Efficacité et sécurité de la pommade Pedyphar dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique (PEDFUT)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté par le sujet de l'étude.
2. Patients masculins ou féminins.
3. L'âge est ≥18 ans et ≤ 70 ans.
4. Diagnostic clinique du diabète sucré de type I ou II avec ulcère du pied diabétique. Des antécédents de diabète sucré et/ou l'utilisation de médicaments antidiabétiques pour le traitement du diabète sucré avec ulcère du pied diabétique sont suffisants.
5. Présence de 1 ou plusieurs DFU, moins de 15 cm dans son plus grand diamètre, avec un grade de l'Université du Texas ≤ 2 et ≤ grade 2 selon le système de notation Wagner.
6. L'ulcère du pied diabétique est présent depuis au moins 4 semaines et pas plus de 2 ans avant le dépistage.

7. S'il y a une infection de l'ulcère du pied diabétique, cela doit être :

   1. Léger (Présence de ≥ 2 manifestations d'inflammation (purulence ou érythème, douleur, sensibilité, chaleur ou indurations), toute cellulite/érythème s'étendant sur ≤ 2 cm autour de l'ulcère et l'infection est limitée à la peau ou aux tissus sous-cutanés superficiels ; non autres complications locales ou maladie systémique).

      Ou:

   2. Infection modérée (comme ci-dessus) chez un patient en bonne santé systémique et métaboliquement stable, mais qui présente ≥ 1 des caractéristiques suivantes : cellulite s'étendant sur plus de 2 cm, stries lymphangitiques, propagation sous le fascia superficiel, abcès des tissus profonds, gangrène et atteinte du muscle, du tendon, de l'articulation ou de l'os.
8. Si le sujet est une femme et en âge de procréer, il accepte d'utiliser une méthode de barrière physique médicalement acceptable pendant la phase de traitement.
9. Être disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, effectuer les visites requises au centre d'étude pendant les périodes de traitement et se conformer aux exigences de l'étude.
10. Recevoir des soins médicaux pour le diabète.

Critère d'exclusion:

1. DFU avec un score Texas> 2 et> grade 2 selon le système de notation Wagner.
2. Infecté sévère DFU avec des signes cliniques ou paracliniques suggérant une ostéomyélite (infection chez un patient présentant une toxicité systémique ou une instabilité métabolique (par exemple, fièvre, frissons, tachycardie, hypotension, confusion, vomissements, leucocytose, acidose, hyperglycémie sévère ou azotémie)
3. Maladie artérielle sévère cliniquement définie et documentée.
4. Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère.
5. Si le sujet de l'étude a un ulcère du pied sans physiopathologie diabétique.
6. Recevoir des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs.
7. Antécédents de maladie immuno-vasculaire.
8. Hypersensibilité connue à l'un des composants du Pedyphar® ou du Panthénol.
9. Patients sous hémodialyse.
10. Apport sanguin insuffisant au membre inférieur (index cheville-bras < 0,9).
11. Les résultats cliniques suggérant une insuffisance veineuse compliquée de LL. Œdème [hyper pigmentation, dermatite veineuse, cellulite chronique, infarctus cutané (atrophie blanche), ulcération]
12. A reçu un traitement avec tout autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
13. Incapable de respecter les procédures décrites dans le protocole
14. Antécédents de cardiopathie ischémique modérée à sévère ou tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive, ou a eu un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
15. Patients ayant des antécédents d'anomalies hématologiques, rénales ou hépatiques majeures.
16. Patients handicapés mentaux ou neurologiques considérés comme inaptes à approuver leur participation à l'étude.
17. Refus de donner un consentement éclairé.
18. Sujets enceintes ou allaitantes.