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Une évaluation communautaire des soins de la peau, des allergies et de l'eczéma (CASCADE)

12 août 2025 mis à jour par: Eric Simpson, Oregon Health and Science University

La dermatite atopique (DA) touche plus de 9 millions d'enfants aux États-Unis et annonce souvent le développement de l'asthme, des allergies alimentaires, des infections cutanées et des troubles neurodéveloppementaux. Les avancées récentes identifient le dysfonctionnement de la barrière cutanée comme étant l'initiateur clé de la MA et éventuellement de la sensibilisation allergique.

Notre hypothèse centrale est que l'utilisation quotidienne d'émollients dès la naissance peut prévenir le développement de la MA dans un cadre communautaire et chez les nouveau-nés non sélectionnés pour leur risque. Les résultats d'un essai clinique communautaire utilisant une conception d'essai pragmatique seront immédiatement applicables à la population dans son ensemble et établiront une nouvelle norme de soins pour tous les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie d'Alzheimer touche plus de 9 millions d'enfants aux États-Unis et se classe au premier rang parmi toutes les affections cutanées dans le fardeau mondial de l'invalidité. La MA annonce souvent le développement de plusieurs comorbidités, notamment l'asthme, les allergies alimentaires, les infections cutanées et les troubles neurodéveloppementaux. En raison de l'impact socio-économique important de la dermatite atopique et de ses effets sur la qualité de vie des enfants et des familles, il y a eu des décennies de recherche axée sur la prévention avec un succès limité. Les progrès récents de la biologie cutanée identifient les défauts épidermiques et le dysfonctionnement de la barrière cutanée comme étant les principaux initiateurs de la dermatite atopique et éventuellement de la sensibilisation allergique. Notre hypothèse centrale est que la thérapie émolliente dès la naissance peut prévenir le développement de la MA. Les résultats de cet essai soutiendront l'élaboration de directives cliniques factuelles sur les soins de la peau pour les nourrissons qui n'existent pas actuellement. Récemment, notre essai clinique international multicentrique a révélé que l'amélioration de la fonction précoce de la barrière cutanée avec l'utilisation quotidienne d'émollients dès la naissance réduit considérablement le risque de développement de la MA dans les populations à haut risque de 50 %. Avec CASCADE, nous étendons ce travail au milieu communautaire et aux nouveau-nés non sélectionnés pour leur risque, de sorte que les résultats seront immédiatement applicables à l'ensemble de la population et établiront une nouvelle norme de soins pour tous les nouveau-nés.

Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Réaliser un essai contrôlé randomisé pragmatique communautaire visant à déterminer si l'application quotidienne d'émollients sur tout le corps à partir des 2 premiers mois de la vie prévient la dermatite atopique dans un environnement réel. La population de cet essai est constituée de nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, non sélectionnés pour leur risque. Le recrutement des familles aura lieu au cours des soins de routine dans les cabinets de soins primaires membres des réseaux de recherche basés sur la pratique (PBRN). L'intervention comprend des recommandations générales sur les soins de la peau ainsi qu'une utilisation quotidienne d'émollients riches en lipides pour tout le corps. La population témoin recevra uniquement des conseils généraux sur les soins de la peau et s'abstiendra d'utiliser quotidiennement des émollients. Le résultat principal sera l'incidence cumulée de la dermatite atopique à l'âge de 24 mois, telle que déterminée par des cliniciens en aveugle formés au diagnostic de la MA. Les principaux résultats cliniques secondaires comprennent le délai d'apparition de la maladie et l'incidence des allergies alimentaires autodéclarées et de la respiration sifflante à l'aide de questionnaires parentaux.
  2. Dans un but exploratoire, déterminer si des antécédents familiaux de maladie allergique et des expositions clés au début de la vie, telles que la possession d'un animal domestique, modifient l'effet préventif de la thérapie émolliente sur la dermatite atopique. Bien que l'objectif principal de cet essai clinique soit de déterminer l'efficacité d'une intervention émolliente dans un environnement réel, des données seront recueillies sur les antécédents d'allergies dans la famille et sur les variables de possession d'animaux qui peuvent modifier l'effet de la thérapie émolliente. Les futures études de mise en œuvre pourraient cibler les sous-populations jugées les plus susceptibles de bénéficier d'une intervention émolliente.

