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Acupuncture combinée à l'application d'un point d'acupuncture Yanqing Zhitong dans la lombalgie chronique non spécifique

1 août 2022 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Une étude randomisée contrôlée en double aveugle de l'acupuncture combinée à l'application de points d'acupuncture Yanqing Zhitong Ointment dans le traitement de la lombalgie chronique non spécifique

Réaliser une étude randomisée contrôlée en double aveugle, l'acupuncture combinée avec le groupe d'application placebo a été comparée à l'acupuncture combinée avec le groupe d'application de point d'acupuncture Yanqing Zhitong pommade, 86 patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique ont été inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe de traitement (acupuncture combinée avec le collage de points d'acupuncture Yanqing Zhitong) Points d'acupuncture pour l'acupuncture manuelle : Weizhong (BL40), Shenshu (BL23), Dachangshu (BL25), Geshu (BL17), Kunlun (BL60), Ashi point Points d'acupuncture pour coller : selon la localisation de la douleur, on sélectionne des points d'acupuncture le long du méridien

Groupe témoin (acupuncture combinée à l'application d'un placebo) Les interventions sont les mêmes que celles du groupe de traitement.

Les deux groupes ont été traités 3 fois par semaine pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic des lombalgies non spécifiques
  2. De 18 à 65 ans
  3. Dure au moins 12 semaines
  4. EVA entre 4 et 7
  5. Aucun autre traitement au cours des 3 derniers mois
  6. Patients sans lésions cutanées partielles
  7. Aucune autre méthode de traitement pertinente
  8. Signer le consentement éclairé et le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Souffrez de diabète
  3. Avec des ulcères cutanés ou des plaies de contusion
  4. Antécédents d'allergie sévère aux préparations transdermiques
  5. Compliqué de maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement

Sur la base d'un traitement d'acupuncture conventionnel combiné à l'application d'un point d'acupuncture de la pommade Yanqing Zhitong.

Point d'acupuncture : Weizhong, Shenshu, Dachangshu, Jaji, Ashi Application Acupoint : Douleur dans la colonne lombaire, Mingmen, Yaoyangguan, Shenshu (double), Ashi (6 points au total) ; À moins de 3 pouces à côté de la colonne vertébrale des deux côtés de la taille, Shenshu (double), Dachangshu (double), Ashi (6 points au total); À 3 pouces des côtés de la colonne vertébrale des deux côtés de la taille, Shenshu (double), Zhishi (double), Ashi (6 points au total).

Tenez-vous en à chaque point pendant environ 4 heures. S'il y a une sensation de brûlure ou des démangeaisons évidentes ou un autre inconfort sur la pièce après l'application, il peut être retiré à l'avance.

Trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi). Cours de traitement : chaque cours dure 2 semaines, un total de 2 cours de traitement continu.
Autre: Demande de point d'acupuncture Yanqing Zhitong Ointment
La pommade Yanqing Zhitong est une préparation externe traditionnelle de prescription expérientielle, qui est un extrait fabriqué par extraction à l'eau et concentration de Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, etc. Des études cliniques des dix dernières années ont montré de manière préliminaire qu'il a le effets du réchauffement des méridiens, de la promotion de la circulation sanguine, du dragage des collatéraux et du soulagement de la douleur, et a un effet certain.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle

Le groupe témoin a été combiné avec l'application de points d'acupuncture placebo sur la base d'un traitement d'acupuncture conventionnel.

Patch placebo : patch coloré et non médicamenteux (composition : pétrolatum, colorant alimentaire) L'acupuncture, l'application des points d'acupuncture et le déroulement du traitement étaient les mêmes que ceux du groupe de traitement.
Autre: application de point d'acupuncture placebo

Le groupe témoin a été combiné avec l'application de points d'acupuncture placebo sur la base d'un traitement d'acupuncture conventionnel.

