La comparación de la respuesta al estrés a la desintoxicación rápida de opioides aplicando diferentes métodos de antagonismo de opioides
La comparación de la respuesta al estrés a la desintoxicación rápida de opioides aplicando diferentes métodos de antagonismo de opioides con naltrexona y sedación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribe a pacientes adictos a los opiáceos que están motivados para un tratamiento a largo plazo y la abstinencia total de opiáceos. Se le ofrece al paciente participar en un estudio. Se proporciona información sobre el protocolo, el objetivo y el curso de estudio. Los pacientes que son elegibles y dan su consentimiento para el estudio se comprometen a seguir las recomendaciones previas al estudio.
El estudio consta de:
Evaluación primaria: información sobre el estudio. Valoración del paciente según criterios predefinidos. Formulario de consentimiento. Asignación de la fecha de tratamiento.
Estabilización - Buprenorfina. Valoración según SOWS y OWS. Se registra la cantidad total de buprenorfina.
Evaluación repetida: el paciente después de un curso de estabilización exitoso se somete a una prueba de orina para detectar sustancias psicotrópicas, se registra el nivel de alcohol en la sangre. Si alguna prueba es positiva, el paciente no se inscribe en el estudio.
Corrección de los síntomas de abstinencia de opioides: todos los pacientes reciben medicamentos para la desintoxicación de opioides, terapia de infusión en dosis predefinidas.
Inducción de antagonistas: los pacientes reciben antagonistas opioides (dosis incremental o estándar). Se evalúan los síntomas de abstinencia y se corrige con lorazepam si es necesario.
Recopilación de datos: se registran datos (demográficos, epidemiológicos, signos vitales, síntomas de abstinencia de opioides, niveles de hormonas, metabolitos, electrolitos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania, LT-04130
- Republic Vilnius University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adicción a los opiáceos
- Uso de opiáceos de acción corta (morfina o heroína)
- Edad > 18 años
- Duración de la adicción a los opiáceos > 1 año
- El paciente puede tomar una decisión de desintoxicación y tiene la capacidad de dar su consentimiento para el procedimiento.
- Consentimiento por escrito para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Adicción polivalente
- Embarazo o lactancia
- patología cardiovascular
- Enfermedad renal aguda o crónica
- Patología hepática descompensada (ictericia, ascitis, encefalopatía hepática)
- Complicaciones infecciosas de la adicción a los opiáceos (neumonía, flemón, absceso, tomboflebitis, sepsis)
- Desnutrición (puntuación ≥3 en la evaluación del riesgo nutricional en 2002)
- Diabetes mellitus
- Historia previa de psicosis
- Escala de coma de Glasgow < 15
- Intervención quirúrgica abdominal durante los últimos 30 días
- Dosis acumulada de buprenorfina para estabilización < 8 mg
- Prueba positiva para sustancias psicoactivas durante el tratamiento
- Negativa a participar en el estudio en cualquier momento del mismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Inducción de antagonistas opioides. Día 4. Duración 12-16 horas. Aumento gradual de naltrexona desde 50 µg p/o hasta una dosis total de 12,5 mg según un protocolo predefinido:
Corrección de síntomas por abstinencia de opiáceos: Clonidina 150 µg p/o cada 4 horas (Día 3 y Día 4) Lorazepam 5 mg p/o cada 4 horas (Día 3 y Día 4), Lorazepam 2,5 mg p/o cada 4 horas (Día 5, Día 6) |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Inducción de antagonistas opioides. Día 4. Duración 12-16 horas. Naltrexona dosis única 12,5 mg p/o Corrección de síntomas por abstinencia de opiáceos: Clonidina 150 µg p/o cada 4 horas (Día 3 y Día 4) Lorazepam 5 mg p/o cada 4 horas (Día 3 y Día 4), Lorazepam 2,5 mg p/o cada 4 horas (Día 5, Día 6) |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: 2 días
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Los niveles de cortisol se evaluaron 4 veces a partir del día de la intervención (1 hora antes de la intervención, 1, 5 y 23 horas después de la intervención)
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2 días
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Niveles de hormona adrenocorticotrópica (ACTH)
Periodo de tiempo: 2 días
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Los niveles de cortisol se evaluaron 4 veces a partir del día de la intervención (1 hora antes de la intervención, 1, 5 y 23 horas después de la intervención)
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de respuesta al estrés según la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las mediciones de la frecuencia cardíaca se tomaron 4 veces al día.
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4 dias
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Niveles de respuesta al estrés según la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las mediciones de frecuencia respiratoria se tomaron 4 veces al día.
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4 dias
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Niveles de respuesta al estrés según la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 dias
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Las mediciones de la presión arterial se tomaron 4 veces al día.
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4 dias
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Cambios en la concentración de potasio debido a la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se tomaron muestras de sangre 3 veces al día.
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4 dias
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Cambios en la concentración de sodio debido a la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se tomaron muestras de sangre 3 veces al día.
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4 dias
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Cambios en la concentración de cloruro debido a la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se tomaron muestras de sangre 3 veces al día.
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4 dias
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Cambios en la concentración de magnesio debido a la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se tomaron muestras de sangre 3 veces al día.
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4 dias
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Cambios en la concentración de glucosa debido a la respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 4 dias
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Se tomaron muestras de sangre 3 veces al día.
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4 dias
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Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Los pacientes fueron evaluados con SOWS 4 veces al día
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4 dias
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Escala objetiva de abstinencia de opiáceos (OOWS)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Los pacientes fueron evaluados con OOWS 4 veces al día
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROBERTAS BADARAS, MD, Vilnius University Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
- Director de estudio: JUOZAS IVASKEVICIUS, PROFESSOR, Vilnius University Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Antagonistas de narcóticos
- Anticonvulsivos
- Disuasivos de alcohol
- Simpatolíticos
- Naltrexona
- Clonidina
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- 158200-01-443-124
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