- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382094
Ensayo clínico para estudiar la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata mediante la asignación aleatoria de antiandrógenos versus bloqueo total de andrógenos antes de la radioterapia curativa prevista
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario: Estudiar la diferencia en la calidad de vida en relación con el bloqueo antiandrógeno frente al total de andrógenos.
Parámetros exploratorios: ▪ Tiempo hasta la recaída del PSA
- Tiempo hasta que el síntoma da metástasis
- Sobrevivencia promedio
Los pacientes con cáncer de próstata localizado/localmente avanzado fueron sometidos a tratamiento con intención curativa. Podrían dividirse en tres grupos según el riesgo de metástasis. En este estudio se incluyeron principalmente un grupo de pacientes de riesgo intermedio. Se podrían incluir pacientes de bajo riesgo si estuviesen sometidas a terapia hormonal neoadyuvante. Los diferentes grupos de riesgo se definieron de la siguiente manera:
Grupo de riesgo bajo: PSA ≤ 10 ng/ml Puntuación de Gleason ≤ 6 Estadio tumoral ≤ T2b Grupo de riesgo intermedio: Presencia de 1-2 factores de alto riesgo. Grupo de alto riesgo: PSA >10 ng/ml Puntuación de Gleason ≥7 Estadio tumoral T2c - T3b
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Adenocarcinoma de próstata verificado histopatológicamente.
- Todos los pacientes consecutivos remitidos para radioterapia con método combinado, es decir, RT de haz externo y braquiterapia HDR u otro fraccionamiento con intención curativa.
- Los pacientes con grupo de riesgo intermedio de cáncer de próstata se incluirán principalmente en este estudio donde la radioterapia con intención de curar esté indicada y sea posible de realizar. El grupo de riesgo intermedio se define como tener 1-2 factores de alto riesgo de metástasis. Los pacientes con bajo riesgo solo pueden ser incluidos si hay una indicación de terapia hormonal neoadyuvante.
- Sin signos de metástasis a distancia.
Consentimiento informado.
-
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Insuficiencia hepática o renal grave, según exámenes clínicos y de laboratorio, creatinina sérica > 225 mmol/l.
- Enfermedades concomitantes que influirían en el tratamiento planificado (p. Enfermedad inflamatoria intestinal, incontinencia urinaria, aterosclerosis grave, infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico previo de otras enfermedades malignas excluyendo pacientes que estén libres de recaída después de al menos 5 años del diagnóstico. Los pacientes con carcinoma de células basales son incluidos.
- Incapacidad del paciente para hacer frente a las reglas del estudio, debido a abusos, estado mental u otras razones
La participación en otros estudios clínicos al mismo tiempo si considera que puede dificultar la evaluación de la calidad de vida.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo AA (antiandrógeno)
Bicalutamida 150 mg por vía oral al día + si es necesario Tamoxifeno 10 mg contra la sensibilidad mamaria/ginecomastia.
|
Otros nombres:
|
Otro: Brazo TAB (Bloqueo total de andrógenos)
Bicalutamida 50 mg por vía oral al día + Goserelina 3,6 mg por vía subcutánea cada 28±2 días + si es necesario Tamoxifeno 10 mg contra la sensibilidad mamaria/ginecomastia.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Recaída de PSA
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tiempo hasta que el síntoma da metástasis
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- RCT-PC-QLS 2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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