Patch placebo : patch coloré et non médicamenteux (composition : pétrolatum, colorant alimentaire) L'acupuncture, l'application des points d'acupuncture et le déroulement du traitement étaient les mêmes que ceux du groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle JOA lombaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base JOA à 4 semaines
L'échelle JOA pour la lombalgie comprend les symptômes subjectifs du patient (0-9 points), les signes cliniques (0-6 points), la limitation de l'activité quotidienne (0-24 points) et la fonction vésicale (normale 0 point, légère perte de contrôle -3 points, grave perte de contrôle) -6 points) Quatre parties, un score total de 29 points. Le score total reflète les symptômes et le dysfonctionnement de la lombalgie, et le score indique la gravité du dysfonctionnement.
Changement par rapport à la ligne de base JOA à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle JOA lombaire
Délai: Changement par rapport à la JOA initiale à 2 semaines et suivi à 2 semaines
L'échelle JOA pour la lombalgie comprend les symptômes subjectifs du patient (0-9 points), les signes cliniques (0-6 points), la limitation de l'activité quotidienne (0-24 points) et la fonction vésicale (normale 0 point, légère perte de contrôle -3 points, grave perte de contrôle) -6 points) Quatre parties, un score total de 29 points. Le score total reflète les symptômes et le dysfonctionnement de la lombalgie, et le score indique la gravité du dysfonctionnement.
Changement par rapport à la JOA initiale à 2 semaines et suivi à 2 semaines
Score analogique visuel (VAS)
Délai: Changement par rapport à l'EVA de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi à 2 semaines
L'EVA est une échelle de notation de la douleur actuellement largement utilisée en pratique clinique. L'échelle utilise un segment de ligne ou une règle d'une longueur de 10 cm, et le sujet fait des marques correspondantes sur le segment de ligne en fonction de l'intensité subjective de la douleur.
Changement par rapport à l'EVA de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi à 2 semaines
Indice de dysfonctionnement d'Oswestry (ODI)
Délai: Changement par rapport à l'ODI de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
L'ODI est une échelle d'auto-évaluation du dysfonctionnement des patients souffrant de lombalgie. Il se compose de 10 aspects comprenant le degré de douleur, la capacité de vie personnelle (se laver, s'habiller), soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, l'influence du sommeil, la vie sexuelle, les activités sociales et les voyages. Chaque aspect couvre 6 options, avec des points allant de 0 à 5 points. Le score le plus bas indique l'absence de dysfonctionnement anormal et le score le plus élevé indique un dysfonctionnement sévère. Les scores de contenu des candidats correspondants sont additionnés à leur tour en fonction des scores, et le pourcentage du score total dans le score le plus élevé (50 points) de tous les contenus est obtenu, appelé indice de dysfonctionnement d'Oswe-stry.
Changement par rapport à l'ODI de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ)
Délai: Changement par rapport au MPQ de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
MPQ est une échelle multifactorielle de score de douleur, qui établit une structure tridimensionnelle de la nature de la douleur. MPQ a une dimension d'évaluation plus élevée et peut évaluer les facteurs multidimensionnels de la douleur. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Changement par rapport au MPQ de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
Échelle de santé concise SF-36
Délai: Changement par rapport au SF-36 de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
Le SF-36 est actuellement l'un des outils universels de mesure de la qualité de vie liés à la santé les plus utilisés dans le monde. SF-36 couvre 8 dimensions pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et un total de 36 éléments de contenu. Chaque dimension comprend : la fonction physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), la fonction sociale (SF), le rôle émotionnel (RE) et la santé mentale (MH ). SF-36 calcule d'abord les scores originaux des huit dimensions, puis obtient le score final après la conversion correspondante. Le score final est de 0 à 100 points. Plus le score final est élevé, meilleure est la santé du candidat.
Changement par rapport au SF-36 de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
Seuil de tendreté
Délai: Changement par rapport au seuil de sensibilité de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
Utilisez le compteur de douleur à pression numérique pour mesurer le seuil de douleur à la pression des tissus mous et des muscles, et effectuez une évaluation objective et quantitative de la douleur. Il est utilisé pour le diagnostic auxiliaire et la recherche scientifique de la douleur dans les muscles et les tendons.
Changement par rapport au seuil de sensibilité de base à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
Électromyographie moyennée, AEMG
Délai: Changement par rapport à la ligne de base AEMG à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines
L'électromyographie de surface (sEMG) est le changement bioélectrique de l'activité neuromusculaire enregistré à partir de la surface du muscle à travers des électrodes, qui peut objectivement refléter le niveau d'activité et l'état fonctionnel du muscle. Le compteur de biofeedback électromyographique a été utilisé pour mesurer les signaux électromyographiques de surface des muscles paraspinaux des deux côtés pendant l'exercice de flexion et d'extension lombaire en position debout, et calculer la valeur électromyographique moyenne (AEMG).
Changement par rapport à la ligne de base AEMG à 2 semaines, 4 semaines et suivi de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JIAN PEI, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZYCCCX-1006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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