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Ensayo clínico para estudiar la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata mediante la asignación aleatoria de antiandrógenos versus bloqueo total de andrógenos antes de la radioterapia curativa prevista

5 de marzo de 2015 actualizado por: khairul Majumder, Karolinska University Hospital
Ensayo clínico de fase III para estudiar la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata mediante la aleatorización de antiandrógenos versus bloqueo total de andrógenos antes de la radioterapia curativa prevista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario: Estudiar la diferencia en la calidad de vida en relación con el bloqueo antiandrógeno frente al total de andrógenos.

Parámetros exploratorios: ▪ Tiempo hasta la recaída del PSA

  • Tiempo hasta que el síntoma da metástasis
  • Sobrevivencia promedio

Los pacientes con cáncer de próstata localizado/localmente avanzado fueron sometidos a tratamiento con intención curativa. Podrían dividirse en tres grupos según el riesgo de metástasis. En este estudio se incluyeron principalmente un grupo de pacientes de riesgo intermedio. Se podrían incluir pacientes de bajo riesgo si estuviesen sometidas a terapia hormonal neoadyuvante. Los diferentes grupos de riesgo se definieron de la siguiente manera:

Grupo de riesgo bajo: PSA ≤ 10 ng/ml Puntuación de Gleason ≤ 6 Estadio tumoral ≤ T2b Grupo de riesgo intermedio: Presencia de 1-2 factores de alto riesgo. Grupo de alto riesgo: PSA >10 ng/ml Puntuación de Gleason ≥7 Estadio tumoral T2c - T3b

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  1. Adenocarcinoma de próstata verificado histopatológicamente.
  2. Todos los pacientes consecutivos remitidos para radioterapia con método combinado, es decir, RT de haz externo y braquiterapia HDR u otro fraccionamiento con intención curativa.
  3. Los pacientes con grupo de riesgo intermedio de cáncer de próstata se incluirán principalmente en este estudio donde la radioterapia con intención de curar esté indicada y sea posible de realizar. El grupo de riesgo intermedio se define como tener 1-2 factores de alto riesgo de metástasis. Los pacientes con bajo riesgo solo pueden ser incluidos si hay una indicación de terapia hormonal neoadyuvante.
  4. Sin signos de metástasis a distancia.
  5. Consentimiento informado.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Incumplimiento de los criterios de inclusión.
  2. Insuficiencia hepática o renal grave, según exámenes clínicos y de laboratorio, creatinina sérica > 225 mmol/l.
  3. Enfermedades concomitantes que influirían en el tratamiento planificado (p. Enfermedad inflamatoria intestinal, incontinencia urinaria, aterosclerosis grave, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  4. Diagnóstico previo de otras enfermedades malignas excluyendo pacientes que estén libres de recaída después de al menos 5 años del diagnóstico. Los pacientes con carcinoma de células basales son incluidos.
  5. Incapacidad del paciente para hacer frente a las reglas del estudio, debido a abusos, estado mental u otras razones
  6. La participación en otros estudios clínicos al mismo tiempo si considera que puede dificultar la evaluación de la calidad de vida.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo AA (antiandrógeno)
Bicalutamida 150 mg por vía oral al día + si es necesario Tamoxifeno 10 mg contra la sensibilidad mamaria/ginecomastia.
Otros nombres:
  • Casodex
Otro: Brazo TAB (Bloqueo total de andrógenos)
Bicalutamida 50 mg por vía oral al día + Goserelina 3,6 mg por vía subcutánea cada 28±2 días + si es necesario Tamoxifeno 10 mg contra la sensibilidad mamaria/ginecomastia.
Otros nombres:
  • Casodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Recaída de PSA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta que el síntoma da metástasis
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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