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Plaquetas inmaduras en la etiopatología de la trombosis venosa profunda (iPLATELET)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Technical University of Munich

Estudio prospectivo para generar hipótesis sobre el papel de las plaquetas y las plaquetas inmaduras en la patogenia de las trombosis venosas y embolias pulmonares idiopáticas

El estudio está diseñado para evaluar el papel de las plaquetas y las plaquetas inmaduras en la etiopatología de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los llegados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar recién diagnosticados. El tromboembolismo es idiopático o causado por inmovilización.
  • Control: Pacientes que presentan sospecha de trombosis venosa profunda que se excluye mediante ecografía dúplex.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa en los últimos 10 días
  • terapia con antiagregantes plaquetarios (AAS, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Dipiridamol)
  • anticoagulación preexistente
  • número de plaquetas < 100.000/µl
  • anemia (hematocrito < 35%, Hb < 10 g/dl)
  • edad > 80 años o < 18 años
  • insuficiencia renal TFG < 30 ml/min
  • insuficiencia hepática con un mayor riesgo de sangrado o coagulopatía, o cirrosis hepática (≥ Child Pugh B)
  • sangrado intracraneal o intracerebral en los últimos seis meses
  • anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales
  • hemorragias agudas clínicamente relevantes
  • enfermedad maligna
  • infecciones en los últimos 7 días
  • enfermedades hematológicas, reumatológicas y autoinmunes
  • operaciones en los últimos seis meses
  • transfusión de concentrados de células rec en los últimos seis meses
  • transfusión de plasma fresco congelado o concentrados de plaquetas en el último mes
  • medicación preexistente con inhibidores e inductores de CYP 3A4, inhibidores de la glicoproteína p (Azol-Antimycotis, inhibidores de la proteasa del VIH)
  • hipersensibilidad/contraindicaciones para Rivaroxabán
  • embarazo o lactancia
  • trombofilia
  • trombocitopatia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar recién diagnosticados. El tromboembolismo es idiopático o causado por inmovilización. Se toman tres muestras de sangre durante el período de estudio. Se realiza un cribado de trombofilia.
Otro: Muestras de sangre
Control
Pacientes que presenten una sospecha de trombosis venosa profunda que se excluya mediante ecografía dúplex. Se toman una o dos muestras de sangre durante el período de estudio.
Otro: Muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento significativo de la proporción de plaquetas inmaduras en pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar en comparación con el control.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico
en el momento del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores significativamente más altos de función plaquetaria en pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar en comparación con el control.
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico
en el momento del diagnóstico
Una proporción persistentemente aumentada de plaquetas inmaduras en pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar en comparación con los controles tres meses después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 3 meses después del diagnóstico
3 meses después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Tareq Ibrahim, MD, Senior Consultant

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TechnischeUM 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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