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Plaquettes immatures dans l'étiopathologie de la thrombose veineuse profonde (iPLATELET)

10 août 2018 mis à jour par: Technical University of Munich

Étude prospective pour générer des hypothèses sur le rôle des plaquettes et des plaquettes immatures dans la pathogenèse des thromboses veineuses idiopathiques et des embolies pulmonaires

L'étude vise à évaluer le rôle des plaquettes et des plaquettes immatures dans l'éthiopathologie de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tout-venant

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une thrombose veineuse profonde nouvellement diagnostiquée et/ou une embolie pulmonaire. La thromboembolie est idiopathique ou causée par une immobilisation.
  • Contrôle : Patients présentant une suspicion de thrombose veineuse profonde exclue par l'échodoppler.

Critère d'exclusion:

  • traitement par des antagonistes des glycoprotéines IIb/IIIa au cours des 10 derniers jours
  • thérapie avec des médicaments antiplaquettaires (AAS, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Dipyridamol)
  • anticoagulation préexistante
  • nombre de plaquettes < 100.000/µl
  • anémie (hématocrite < 35 %, Hb < 10 g/dl)
  • âge > 80 ans ou < 18 ans
  • insuffisance rénale GFR < 30 ml/min
  • insuffisance hépatique avec un risque accru de saignement ou de coagulopathie, ou cirrhose du foie (≥ Child Pugh B)
  • saignement intracrânien ou intracérébral au cours des six derniers mois
  • anomalies vasculaires intraspinales ou intracérébrales
  • saignements aigus cliniquement pertinents
  • maladie maligne
  • infections au cours des 7 derniers jours
  • maladies hématologiques, rhumatologiques et auto-immunes
  • opérations au cours des six derniers mois
  • transfusion de concentrés de cellules rec au cours des six derniers mois
  • transfusion de plasma frais congelé ou de concentrés plaquettaires au cours du dernier mois
  • médicaments préexistants avec des inhibiteurs et des inducteurs du CYP 3A4, des inhibiteurs de la glycoprotéine p (Azol-Antimycotis, inhibiteurs de la protéase du VIH)
  • hypersensibilité/contre-indications au rivaroxaban
  • grossesse ou allaitement
  • thrombophilie
  • thrombocytopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient
Patients avec une thrombose veineuse profonde nouvellement diagnostiquée et/ou une embolie pulmonaire. La thromboembolie est idiopathique ou causée par une immobilisation. Trois échantillons de sang sont prélevés pendant la période d'étude. Un dépistage de la thrombophilie est réalisé.
Autre: Échantillons de sang
Contrôle
Patients qui présentent une suspicion de thrombose veineuse profonde qui est exclue par l'échodoppler. Un à deux échantillons de sang sont prélevés pendant la période d'étude.
Autre: Échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion significativement accrue de plaquettes immatures chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire par rapport au groupe témoin.
Délai: au moment du diagnostic
au moment du diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs significativement plus élevées de la fonction plaquettaire chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire par rapport au groupe témoin.
Délai: au moment du diagnostic
au moment du diagnostic
Une proportion constamment accrue de plaquettes immatures chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire par rapport aux témoins trois mois après le diagnostic.
Délai: 3 mois après le diagnostic
3 mois après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tareq Ibrahim, MD, Senior Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Première publication (Estimation)

11 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TechnischeUM 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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