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治疗性放射治疗前通过随机抗雄激素与总雄激素阻断研究前列腺癌患者生活质量的临床试验

2015年3月5日 更新者:khairul Majumder、Karolinska University Hospital
III 期临床试验通过随机化抗雄激素与完全雄激素阻断治疗性预期放射治疗前研究前列腺癌患者的生活质量。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标:研究抗雄激素与完全雄激素阻断相关的生活质量差异。

探索性参数: ▪ PSA 复发时间

  • 出现转移症状的时间
  • 总生存期

患有局限性/局部晚期前列腺癌的患者接受以治愈为目的的治疗。 根据转移的风险,它们可以分为三组。 本研究主要包括中等风险组患者。 如果接受新辅助激素治疗的低风险患者可以被纳入。 不同的风险组定义如下:

低风险组:PSA ≤10 ng/ml 格里森评分 ≤ 6 肿瘤分期 ≤ T2b 中等风险组:存在 1-2 个高风险因素。 高危人群:PSA >10 ng/ml Gleason 评分≥7 肿瘤分期 T2c - T3b

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

  1. 经组织病理学证实的前列腺腺癌。
  2. 所有连续的患者都转诊接受联合放射治疗,即外照射放疗和 HDR 近距离放射治疗或其他具有治愈目的的分割。
  3. 具有中等风险前列腺癌组的患者将主要包括在本研究中,其中指示并可能进行旨在治愈的放疗。 中等风险组被定义为具有1-2个转移的高风险因素。 如果有新辅助激素治疗的指征,低风险患者才有可能被纳入。
  4. 无远处转移迹象。
  5. 知情同意。

    -

排除标准:

  1. 未能满足纳入标准。
  2. 严重的肝或肾功能衰竭,根据临床和实验室检查,血清肌酐> 225 mmol / l。
  3. 会影响计划治疗的伴随疾病(例如 最近 6 个月内有炎症性肠病、尿失禁、严重动脉粥样硬化、心肌梗塞。
  4. 既往诊断为其他恶性疾病,不包括诊断后至少 5 年无复发的患者。 包括基底细胞癌患者。
  5. 由于虐待、精神状态或其他原因,患者无法应对研究规则
  6. 如果认为同时参与其他临床研究可能会妨碍 QoL 的评估。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂AA(抗雄激素)
每天口服比卡鲁胺 150 毫克 + 如果需要,他莫昔芬 10 毫克,以对抗乳房胀痛/男性乳房发育症。
其他名称:
  • 卡索迪斯
其他:手臂 TAB(总雄激素阻断)
比卡鲁胺 50 mg 每日口服 + 戈舍瑞林 3.6 mg 皮下注射,每 28±2 天一次 + 如果需要,他莫昔芬 10 mg 以对抗乳房胀痛/男性乳房发育症。
其他名称:
  • 卡索迪斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:1年
1年
PSA复发
大体时间:1年
1年
出现转移症状的时间
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月5日

首次发布 (估计)

2015年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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