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Application de points d'acupuncture avec la pommade Yanqing Zhitong pour les lombalgies chroniques non spécifiques

22 octobre 2023 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effet de l'application d'un point d'acupuncture avec la pommade Yanqing Zhitong pour la lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, recrutant 150 patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Les patients seront assignés au hasard soit au groupe d'application des points d'acupuncture de la pommade Yanqing Zhitong (groupe de traitement), soit au groupe d'acupuncture (groupe témoin) dans un rapport de 1 : 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, 150 patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique ont été assignés au hasard au groupe d'application de points d'acupuncture et au groupe d'acupuncture dans un rapport de 1 : 1. Les principaux points d'acupuncture sont les points Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). Le principal critère de jugement est le changement du questionnaire McGill sur la douleur (MPQ) avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec une lombalgie non spécifique
  2. Âge de 18 à 65 ans
  3. EVA entre 4 et 7
  4. Aucun autre traitement au cours des 3 derniers mois
  5. Aucun autre traitement pertinent simultané
  6. Rejoindre volontairement cette étude avec des consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Avec des ulcères cutanés ou des contusions
  3. Antécédents d'allergie sévère aux préparations transdermiques
  4. Compliqué avec des maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de points d'acupuncture avec la pommade Yanqing Zhitong

Sélection du point d'acupuncture : points Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Opération : collez-vous à chaque point d'acupuncture pendant environ 4 heures. S'il y a une sensation de brûlure ou des démangeaisons évidentes ou un autre inconfort sur la pièce après l'application, celle-ci peut être retirée à l'avance.

Durée du traitement : Trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi), pendant quatre semaines
Autre: Demande de point d'acupuncture Yanqing Zhitong Ointment
La pommade Yanqing Zhitong est une préparation externe traditionnelle de prescription expérientielle, qui est un extrait fabriqué par extraction à l'eau et concentration de Qingfengteng, Corydalis yanhusuo, Interleukin, Kansui, Asarum, etc. Des études cliniques des dix dernières années ont montré de manière préliminaire qu'il a le effets du réchauffement des méridiens, de la promotion de la circulation sanguine, du dragage des collatéraux et du soulagement de la douleur, et a un effet certain.
Comparateur actif: Acupuncture

Sélection des points d'acupuncture : points Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26) Fonctionnement : des aiguilles jetables en acier inoxydable (0,25 mm × 25 mm) sont utilisées. Les aiguilles sont conservées pendant 20 minutes après Deqi.

Durée du traitement : Trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi), pendant quatre semaines
Autre: Acupuncture
Les principaux points d'acupuncture sont les points Ashi, Shenshu (BL23), Guanyuanshu (BL26). Il y a trois séances par semaine, chaque séance durant 20 minutes. Il y aura 4 semaines de traitement pour chaque participant au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 4
MPQ est une échelle de score de douleur multifactorielle qui établit une structure tridimensionnelle de la nature de la douleur. MPQ a une dimension d'évaluation plus élevée et peut évaluer les facteurs multidimensionnels de la douleur. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Changement entre la ligne de base et la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 8 (suivi)
MPQ est une échelle de score de douleur multifactorielle qui établit une structure tridimensionnelle de la nature de la douleur. MPQ a une dimension d'évaluation plus élevée et peut évaluer les facteurs multidimensionnels de la douleur. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Changement entre la ligne de base et la semaine 8 (suivi)
Indice de dysfonctionnement d'Oswestry (ODI)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8
ODI est une échelle d'auto-évaluation du dysfonctionnement des patients souffrant de lombalgies. Il comprend 10 aspects, dont le degré de douleur, la capacité de vie personnelle (se laver, s'habiller), soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, l'influence du sommeil, la vie sexuelle, les activités sociales et les voyages. Chaque aspect couvre 6 options, avec des points allant de 0 à 5 points. Le score le plus bas indique l’absence de dysfonctionnement anormal et le score le plus élevé indique un dysfonctionnement grave. Les scores du contenu candidat correspondant sont additionnés tour à tour en fonction des scores, et le pourcentage du score total dans le score le plus élevé (50 points) de tout le contenu est obtenu, appelé indice de dysfonctionnement d'Oswe-stry.
Changement entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8
Enquête sur la santé sous forme abrégée (SF-36)
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8
Le SF-36 est actuellement l’un des outils universels de mesure de la qualité de vie liés à la santé les plus utilisés dans le monde. SF-36 couvre 8 dimensions pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et un total de 36 éléments de contenu. Chaque dimension comprend : la fonction physique (PF), le rôle physique (RP), la douleur corporelle (BP), la santé générale (GH), la vitalité (VT), la fonction sociale (SF), le rôle émotionnel (RE) et la santé mentale (MH). ). SF-36 calcule d'abord les scores originaux des huit dimensions, puis obtient le score final après conversion correspondante. Le score final est de 0 à 100 points. Plus le score final est élevé, meilleure est la santé du candidat.
Changement entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8
Seuil de sensibilité
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8
Utilisez le compteur numérique de douleur de pression pour mesurer le seuil de douleur de pression des tissus mous et des muscles, et effectuez une évaluation objective et quantitative de la douleur. Il est utilisé pour le diagnostic auxiliaire et la recherche scientifique sur la douleur dans les muscles et les tendons.
Changement entre la ligne de base et la semaine 4 et la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yijun Zhan, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YD202218

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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