- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02388412
18F-NaF-PET for Identification of TCFA (NaF-PET)
Evaluating the Diagnostic Accuracy of 18F-sodium Fluoride Positron Emission Tomography for Identification of High-risk Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque in Patients With Coronary Artery Disease
Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.
In this study, the investigators will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
It has been well known that mechanism of acute coronary syndrome is plaque rupture and occlusion of coronary artery by this plaque rupture. Until now, evaluation of vulnerable plaque have been mainly performed with invasive imaging modalities such as optical coherence tomography or intravascular ultrasound.
Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.
In this study, we will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Электронная почта: bkkoo@snu.ac.kr
-
Контакт:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
-
Младший исследователь:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
-
Младший исследователь:
- Paeng Jin Cheol, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- 1. Patients with angina pectoris who are scheduled to do invasive coronary angiography.
- 2. Patients who have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by coronary CT angiography.
- 3. Patients who are anticipated coronary artery disease.(Probability > 90 %)
- 4. Acute coronary syndrome.
Exclusion Criteria:
- 1. Stenosis at distal coronary or small vessel.
- 2. Patients who don't have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by invasive coronary angiography.
- 3. Inadequate quality of 18F-NaF PET-CT
- 4. Inadequate quality of Optical Coherence Tomography (OCT), IVUS, Coronary CT angiography
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Vulnerable plaque in optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
|
Non-vulnerable plaque in Optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
OCT-derived non-vulnerable plaque is defined as a plaque without any of the findings
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Временное ограничение: up to 1 week
|
Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
|
up to 1 week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Differencce of Maximum SUV value between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Временное ограничение: up to 1 week
|
Tissue-to-background ratios were calculated for each participant by dividing the maximal SUV measured in aortic valves by the mean SUV of blood in inferior vena cava
|
up to 1 week
|
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
Временное ограничение: up to 1 week
|
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
|
up to 1 week
|
Cardiac death and all-cause mortality
Временное ограничение: 1 year
|
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
|
Non-fatal target vessel myocardial infarction
Временное ограничение: 1 year
|
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
|
Target vessel revascularization
Временное ограничение: 1 year
|
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
|
Target vessel restenosis
Временное ограничение: 1 year
|
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bon-Kwon Bon-Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Paeng Jin Cheol, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT7895126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .