Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

18F-NaF-PET for Identification of TCFA (NaF-PET)

21 février 2016 mis à jour par: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Evaluating the Diagnostic Accuracy of 18F-sodium Fluoride Positron Emission Tomography for Identification of High-risk Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque in Patients With Coronary Artery Disease

Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.

In this study, the investigators will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

It has been well known that mechanism of acute coronary syndrome is plaque rupture and occlusion of coronary artery by this plaque rupture. Until now, evaluation of vulnerable plaque have been mainly performed with invasive imaging modalities such as optical coherence tomography or intravascular ultrasound.

Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.

In this study, we will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Paeng Jin Cheol, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with angina pectoris

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients with angina pectoris who are scheduled to do invasive coronary angiography.
  • 2. Patients who have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by coronary CT angiography.
  • 3. Patients who are anticipated coronary artery disease.(Probability > 90 %)
  • 4. Acute coronary syndrome.

Exclusion Criteria:

  • 1. Stenosis at distal coronary or small vessel.
  • 2. Patients who don't have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by invasive coronary angiography.
  • 3. Inadequate quality of 18F-NaF PET-CT
  • 4. Inadequate quality of Optical Coherence Tomography (OCT), IVUS, Coronary CT angiography

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vulnerable plaque in optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
Non-vulnerable plaque in Optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels. OCT-derived non-vulnerable plaque is defined as a plaque without any of the findings

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Délai: up to 1 week
Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
up to 1 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Differencce of Maximum SUV value between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Délai: up to 1 week
Tissue-to-background ratios were calculated for each participant by dividing the maximal SUV measured in aortic valves by the mean SUV of blood in inferior vena cava
up to 1 week
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
Délai: up to 1 week
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
up to 1 week
Cardiac death and all-cause mortality
Délai: 1 year
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
1 year
Non-fatal target vessel myocardial infarction
Délai: 1 year
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
1 year
Target vessel revascularization
Délai: 1 year
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
1 year
Target vessel restenosis
Délai: 1 year
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bon-Kwon Bon-Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Paeng Jin Cheol, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT7895126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner