913. doi: 10.1213/ANE.0000000000003591.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- HK_VL_08_2014c
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