- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02381600
En utvärdering av effekten av vitamin D-tillskott på den kognitiva funktionen hos äldre personer med låga nivåer av detta vitamin
En utvärdering av effekterna av vitamin D-tillskott på specifika kognitiva funktioner och depressiva symtom hos äldre personer med låga nivåer av detta vitamin
Bakgrund: Åldrande är förknippat med en ökad risk för kognitiv försämring och depression. D-vitamin spelar en viktig roll i många av de symtom och tillstånd som är relaterade till hög ålder, inklusive försämrad balans, fall och benskörhet. D-vitamin har också en fysiologisk effekt på det centrala nervsystemets funktion och studier har föreslagit ett samband mellan detta vitamin och förändringar i affekt och kognitiv funktion hos äldre. Utredarna föreslår en pilotstudie för att undersöka sambandet mellan undernormala nivåer av vitamin D till affektiva symtom och specifika kognitiva funktioner hos äldre.
Metoder: Totalt 30 försökspersoner av båda könen äldre än 65 år med nivåer av 25-OH vitamin D lägre än 30 ng/ml vid rutinmässig laboratoriescreening kommer att remitteras av den behandlande familjeläkaren för screening. Försökspersonerna kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke för inkludering i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera alla aktiva eller instabila medicinska tillstånd som fastställts av den behandlande läkaren, känd neurokognitiv störning, känd affektiv störning, användning av någon klass av antidepressiva läkemedel, användning av kosttillskott som innehåller vitamin D i vilken dos som helst, betydande syn- eller hörselnedsättning inte korrigeras av glasögon eller hörapparater, och en läskunnighet som begränsar kognitiva förmåga. Alla försökspersoner kommer att genomgå kognitiv screening med hjälp av MoCA-testet, datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax (®Mindstreams) datoriserade kognitiv bedömningsbatteri och den 15-delade Geriatric Depression Scale. Alla försökspersoner kommer att genomgå upprepade tester för nivåer av 25-OH vitamin D, och där under normala nivåer bekräftas kommer patienter att få en extra månatlig oral dos på 60 000 enheter vitamin D administrerad av en sjuksköterska under en period av 3 månader. Vid 3 månader kommer försökspersonerna att genomgå upprepade tester för nivån av 25-OH vitamin D, och upprepa datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax Mindstreams-batteriet och 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Åldrande är förknippat med en ökad risk för kognitiv försämring och depression. D-vitamin spelar en viktig roll i många av de symtom och tillstånd som är relaterade till hög ålder, inklusive försämrad balans, fall och benskörhet. D-vitamin har också en fysiologisk effekt på det centrala nervsystemets funktion och studier har föreslagit ett samband mellan detta vitamin och förändringar i affekt och kognitiv funktion hos äldre. Utredarna föreslår en pilotstudie för att undersöka sambandet mellan undernormala nivåer av vitamin D till affektiva symtom och specifika kognitiva funktioner hos äldre.
Metoder: Totalt 30 försökspersoner av båda könen äldre än 65 år med nivåer av 25-OH vitamin D lägre än 30 ng/ml vid rutinmässig laboratoriescreening kommer att remitteras av den behandlande familjeläkaren för screening. Försökspersonerna kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke för inkludering i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera alla aktiva eller instabila medicinska tillstånd som fastställts av den behandlande läkaren, känd neurokognitiv störning, känd affektiv störning, användning av någon klass av antidepressiva läkemedel, användning av kosttillskott som innehåller vitamin D i vilken dos som helst, betydande syn- eller hörselnedsättning inte korrigeras av glasögon eller hörapparater, och en läskunnighet som begränsar kognitiva förmåga. Alla försökspersoner kommer att genomgå kognitiv screening med hjälp av MoCA-testet, datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax (®Mindstreams) datoriserade kognitiv bedömningsbatteri och den 15-delade Geriatric Depression Scale. Alla försökspersoner kommer att genomgå upprepade tester för nivåer av 25-OH vitamin D, och där under normala nivåer bekräftas kommer patienter att få en extra månatlig oral dos på 60 000 enheter vitamin D administrerad av en sjuksköterska under en period av 3 månader. Vid 3 månader kommer försökspersonerna att genomgå upprepade tester för nivån av 25-OH vitamin D, och upprepa datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax Mindstreams-batteriet och 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS).
Studietyp: En öppen prospektiv pilotinterventionsstudie
Study Design: en grupp förtest-posttest design.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Yan Press
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 65 år och äldre.
- Nivå av vitamin D (25-OH vitamin D) är mindre än 30 ng / ml.
- Stabilt hälsotillstånd bedömt av den behandlande primärvårdsläkaren.
- Ta inte antidepressiva mediciner.
- Ta inte kosttillskott som innehåller D-vitamin.
- Normal kognitiv funktion som bestäms av MoCA-testscreening och klinisk bedömning
- Tillräcklig läskunnighet för att möjliggöra utförande av bedömningsinstrument
- Ge informerat samtycke som krävs av etikkommittén.
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 65 år
- Hälsostatus inte stabil enligt den behandlande primärvårdsläkaren
- Kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Analfabetism
- Tar kosttillskott som innehåller D-vitamin
- Tar antidepressiva mediciner
- Betydande syn- eller hörselnedsättning som inte korrigeras med glasögon eller hörapparat
- Försämrad kompetens som begränsar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp - D-vitamin
Inkludera patienter i åldern 65 år och äldre som visar sig ha under normala serumnivåer av vitamin D vid rutinmässiga laboratorietester.
Efter att ha lämnat informerat samtycke (studien lämnades in för godkännande av Clalit Health Servicess etiska kommitté) kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå kognitiv och affektiv bedömning
|
Experimentell:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion utvärderad av Neurotrax (®Mindstreams) datoriserade kognitiv bedömningsbatteri
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Förändring i kognitiv funktion efter 3 månader jämfört med baslinjen enligt kognitiva index på ett datoriserat bedömningsbatteri
|
Baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ק096/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-VITAMINBRIST
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina