Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av effekten av vitamin D-tillskott på den kognitiva funktionen hos äldre personer med låga nivåer av detta vitamin

23 februari 2021 uppdaterad av: Meir Medical Center

En utvärdering av effekterna av vitamin D-tillskott på specifika kognitiva funktioner och depressiva symtom hos äldre personer med låga nivåer av detta vitamin

Bakgrund: Åldrande är förknippat med en ökad risk för kognitiv försämring och depression. D-vitamin spelar en viktig roll i många av de symtom och tillstånd som är relaterade till hög ålder, inklusive försämrad balans, fall och benskörhet. D-vitamin har också en fysiologisk effekt på det centrala nervsystemets funktion och studier har föreslagit ett samband mellan detta vitamin och förändringar i affekt och kognitiv funktion hos äldre. Utredarna föreslår en pilotstudie för att undersöka sambandet mellan undernormala nivåer av vitamin D till affektiva symtom och specifika kognitiva funktioner hos äldre.

Metoder: Totalt 30 försökspersoner av båda könen äldre än 65 år med nivåer av 25-OH vitamin D lägre än 30 ng/ml vid rutinmässig laboratoriescreening kommer att remitteras av den behandlande familjeläkaren för screening. Försökspersonerna kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke för inkludering i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera alla aktiva eller instabila medicinska tillstånd som fastställts av den behandlande läkaren, känd neurokognitiv störning, känd affektiv störning, användning av någon klass av antidepressiva läkemedel, användning av kosttillskott som innehåller vitamin D i vilken dos som helst, betydande syn- eller hörselnedsättning inte korrigeras av glasögon eller hörapparater, och en läskunnighet som begränsar kognitiva förmåga. Alla försökspersoner kommer att genomgå kognitiv screening med hjälp av MoCA-testet, datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax (®Mindstreams) datoriserade kognitiv bedömningsbatteri och den 15-delade Geriatric Depression Scale. Alla försökspersoner kommer att genomgå upprepade tester för nivåer av 25-OH vitamin D, och där under normala nivåer bekräftas kommer patienter att få en extra månatlig oral dos på 60 000 enheter vitamin D administrerad av en sjuksköterska under en period av 3 månader. Vid 3 månader kommer försökspersonerna att genomgå upprepade tester för nivån av 25-OH vitamin D, och upprepa datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax Mindstreams-batteriet och 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Åldrande är förknippat med en ökad risk för kognitiv försämring och depression. D-vitamin spelar en viktig roll i många av de symtom och tillstånd som är relaterade till hög ålder, inklusive försämrad balans, fall och benskörhet. D-vitamin har också en fysiologisk effekt på det centrala nervsystemets funktion och studier har föreslagit ett samband mellan detta vitamin och förändringar i affekt och kognitiv funktion hos äldre. Utredarna föreslår en pilotstudie för att undersöka sambandet mellan undernormala nivåer av vitamin D till affektiva symtom och specifika kognitiva funktioner hos äldre.

Metoder: Totalt 30 försökspersoner av båda könen äldre än 65 år med nivåer av 25-OH vitamin D lägre än 30 ng/ml vid rutinmässig laboratoriescreening kommer att remitteras av den behandlande familjeläkaren för screening. Försökspersonerna kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke för inkludering i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera alla aktiva eller instabila medicinska tillstånd som fastställts av den behandlande läkaren, känd neurokognitiv störning, känd affektiv störning, användning av någon klass av antidepressiva läkemedel, användning av kosttillskott som innehåller vitamin D i vilken dos som helst, betydande syn- eller hörselnedsättning inte korrigeras av glasögon eller hörapparater, och en läskunnighet som begränsar kognitiva förmåga. Alla försökspersoner kommer att genomgå kognitiv screening med hjälp av MoCA-testet, datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax (®Mindstreams) datoriserade kognitiv bedömningsbatteri och den 15-delade Geriatric Depression Scale. Alla försökspersoner kommer att genomgå upprepade tester för nivåer av 25-OH vitamin D, och där under normala nivåer bekräftas kommer patienter att få en extra månatlig oral dos på 60 000 enheter vitamin D administrerad av en sjuksköterska under en period av 3 månader. Vid 3 månader kommer försökspersonerna att genomgå upprepade tester för nivån av 25-OH vitamin D, och upprepa datoriserad kognitiv bedömning med hjälp av Neurotrax Mindstreams-batteriet och 15-elements Geriatric Depression Scale (GDS).

Studietyp: En öppen prospektiv pilotinterventionsstudie

Study Design: en grupp förtest-posttest design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beer Sheva, Israel
        • Yan Press

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 65 år och äldre.
  • Nivå av vitamin D (25-OH vitamin D) är mindre än 30 ng / ml.
  • Stabilt hälsotillstånd bedömt av den behandlande primärvårdsläkaren.
  • Ta inte antidepressiva mediciner.
  • Ta inte kosttillskott som innehåller D-vitamin.
  • Normal kognitiv funktion som bestäms av MoCA-testscreening och klinisk bedömning
  • Tillräcklig läskunnighet för att möjliggöra utförande av bedömningsinstrument
  • Ge informerat samtycke som krävs av etikkommittén.

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 65 år
  • Hälsostatus inte stabil enligt den behandlande primärvårdsläkaren
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  • Analfabetism
  • Tar kosttillskott som innehåller D-vitamin
  • Tar antidepressiva mediciner
  • Betydande syn- eller hörselnedsättning som inte korrigeras med glasögon eller hörapparat
  • Försämrad kompetens som begränsar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp - D-vitamin
Inkludera patienter i åldern 65 år och äldre som visar sig ha under normala serumnivåer av vitamin D vid rutinmässiga laboratorietester. Efter att ha lämnat informerat samtycke (studien lämnades in för godkännande av Clalit Health Servicess etiska kommitté) kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå kognitiv och affektiv bedömning

Experimentell:

  1. Patienterna kommer att genomgå klinisk och funktionell bedömning samt utvärdering med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screeningtest, den modifierade 15-post Geriatric Depression Scale och Neurotrax (®Mindstreams) datoriserade kognitiv bedömningsbatteri.
  2. Patienterna kommer att få en extra månatlig oral dos på 60 000 enheter D-vitamin som administreras av en sjuksköterska under en period av 3 månader. Patienterna kommer att genomgå ett upprepat blodprov för att undersöka nivån av D-vitamin i slutet av 3 månaders uppföljning.
  3. Efter 3 månaders uppföljning kommer patienter att bli ombedda att fylla i GDS med 15 artiklar och Neurotrax (®Mindstreams) datoriserade kognitiv bedömningsbatteri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion utvärderad av Neurotrax (®Mindstreams) datoriserade kognitiv bedömningsbatteri
Tidsram: Baslinje och 3 månaders uppföljning
Förändring i kognitiv funktion efter 3 månader jämfört med baslinjen enligt kognitiva index på ett datoriserat bedömningsbatteri
Baslinje och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-VITAMINBRIST

Kliniska prövningar på Vitamin D

3
Prenumerera