- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02381600
Une évaluation de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la fonction cognitive des sujets âgés présentant de faibles niveaux de cette vitamine
Une évaluation des effets de la supplémentation en vitamine D sur les fonctions cognitives spécifiques et les symptômes dépressifs des sujets âgés présentant de faibles niveaux de cette vitamine
Contexte : Le vieillissement est associé à un risque accru de déclin cognitif et de dépression. La vitamine D joue un rôle important dans de nombreux symptômes et affections liés à l'âge avancé, notamment les troubles de l'équilibre, les chutes et l'ostéoporose. La vitamine D a également un effet physiologique sur la fonction du système nerveux central, et des études ont suggéré une relation entre cette vitamine et les modifications de l'affect et de la fonction cognitive chez les personnes âgées. Les chercheurs proposent une étude pilote pour examiner la relation entre des niveaux inférieurs à la normale de vitamine D, des symptômes affectifs et des fonctions cognitives spécifiques chez les personnes âgées.
Méthodes : Un total de 30 sujets des deux sexes âgés de plus de 65 ans avec des niveaux de 25-OH vitamine D inférieurs à 30 ng/ml lors du dépistage de routine en laboratoire seront référés par le médecin de famille traitant pour le dépistage. Les sujets devront fournir un consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion incluront toute condition médicale active ou instable telle que déterminée par le médecin traitant, un trouble neurocognitif connu, un trouble affectif connu, l'utilisation de toute classe d'antidépresseurs, l'utilisation de suppléments contenant de la vitamine D à n'importe quelle dose, une déficience visuelle ou auditive importante. non corrigés par des lunettes ou des prothèses auditives, et un niveau d'alphabétisation qui limite les capacités cognitives. Tous les sujets subiront un dépistage cognitif à l'aide du test MoCA, une évaluation cognitive informatisée à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax (®Mindstreams) et de l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments. Tous les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D, et lorsque des niveaux inférieurs à la normale sont confirmés, les patients recevront une dose orale mensuelle supplémentaire de 60000 unités de vitamine D administrée par une infirmière pendant une période de 3 mois. À 3 mois, les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D et une évaluation cognitive informatisée répétée à l'aide de la batterie Neurotrax Mindstreams et de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 15 éléments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le vieillissement est associé à un risque accru de déclin cognitif et de dépression. La vitamine D joue un rôle important dans de nombreux symptômes et affections liés à l'âge avancé, notamment les troubles de l'équilibre, les chutes et l'ostéoporose. La vitamine D a également un effet physiologique sur la fonction du système nerveux central, et des études ont suggéré une relation entre cette vitamine et les modifications de l'affect et de la fonction cognitive chez les personnes âgées. Les chercheurs proposent une étude pilote pour examiner la relation entre des niveaux inférieurs à la normale de vitamine D, des symptômes affectifs et des fonctions cognitives spécifiques chez les personnes âgées.
Méthodes : Un total de 30 sujets des deux sexes âgés de plus de 65 ans avec des niveaux de 25-OH vitamine D inférieurs à 30 ng/ml lors du dépistage de routine en laboratoire seront référés par le médecin de famille traitant pour le dépistage. Les sujets devront fournir un consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion incluront toute condition médicale active ou instable telle que déterminée par le médecin traitant, un trouble neurocognitif connu, un trouble affectif connu, l'utilisation de toute classe d'antidépresseurs, l'utilisation de suppléments contenant de la vitamine D à n'importe quelle dose, une déficience visuelle ou auditive importante. non corrigés par des lunettes ou des prothèses auditives, et un niveau d'alphabétisation qui limite les capacités cognitives. Tous les sujets subiront un dépistage cognitif à l'aide du test MoCA, une évaluation cognitive informatisée à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax (®Mindstreams) et de l'échelle de dépression gériatrique à 15 éléments. Tous les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D, et lorsque des niveaux inférieurs à la normale sont confirmés, les patients recevront une dose orale mensuelle supplémentaire de 60000 unités de vitamine D administrée par une infirmière pendant une période de 3 mois. À 3 mois, les sujets subiront des tests répétés pour le niveau de 25-OH vitamine D et une évaluation cognitive informatisée répétée à l'aide de la batterie Neurotrax Mindstreams et de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) à 15 éléments.
Type d'étude : Une étude interventionnelle pilote prospective en ouvert
Conception de l'étude : la conception pré-test-post-test d'un groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Yan Press
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 65 ans et plus.
- Le niveau de vitamine D (vitamine D 25-OH) est inférieur à 30 ng / ml.
- État de santé stable tel qu'évalué par le médecin traitant.
- Ne prenez pas de médicaments antidépresseurs.
- Ne prenez pas de suppléments contenant de la vitamine D.
- Fonction cognitive normale telle que déterminée par le dépistage et l'évaluation clinique du test MoCA
- Niveau d'alphabétisation adéquat pour permettre la performance des instruments d'évaluation
- Fournir un consentement éclairé tel que requis par le comité d'éthique.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 65 ans
- État de santé instable tel que déterminé par le médecin traitant
- Déficience cognitive ou démence
- Analphabétisme
- Prendre des suppléments contenant de la vitamine D
- Prendre des antidépresseurs
- Déficience visuelle ou auditive importante non corrigée par des lunettes ou des appareils auditifs
- Compétence altérée limitant la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention - vitamine D
Inclut les patients âgés de 65 ans et plus qui présentent des taux sériques de vitamine D inférieurs à la normale lors des tests de laboratoire de routine.
Après avoir donné leur consentement éclairé (l'étude a été soumise à l'approbation du comité d'éthique des services de santé Clalit), les sujets éligibles subiront une évaluation cognitive et affective
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Expérimental :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive évaluée par la batterie d'évaluation cognitive informatisée Neurotrax (®Mindstreams)
Délai: Suivi initial et suivi à 3 mois
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Modification de la fonction cognitive à 3 mois par rapport à la valeur initiale selon des indices cognitifs sur une batterie d'évaluation informatisée
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Suivi initial et suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ק096/2014
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