La comparaison de la réponse au stress à la désintoxication rapide des opioïdes en appliquant différentes méthodes d'antagonisme aux opioïdes
La comparaison de la réponse au stress à la désintoxication rapide des opioïdes en appliquant différentes méthodes d'antagonisme des opioïdes avec la naltrexone et la sédation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrute des patients dépendants aux opiacés qui sont motivés pour un traitement à long terme et une abstinence complète aux opiacés. Le patient se voit proposer de participer à une étude. Des informations sont fournies concernant le protocole, le but et le programme d'études. Les patients éligibles et consentants à l'étude s'engagent à suivre les recommandations préalables à l'étude.
L'étude consiste à :
Évaluation primaire - informations sur l'étude. Évaluation du patient selon des critères prédéfinis. Formulaire de consentement. Attribution de la date de traitement.
Stabilisation - Buprénorphine. Évaluation selon SOWS et OWS. La quantité totale de buprénorphine est enregistrée.
Évaluation répétée - le patient après un cours de stabilisation réussi subit un test d'urine pour les substances psychotropes, le taux d'alcoolémie est enregistré. Si un test est positif, le patient n'est pas inscrit à l'étude.
Correction des symptômes de sevrage des opioïdes - tous les patients reçoivent des médicaments pour la désintoxication des opioïdes, une thérapie par perfusion à des doses prédéfinies.
Induction d'un antagoniste - les patients reçoivent un antagoniste des opioïdes (dose incrémentielle ou standard). Les symptômes de sevrage sont évalués et une correction avec du lorazépam est administrée si nécessaire.
Collecte de données - les données sont enregistrées (démographiques, épidémiologiques, signes vitaux, symptômes de sevrage des opioïdes, taux d'hormones, métabolites, électrolytes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vilnius, Lituanie, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dépendance aux opiacés
- Utilisation d'opiacés à action brève (morphine ou héroïne)
- Âge > 18 ans
- Durée de la dépendance aux opiacés > 1 an
- Le patient peut prendre une décision de désintoxication et a la capacité de consentir à la procédure
- Consentement écrit à la procédure
Critère d'exclusion:
- Dépendance polyvalente
- Grossesse ou allaitement
- Pathologie cardiovasculaire
- Maladie rénale aiguë ou chronique
- Pathologie hépatique décompensée (ictère, ascite, encéphalopathie hépatique)
- Complications infectieuses de la dépendance aux opiacés (pneumonie, phlegmon, abcès, thrombophlébite, septicémie)
- Malnutrition (score de dépistage du risque nutritionnel 2002 ≥3)
- Diabète sucré
- Antécédents de psychose
- Échelle de coma de Glasgow < 15
- Intervention chirurgicale abdominale au cours des 30 derniers jours
- Dose cumulée de buprénorphine pour stabilisation < 8 mg
- Test positif pour les substances psychoactives pendant le traitement
- Refus de participer à l'étude à tout moment de celle-ci
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Induction d'antagonistes des opioïdes. Jour 4. Durée 12-16 heures. Augmentation progressive de la naltrexone de 50 µg p/o à une dose totale de 12,5 mg selon un protocole prédéfini :
Correction des symptômes de l'abstinence aux opiacés : Clonidine 150 µg p/o toutes les 4 heures (Jour 3 et Jour 4) Lorazépam 5 mg p/o toutes les 4 heures (Jour 3 et Jour 4), Lorazépam 2,5 mg po toutes les 4 heures (Jour 5, Jour 6) |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Induction d'antagonistes des opioïdes. Jour 4. Durée 12-16 heures. Naltrexone dose unique 12,5 mg p/o Correction des symptômes de l'abstinence aux opiacés : Clonidine 150 µg p/o toutes les 4 heures (Jour 3 et Jour 4) Lorazépam 5 mg p/o toutes les 4 heures (Jour 3 et Jour 4), Lorazépam 2,5 mg po toutes les 4 heures (Jour 5, Jour 6) |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de cortisol
Délai: 2 jours
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Les niveaux de cortisol ont été évalués 4 fois à partir du jour de l'intervention (1 heure avant l'intervention, 1, 5 et 23 heures après l'intervention)
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2 jours
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Taux d'hormone corticotrope (ACTH)
Délai: 2 jours
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Les niveaux de cortisol ont été évalués 4 fois à partir du jour de l'intervention (1 heure avant l'intervention, 1, 5 et 23 heures après l'intervention)
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de réponse au stress en fonction de la fréquence cardiaque
Délai: 4 jours
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Les mesures de la fréquence cardiaque ont été prises 4 fois par jour
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4 jours
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Niveaux de réponse au stress en fonction de la fréquence respiratoire
Délai: 4 jours
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Les mesures de la fréquence respiratoire ont été prises 4 fois par jour
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4 jours
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Niveaux de réponse au stress en fonction de la pression artérielle
Délai: 4 jours
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Les mesures de la pression artérielle ont été prises 4 fois par jour
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4 jours
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Modifications de la concentration de potassium dues à la réponse au stress
Délai: 4 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés 3 fois par jour
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4 jours
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Modifications de la concentration de sodium dues à la réponse au stress
Délai: 4 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés 3 fois par jour
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4 jours
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Modifications de la concentration de chlorure dues à la réponse au stress
Délai: 4 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés 3 fois par jour
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4 jours
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Modifications de la concentration de magnésium dues à la réponse au stress
Délai: 4 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés 3 fois par jour
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4 jours
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Modifications de la concentration de glucose dues à la réponse au stress
Délai: 4 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés 3 fois par jour
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4 jours
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Échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS)
Délai: 4 jours
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Les patients ont été évalués avec le SOWS 4 fois par jour
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4 jours
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Échelle objective de sevrage des opiacés (OOWS)
Délai: 4 jours
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Les patients ont été évalués avec OOWS 4 fois par jour
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROBERTAS BADARAS, MD, Vilnius University Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
- Directeur d'études: JUOZAS IVASKEVICIUS, PROFESSOR, Vilnius University Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Antagonistes des stupéfiants
- Anticonvulsivants
- Dissuasion de l'alcool
- Sympatholytiques
- Naltrexone
- Clonidine
- Lorazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- 158200-01-443-124
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