Essai clinique pour étudier la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate en randomisant le blocage des anti-androgènes par rapport au blocage des androgènes totaux avant la radiothérapie curative prévue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Étudier la différence de qualité de vie entre le blocage des anti-androgènes et celui des androgènes totaux.
Paramètres exploratoires : ▪ Délai avant rechute PSA
- Délai avant le symptôme donnant des métastases
- La survie globale
Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé/localement avancé ont fait l'objet d'un traitement à visée curative. Ils pourraient être divisés en trois groupes selon le risque de métastase. Principalement des groupes de patients à risque intermédiaire ont été inclus dans cette étude. Les patientes à faible risque pouvaient être incluses si elles étaient soumises à une hormonothérapie néo-adjuvante. Différents groupes à risque ont été définis comme suit :
Groupe à faible risque : PSA ≤ 10 ng/ml Score de Gleason ≤ 6 Stade tumoral ≤ T2b Groupe à risque intermédiaire : Présence de 1 à 2 facteurs de risque élevé. Groupe à haut risque : PSA > 10 ng/ml Score de Gleason ≥ 7 Stade tumoral T2c - T3b
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Adénocarcinome prostatique vérifié par histopathologie.
- Tous les patients consécutifs référés pour une radiothérapie avec une méthode combinée, c'est-à-dire à la fois une radiothérapie externe et une curiethérapie HDR ou un autre fractionnement à visée curative.
- Les patients du groupe à risque intermédiaire de cancer de la prostate seront principalement inclus dans cette étude où la radiothérapie en intention de guérir est indiquée et possible à réaliser. Le groupe à risque intermédiaire est défini comme ayant 1 à 2 facteurs de risque élevé de métastases. Les patientes à faible risque ne peuvent être incluses que s'il existe une indication d'hormonothérapie néo-adjuvante.
- Aucun signe de métastase à distance.
Consentement éclairé.
-
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, selon les examens cliniques et biologiques, créatinine sérique > 225 mmol/l.
- Maladies concomitantes qui influenceraient le traitement prévu (par ex. Maladie intestinale inflammatoire, incontinence urinaire, athérosclérose sévère, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Diagnostic antérieur d'autres maladies malignes à l'exclusion des patients qui sont exempts de rechute après au moins 5 ans de diagnostic. Les patients atteints de carcinome basocellulaire sont inclus.
- Incapacité du patient à faire face aux règles de l'étude, en raison d'abus, de son état mental ou d'autres raisons
La participation à d'autres études cliniques en même temps, si elle le considère, peut entraver l'évaluation de la qualité de vie.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras AA (anti-androgène)
Bicalutamide 150 mg per os par jour + si besoin Tamoxifène 10 mg contre sensibilité mammaire/gynécomastie.
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Autres noms:
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Autre: Bras TAB (blocage total des androgènes)
Bicalutamide 50 mg par voie orale par jour + Goséréline 3,6 mg par voie sous-cutanée tous les 28 ± 2 jours + si besoin Tamoxifène 10 mg contre la sensibilité des seins/gynécomastie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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PSA rechute
Délai: 1 an
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1 an
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Délai avant le symptôme donnant des métastases
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-PC-QLS 2004
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