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Une évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la fonction cognitive des sujets âgés présentant de faibles niveaux de cette vitamine

23 février 2021 mis à jour par: Meir Medical Center

Une évaluation des effets de la supplémentation en vitamine D sur les fonctions cognitives spécifiques et les symptômes dépressifs des sujets âgés présentant de faibles niveaux de cette vitamine

Contexte : Le vieillissement est associé à un risque accru de déclin cognitif et de dépression. La vitamine D joue un rôle important dans de nombreux symptômes et affections liés à l'âge avancé, notamment les troubles de l'équilibre, les chutes et l'ostéoporose. La vitamine D a également un effet physiologique sur la fonction du système nerveux central, et des études ont suggéré une relation entre cette vitamine et les modifications de l'affect et de la fonction cognitive chez les personnes âgées. Les chercheurs proposent une étude pilote pour examiner la relation entre des niveaux inférieurs à la normale de vitamine D, des symptômes affectifs et des fonctions cognitives spécifiques chez les personnes âgées.

Méthodes : Un total de 30 sujets des deux sexes âgés de plus de 65 ans avec des niveaux de 25-OH vitamine D inférieurs à 30 ng/ml lors du dépistage de routine en laboratoire seront référés par le médecin de famille traitant pour le dépistage. Les sujets devront fournir un consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion incluront toute condition médicale active ou instable telle que déterminée par le médecin traitant, un trouble neurocognitif connu, un trouble affectif connu, l'utilisation de toute classe d'antidépresseurs, l'utilisation de suppléments contenant de la vitamine D à n'importe quelle dose, une déficience visuelle ou auditive importante. non corrigés par des lunettes ou des prothèses auditives, et un niveau d'alphabétisation qui limite les capacités cognitives. Tous les sujets subiront un dépistage cognitif à l'aide du test MoCA, une évaluation cognitive informatisée à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax (®Mindstreams) et de l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments. Tous les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D, et lorsque des niveaux inférieurs à la normale sont confirmés, les patients recevront une dose orale mensuelle supplémentaire de 60000 unités de vitamine D administrée par une infirmière pendant une période de 3 mois. À 3 mois, les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D et une évaluation cognitive informatisée répétée à l'aide de la batterie Neurotrax Mindstreams et de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 15 éléments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le vieillissement est associé à un risque accru de déclin cognitif et de dépression. La vitamine D joue un rôle important dans de nombreux symptômes et affections liés à l'âge avancé, notamment les troubles de l'équilibre, les chutes et l'ostéoporose. La vitamine D a également un effet physiologique sur la fonction du système nerveux central, et des études ont suggéré une relation entre cette vitamine et les modifications de l'affect et de la fonction cognitive chez les personnes âgées. Les chercheurs proposent une étude pilote pour examiner la relation entre des niveaux inférieurs à la normale de vitamine D, des symptômes affectifs et des fonctions cognitives spécifiques chez les personnes âgées.

Méthodes : Un total de 30 sujets des deux sexes âgés de plus de 65 ans avec des niveaux de 25-OH vitamine D inférieurs à 30 ng/ml lors du dépistage de routine en laboratoire seront référés par le médecin de famille traitant pour le dépistage. Les sujets devront fournir un consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion incluront toute condition médicale active ou instable telle que déterminée par le médecin traitant, un trouble neurocognitif connu, un trouble affectif connu, l'utilisation de toute classe d'antidépresseurs, l'utilisation de suppléments contenant de la vitamine D à n'importe quelle dose, une déficience visuelle ou auditive importante. non corrigés par des lunettes ou des prothèses auditives, et un niveau d'alphabétisation qui limite les capacités cognitives. Tous les sujets subiront un dépistage cognitif à l'aide du test MoCA, une évaluation cognitive informatisée à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax (®Mindstreams) et de l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments. Tous les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D, et lorsque des niveaux inférieurs à la normale sont confirmés, les patients recevront une dose orale mensuelle supplémentaire de 60000 unités de vitamine D administrée par une infirmière pendant une période de 3 mois. À 3 mois, les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D et une évaluation cognitive informatisée répétée à l'aide de la batterie Neurotrax Mindstreams et de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 15 éléments.

Type d'étude : Une étude interventionnelle pilote prospective en ouvert

Conception de l'étude : la conception pré-test-post-test d'un groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer Sheva, Israël
        • Yan Press

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 65 ans et plus.
  • Le niveau de vitamine D (vitamine D 25-OH) est inférieur à 30 ng / ml.
  • État de santé stable tel qu'évalué par le médecin traitant.
  • Ne prenez pas de médicaments antidépresseurs.
  • Ne prenez pas de suppléments contenant de la vitamine D.
  • Fonction cognitive normale telle que déterminée par le dépistage et l'évaluation clinique du test MoCA
  • Niveau d'alphabétisation adéquat pour permettre la performance des instruments d'évaluation
  • Fournir un consentement éclairé tel que requis par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 65 ans
  • État de santé instable tel que déterminé par le médecin traitant
  • Déficience cognitive ou démence
  • Analphabétisme
  • Prendre des suppléments contenant de la vitamine D
  • Prendre des antidépresseurs
  • Déficience visuelle ou auditive importante non corrigée par des lunettes ou des appareils auditifs
  • Compétence altérée limitant la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - vitamine D
Inclut les patients âgés de 65 ans et plus qui présentent des taux sériques de vitamine D inférieurs à la normale lors des tests de laboratoire de routine. Après avoir donné leur consentement éclairé (l'étude a été soumise à l'approbation du comité d'éthique des services de santé Clalit), les sujets éligibles subiront une évaluation cognitive et affective

Expérimental :

  1. Les patients subiront une évaluation clinique et fonctionnelle ainsi qu'une évaluation à l'aide du test de dépistage Montreal Cognitive Assessment (MoCA), de l'échelle modifiée de dépression gériatrique à 15 éléments et de la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax (®Mindstreams).
  2. Les patients recevront une dose orale mensuelle supplémentaire de 60 000 unités de vitamine D administrée par une infirmière pendant une période de 3 mois. Les patients subiront une nouvelle analyse de sang pour examiner le niveau de vitamine D à la fin des 3 mois de suivi.
  3. Au suivi de 3 mois, les patients seront invités à remplir le GDS en 15 points et la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax (®Mindstreams).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive évaluée par la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax (®Mindstreams)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
Modification de la fonction cognitive à 3 mois par rapport à la valeur initiale selon des indices cognitifs sur une batterie d'évaluation informatisée
Suivi initial et suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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