- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409367
Une évaluation communautaire des soins de la peau, des allergies et de l'eczéma (CASCADE)
La dermatite atopique (DA) touche plus de 9 millions d'enfants aux États-Unis et annonce souvent le développement de l'asthme, des allergies alimentaires, des infections cutanées et des troubles neurodéveloppementaux. Les avancées récentes identifient le dysfonctionnement de la barrière cutanée comme étant l'initiateur clé de la MA et éventuellement de la sensibilisation allergique.
Notre hypothèse centrale est que l'utilisation quotidienne d'émollients dès la naissance peut prévenir le développement de la MA dans un cadre communautaire et chez les nouveau-nés non sélectionnés pour leur risque. Les résultats d'un essai clinique communautaire utilisant une conception d'essai pragmatique seront immédiatement applicables à la population dans son ensemble et établiront une nouvelle norme de soins pour tous les nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer touche plus de 9 millions d'enfants aux États-Unis et se classe au premier rang parmi toutes les affections cutanées dans le fardeau mondial de l'invalidité. La MA annonce souvent le développement de plusieurs comorbidités, notamment l'asthme, les allergies alimentaires, les infections cutanées et les troubles neurodéveloppementaux. En raison de l'impact socio-économique important de la dermatite atopique et de ses effets sur la qualité de vie des enfants et des familles, il y a eu des décennies de recherche axée sur la prévention avec un succès limité. Les progrès récents de la biologie cutanée identifient les défauts épidermiques et le dysfonctionnement de la barrière cutanée comme étant les principaux initiateurs de la dermatite atopique et éventuellement de la sensibilisation allergique. Notre hypothèse centrale est que la thérapie émolliente dès la naissance peut prévenir le développement de la MA. Les résultats de cet essai soutiendront l'élaboration de directives cliniques factuelles sur les soins de la peau pour les nourrissons qui n'existent pas actuellement. Récemment, notre essai clinique international multicentrique a révélé que l'amélioration de la fonction précoce de la barrière cutanée avec l'utilisation quotidienne d'émollients dès la naissance réduit considérablement le risque de développement de la MA dans les populations à haut risque de 50 %. Avec CASCADE, nous étendons ce travail au milieu communautaire et aux nouveau-nés non sélectionnés pour leur risque, de sorte que les résultats seront immédiatement applicables à l'ensemble de la population et établiront une nouvelle norme de soins pour tous les nouveau-nés.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Réaliser un essai contrôlé randomisé pragmatique communautaire visant à déterminer si l'application quotidienne d'émollients sur tout le corps à partir des 2 premiers mois de la vie prévient la dermatite atopique dans un environnement réel. La population de cet essai est constituée de nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, non sélectionnés pour leur risque. Le recrutement des familles aura lieu au cours des soins de routine dans les cabinets de soins primaires membres des réseaux de recherche basés sur la pratique (PBRN). L'intervention comprend des recommandations générales sur les soins de la peau ainsi qu'une utilisation quotidienne d'émollients riches en lipides pour tout le corps. La population témoin recevra uniquement des conseils généraux sur les soins de la peau et s'abstiendra d'utiliser quotidiennement des émollients. Le résultat principal sera l'incidence cumulée de la dermatite atopique à l'âge de 24 mois, telle que déterminée par des cliniciens en aveugle formés au diagnostic de la MA. Les principaux résultats cliniques secondaires comprennent le délai d'apparition de la maladie et l'incidence des allergies alimentaires autodéclarées et de la respiration sifflante à l'aide de questionnaires parentaux.
- Dans un but exploratoire, déterminer si des antécédents familiaux de maladie allergique et des expositions clés au début de la vie, telles que la possession d'un animal domestique, modifient l'effet préventif de la thérapie émolliente sur la dermatite atopique. Bien que l'objectif principal de cet essai clinique soit de déterminer l'efficacité d'une intervention émolliente dans un environnement réel, des données seront recueillies sur les antécédents d'allergies dans la famille et sur les variables de possession d'animaux qui peuvent modifier l'effet de la thérapie émolliente. Les futures études de mise en œuvre pourraient cibler les sous-populations jugées les plus susceptibles de bénéficier d'une intervention émolliente.
Vingt-cinq cliniques de soins primaires qui participent aux PBRN de l'Oregon, du Colorado, du Wisconsin et de la Caroline du Nord sont le cadre du protocole d'étude. Les résultats attendus de ce projet représenteraient une percée majeure en santé publique avec le potentiel de réduire le fardeau de la maladie atopique à l'échelle mondiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado-Denver
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53175
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le parent peut fournir un formulaire électronique de consentement éclairé signé et daté.
- Le parent est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude pendant la durée de l'étude.
- Le parent est le principal gardien d'un bébé de 0 à 2 mois.
- Le parent est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
- Le parent peut parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol.
- Le parent a une adresse e-mail valide ou un téléphone qui peut recevoir des SMS
- Le parent a un accès fiable à Internet.
- Le nourrisson est un patient d'un site de clinique Meta-LARC participant au moment du consentement.
Critère d'exclusion:
- Le bébé est né à moins de 25 semaines d'âge gestationnel.
- Le nourrisson a un eczéma établi tel que diagnostiqué par le fournisseur de soins de santé primaires au site d'inscription de la clinique selon le rapport des parents.
- Le nourrisson a connu une réaction indésirable aux émollients à base de vaseline.
- Le nourrisson a un syndrome d'immunodéficience génétique tel que le syndrome de Wiskott-Aldrich ou le syndrome d'immunodéficience combinée sévère.
- Le nourrisson a un poids de naissance extrêmement faible (moins de 1 000 g ou 2,2 lb à la naissance).
- Le nourrisson a un frère inscrit à l'étude.
- Le parent ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Emollient quotidien
Les dyades de parents pour les parents affectées au bras d'intervention reçoivent un matériel émollient et éducatif riche en lipides favorisant une fois une utilisation émollient quotidienne du corps complet jusqu'à l'âge de 24 mois.
Les parents sélectionnent l'un des cinq émollients à être envoyés au domicile de la dyade à l'inscription et environ tous les six mois pendant la durée de l'étude.
Ces émollients comprennent (1) la pommade à la guérison Cerave, (2) la vaseline, (3) la crème de Cetaphil, (4) la crème Cerave et (5) Vanicream.
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Emollient riche en lipides servant de barrière cutanée
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Aucune intervention: Peau naturelle
Les dyades des parents pour enfants affectées au bras de contrôle reçoivent uniquement du matériel éducatif favorisant les directives générales de soins de la peau du nourrisson et sont priés de s'abstenir de l'utilisation émolligieuse à moins que la peau sèche ne se développe (les directives actuelles des normes de soins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatite atopique diagnostiquée du fournisseur
Délai: jusqu'à 24 mois
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L'incidence cumulée de la MA telle qu'elle est enregistrée dans les dossiers de santé.
Les cliniciens qualifiés évalueront la MA à chaque visite de la clinique et le dossier dans le dossier de santé.
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des parents de dermatite atopique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Parent ou Guardian rapporte qu'un clinicien a diagnostiqué son enfant avec une dermatite atopique (eczéma) à tout contact trimestriel jusqu'à 24 mois.
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jusqu'à 24 mois
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Dermatite atopique par les critères du groupe de travail britannique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Rapport parental de la MA en utilisant les critères de travail de travail britannique.
Le parent répond "oui" à toutes les parties d'une version modifiée des critères de travail de travail britannique à 12 et / ou 24 mois.
Les critères comprennent une éruption cutanée de démangeaisons dans les zones de flexion, généralement la peau sèche et l'asthme ou le rhume des foins chez un parent au premier degré.
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jusqu'à 24 mois
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Dermatite atopique par le questionnaire sur l'eczéma pour enfants
Délai: jusqu'à 24 mois
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AD tel que diagnostiqué par le questionnaire sur l'eczéma pour enfants (CEQ).
La réponse des parents à 3 questions CEQ est conforme à AD à 12 et / ou 24 mois.
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jusqu'à 24 mois
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Dermatite atopique avec des thérapies sur ordonnance ou en vente libre dans le graphique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Incidence cumulative de la publicité diagnostiquée par le fournisseur nécessitant des thérapies sur ordonnance ou en vente libre de l'examen des graphiques.
Les dossiers de santé à la pratique des soins primaires comprennent à la fois un diagnostic de thérapies par la MA et sur ordonnance et / ou en vente libre (OTC).
Les thérapies sur ordonnance pourraient être des stéroïdes, des inhibiteurs de la calcineurine, des crisaboroles ou des antibactériens.
Les thérapies en vente libre pourraient être des stéroïdes ou des antihistaminiques.
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jusqu'à 24 mois
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Dermatite atopique avec ou sans thérapies sur ordonnance ou en vente libre dans le graphique (ordinal)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Code ordinal du diagnostic de la dermatite atopique (eczéma) dans les dossiers de santé des soins primaires, codé comme aucun, l'eczéma sans ordonnance ou les thérapies topiques en vente libre (OTC), l'eczéma avec otc uniquement ou l'eczéma avec des thérapies sur ordonnance.
Les thérapies sur ordonnance pourraient être des stéroïdes, des inhibiteurs de la calcineurine, des crisaboroles ou des antibactériens.
Les thérapies en vente libre pourraient être des stéroïdes ou des antihistaminiques.
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Jusqu'à 24 mois
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Médicament de peau topique prescrit ou en vente libre par rapport parent
Délai: jusqu'à 24 mois
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Formulation ordinale du rapport parent: pas de MA, AD non traitée avec une crème stéroïdale ou non stéroïdale ou une pommade ("thérapie"), AD traitée avec traitement en vente libre (OTC), AD traitée avec thérapie sur ordonnance.
L'annonce pourrait être publiée sur des questionnaires annuels ou des contacts trimestriels.
Thérapies signalées sur les questionnaires annuels.
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jusqu'à 24 mois
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Infections cutanées diagnostiquées et enregistrées dans l'examen des graphiques
Délai: jusqu'à 24 mois
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Résultat du graphique pour le diagnostic des prestataires ou les médicaments associés aux infections cutanées, y compris les antibiotiques topiques.
Les diagnostics d'infection cutanée comprennent l'impétigo, le candida, la verrue / verruca, le mollusque ou l'herpès simplex.
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jusqu'à 24 mois
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Asthme diagnostiqué par le fournisseur
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les dossiers de santé dans la pratique des soins primaires comprennent au moins un diagnostic d'asthme.
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jusqu'à 24 mois
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Gravité des symptômes de la publicité à l'aide de poème
Délai: 12 mois
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Score de mesure d'eczéma axé sur le patient (POEM), provoqué par des familles de nourrissons qui ont signalé un diagnostic de MA à ce sujet ou à tout contact précédent ou dont la réponse CEQ a indiqué la MA.
Le poème a sept éléments et varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves de la MA.
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12 mois
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Gravité des symptômes de la publicité à l'aide de poème
Délai: 24 mois
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Score de mesure d'eczéma axé sur le patient (POEM), provoqué par des familles de nourrissons qui ont signalé un diagnostic de MA à ce sujet ou à tout contact précédent ou dont la réponse CEQ a indiqué la MA.
Le poème a sept éléments et varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés reflétant des symptômes plus graves de la MA.
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24 mois
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Gravité des symptômes de la MA à l'aide d'IDQOL
Délai: 12 mois
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La gravité des symptômes telle que reflétée par l'instrument de qualité de vie de dermatologie du nourrisson (IDQOL) provoqué par des familles de nourrissons qui ont signalé un diagnostic de MA à ce contact ou à tout contact précédent ou dont la réponse CEQ a indiqué la MA.
L'IDQOL a 12 éléments et va de 0 à 37 avec des scores plus élevés reflétant un effet négatif plus important de la publicité sur la qualité de vie
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12 mois
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Gravité des symptômes de la MA à l'aide d'IDQOL
Délai: 24 mois
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La gravité des symptômes telle que reflétée par l'instrument de qualité de vie de dermatologie du nourrisson (IDQOL) provoqué par des familles de nourrissons qui ont signalé un diagnostic de MA à ce contact ou à tout contact précédent ou dont la réponse CEQ a indiqué la MA.
L'IDQOL a 12 éléments et va de 0 à 37 avec des scores plus élevés reflétant un effet négatif plus important de la publicité sur la qualité de vie
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24 mois
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Symptômes d'allergie alimentaire
Délai: 12 mois, 24 mois ou les deux
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Le parent rapporte une réaction d'allergies alimentaires immédiate chez l'enfant à un questionnaire de 12 ou 24 mois, ou les deux.
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12 mois, 24 mois ou les deux
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Diagnostic d'allergie alimentaire avec test positif
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le parent rapporte un diagnostic de fournisseur et un test positif pour l'allergie alimentaire à un questionnaire de 12 ou 24 mois, ou les deux.
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jusqu'à 24 mois
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Résultat principal de la dermatite atopique diagnostiquée du prestataire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Diagnostic de dermatite atopique (eczéma) enregistré par les prestataires de soins primaires dans les dossiers de santé jusqu'à 12 mois (plutôt que 24 mois).
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jusqu'à 12 mois
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Dermatite atopique diagnostiquée à 18 mois
Délai: jusqu'à 18 mois
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Diagnostic de dermatite atopique (eczéma) enregistré par les prestataires de soins primaires dans les dossiers de santé jusqu'à 18 mois.
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jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dermatite atopique diagnostiquée - Population à faible risque
Délai: jusqu'à 24 mois
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Population du sous-groupe: dans le sous-groupe de participants qui n'ont pas signalé la dermatite atopique dans un parent au premier degré, le diagnostic de dermatite atopique (eczéma) enregistré par les prestataires de soins primaires dans les dossiers de santé
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jusqu'à 24 mois
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Dermatite atopique diagnostiquée - Population à haut risque
Délai: jusqu'à 24 mois
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Population du sous-groupe: Dans le sous-groupe de participants qui ont signalé une dermatite atopique dans un parent au premier degré, le diagnostic de dermatite atopique (eczéma) enregistré par les prestataires de soins primaires dans les dossiers de santé
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Simpson, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AR071057-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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