Vingt-cinq cliniques de soins primaires qui participent aux PBRN de l'Oregon, du Colorado, du Wisconsin et de la Caroline du Nord sont le cadre du protocole d'étude. Les résultats attendus de ce projet représenteraient une percée majeure en santé publique avec le potentiel de réduire le fardeau de la maladie atopique à l'échelle mondiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado-Denver
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53175
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent peut fournir un formulaire électronique de consentement éclairé signé et daté.
  • Le parent est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
  • Le parent est le principal gardien d'un bébé de 0 à 2 mois.
  • Le parent est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Le parent peut parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol.
  • Le parent a une adresse e-mail valide ou un téléphone qui peut recevoir des SMS
  • Le parent a un accès fiable à Internet.
  • Le nourrisson est un patient d'un site de clinique Meta-LARC participant au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

  • Le bébé est né à moins de 25 semaines d'âge gestationnel.
  • Le nourrisson a un eczéma établi tel que diagnostiqué par le fournisseur de soins de santé primaires au site d'inscription de la clinique selon le rapport des parents.
  • Le nourrisson a connu une réaction indésirable aux émollients à base de vaseline.
  • Le nourrisson a un syndrome d'immunodéficience génétique tel que le syndrome de Wiskott-Aldrich ou le syndrome d'immunodéficience combinée sévère.
  • Le nourrisson a un poids de naissance extrêmement faible (moins de 1 000 g ou 2,2 lb à la naissance).
  • Le nourrisson a un frère inscrit à l'étude.
  • Le parent ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emollient quotidien
Les dyades de parents pour les parents affectées au bras d'intervention reçoivent un matériel émollient et éducatif riche en lipides favorisant une fois une utilisation émollient quotidienne du corps complet jusqu'à l'âge de 24 mois. Les parents sélectionnent l'un des cinq émollients à être envoyés au domicile de la dyade à l'inscription et environ tous les six mois pendant la durée de l'étude. Ces émollients comprennent (1) la pommade à la guérison Cerave, (2) la vaseline, (3) la crème de Cetaphil, (4) la crème Cerave et (5) Vanicream.
Emollient riche en lipides servant de barrière cutanée
Aucune intervention: Peau naturelle
Les dyades des parents pour enfants affectées au bras de contrôle reçoivent uniquement du matériel éducatif favorisant les directives générales de soins de la peau du nourrisson et sont priés de s'abstenir de l'utilisation émolligieuse à moins que la peau sèche ne se développe (les directives actuelles des normes de soins).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatite atopique diagnostiquée du fournisseur
Délai: jusqu'à 24 mois
L'incidence cumulée de la MA telle qu'elle est enregistrée dans les dossiers de santé. Les cliniciens qualifiés évalueront la MA à chaque visite de la clinique et le dossier dans le dossier de santé.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport des parents de dermatite atopique
Délai: jusqu'à 24 mois
Parent ou Guardian rapporte qu'un clinicien a diagnostiqué son enfant avec une dermatite atopique (eczéma) à tout contact trimestriel jusqu'à 24 mois.
jusqu'à 24 mois
Dermatite atopique par les critères du groupe de travail britannique
Délai: jusqu'à 24 mois
Rapport parental de la MA en utilisant les critères de travail de travail britannique. Le parent répond "oui" à toutes les parties d'une version modifiée des critères de travail de travail britannique à 12 et / ou 24 mois. Les critères comprennent une éruption cutanée de démangeaisons dans les zones de flexion, généralement la peau sèche et l'asthme ou le rhume des foins chez un parent au premier degré.
jusqu'à 24 mois
Dermatite atopique par le questionnaire sur l'eczéma pour enfants
Délai: jusqu'à 24 mois
AD tel que diagnostiqué par le questionnaire sur l'eczéma pour enfants (CEQ). La réponse des parents à 3 questions CEQ est conforme à AD à 12 et / ou 24 mois.
jusqu'à 24 mois
Dermatite atopique avec des thérapies sur ordonnance ou en vente libre dans le graphique
Délai: jusqu'à 24 mois
Incidence cumulative de la publicité diagnostiquée par le fournisseur nécessitant des thérapies sur ordonnance ou en vente libre de l'examen des graphiques. Les dossiers de santé à la pratique des soins primaires comprennent à la fois un diagnostic de thérapies par la MA et sur ordonnance et / ou en vente libre (OTC). Les thérapies sur ordonnance pourraient être des stéroïdes, des inhibiteurs de la calcineurine, des crisaboroles ou des antibactériens. Les thérapies en vente libre pourraient être des stéroïdes ou des antihistaminiques.
jusqu'à 24 mois
Dermatite atopique avec ou sans thérapies sur ordonnance ou en vente libre dans le graphique (ordinal)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Code ordinal du diagnostic de la dermatite atopique (eczéma) dans les dossiers de santé des soins primaires, codé comme aucun, l'eczéma sans ordonnance ou les thérapies topiques en vente libre (OTC), l'eczéma avec otc uniquement ou l'eczéma avec des thérapies sur ordonnance. Les thérapies sur ordonnance pourraient être des stéroïdes, des inhibiteurs de la calcineurine, des crisaboroles ou des antibactériens. Les thérapies en vente libre pourraient être des stéroïdes ou des antihistaminiques.
Jusqu'à 24 mois
Médicament de peau topique prescrit ou en vente libre par rapport parent
Délai: jusqu'à 24 mois
Formulation ordinale du rapport parent: pas de MA, AD non traitée avec une crème stéroïdale ou non stéroïdale ou une pommade ("thérapie"), AD traitée avec traitement en vente libre (OTC), AD traitée avec thérapie sur ordonnance. L'annonce pourrait être publiée sur des questionnaires annuels ou des contacts trimestriels. Thérapies signalées sur les questionnaires annuels.
jusqu'à 24 mois
Infections cutanées diagnostiquées et enregistrées dans l'examen des graphiques
Délai: jusqu'à 24 mois
Résultat du graphique pour le diagnostic des prestataires ou les médicaments associés aux infections cutanées, y compris les antibiotiques topiques. Les diagnostics d'infection cutanée comprennent l'impétigo, le candida, la verrue / verruca, le mollusque ou l'herpès simplex.
jusqu'à 24 mois
Asthme diagnostiqué par le fournisseur
Délai: jusqu'à 24 mois
Les dossiers de santé dans la pratique des soins primaires comprennent au moins un diagnostic d'asthme.
jusqu'à 24 mois
Gravité des symptômes de la publicité à l'aide de poème
Délai: 12 mois
Score de mesure d'eczéma axé sur le patient (POEM), provoqué par des familles de nourrissons qui ont signalé un diagnostic de MA à ce sujet ou à tout contact précédent ou dont la réponse CEQ a indiqué la MA. Le poème a sept éléments et varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves de la MA.
12 mois
Gravité des symptômes de la publicité à l'aide de poème
Délai: 24 mois
Score de mesure d'eczéma axé sur le patient (POEM), provoqué par des familles de nourrissons qui ont signalé un diagnostic de MA à ce sujet ou à tout contact précédent ou dont la réponse CEQ a indiqué la MA. Le poème a sept éléments et varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves de la MA.
24 mois
Gravité des symptômes de la MA à l'aide d'IDQOL
Délai: 12 mois
La gravité des symptômes telle que reflétée par l'instrument de qualité de vie de dermatologie du nourrisson (IDQOL) provoqué par des familles de nourrissons qui ont signalé un diagnostic de MA à ce contact ou à tout contact précédent ou dont la réponse CEQ a indiqué la MA. L'IDQOL a 12 éléments et va de 0 à 37 avec des scores plus élevés reflétant un effet négatif plus important de la publicité sur la qualité de vie
12 mois
Gravité des symptômes de la MA à l'aide d'IDQOL
Délai: 24 mois
La gravité des symptômes telle que reflétée par l'instrument de qualité de vie de dermatologie du nourrisson (IDQOL) provoqué par des familles de nourrissons qui ont signalé un diagnostic de MA à ce contact ou à tout contact précédent ou dont la réponse CEQ a indiqué la MA. L'IDQOL a 12 éléments et va de 0 à 37 avec des scores plus élevés reflétant un effet négatif plus important de la publicité sur la qualité de vie
24 mois
Symptômes d'allergie alimentaire
Délai: 12 mois, 24 mois ou les deux
Le parent rapporte une réaction d'allergies alimentaires immédiate chez l'enfant à un questionnaire de 12 ou 24 mois, ou les deux.
12 mois, 24 mois ou les deux
Diagnostic d'allergie alimentaire avec test positif
Délai: jusqu'à 24 mois
Le parent rapporte un diagnostic de fournisseur et un test positif pour l'allergie alimentaire à un questionnaire de 12 ou 24 mois, ou les deux.
jusqu'à 24 mois
Résultat principal de la dermatite atopique diagnostiquée du prestataire
Délai: jusqu'à 12 mois
Diagnostic de dermatite atopique (eczéma) enregistré par les prestataires de soins primaires dans les dossiers de santé jusqu'à 12 mois (plutôt que 24 mois).
jusqu'à 12 mois
Dermatite atopique diagnostiquée à 18 mois
Délai: jusqu'à 18 mois
Diagnostic de dermatite atopique (eczéma) enregistré par les prestataires de soins primaires dans les dossiers de santé jusqu'à 18 mois.
jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatite atopique diagnostiquée - Population à faible risque
Délai: jusqu'à 24 mois
Population du sous-groupe: dans le sous-groupe de participants qui n'ont pas signalé la dermatite atopique dans un parent au premier degré, le diagnostic de dermatite atopique (eczéma) enregistré par les prestataires de soins primaires dans les dossiers de santé
jusqu'à 24 mois
Dermatite atopique diagnostiquée - Population à haut risque
Délai: jusqu'à 24 mois
Population du sous-groupe: Dans le sous-groupe de participants qui ont signalé une dermatite atopique dans un parent au premier degré, le diagnostic de dermatite atopique (eczéma) enregistré par les prestataires de soins primaires dans les dossiers de santé
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme aux directives du NIAMS

Délai de partage IPD

Les informations complémentaires seront partagées conformément aux directives du NIAMS

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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