18F-NaF-PET for Identification of TCFA (NaF-PET)
21. februar 2016 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Evaluating the Diagnostic Accuracy of 18F-sodium Fluoride Positron Emission Tomography for Identification of High-risk Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque in Patients With Coronary Artery Disease
Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.
In this study, the investigators will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
It has been well known that mechanism of acute coronary syndrome is plaque rupture and occlusion of coronary artery by this plaque rupture. Until now, evaluation of vulnerable plaque have been mainly performed with invasive imaging modalities such as optical coherence tomography or intravascular ultrasound.
Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.
In this study, we will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- E-post: bkkoo@snu.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- E-post: drone80@hanmail.net
-
Underetterforsker:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Paeng Jin Cheol, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with angina pectoris
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1. Patients with angina pectoris who are scheduled to do invasive coronary angiography.
- 2. Patients who have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by coronary CT angiography.
- 3. Patients who are anticipated coronary artery disease.(Probability > 90 %)
- 4. Acute coronary syndrome.
Exclusion Criteria:
- 1. Stenosis at distal coronary or small vessel.
- 2. Patients who don't have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by invasive coronary angiography.
- 3. Inadequate quality of 18F-NaF PET-CT
- 4. Inadequate quality of Optical Coherence Tomography (OCT), IVUS, Coronary CT angiography
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vulnerable plaque in optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
|
|
Non-vulnerable plaque in Optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
OCT-derived non-vulnerable plaque is defined as a plaque without any of the findings
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Tidsramme: up to 1 week
|
Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
|
up to 1 week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differencce of Maximum SUV value between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Tidsramme: up to 1 week
|
Tissue-to-background ratios were calculated for each participant by dividing the maximal SUV measured in aortic valves by the mean SUV of blood in inferior vena cava
|
up to 1 week
|
|
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
Tidsramme: up to 1 week
|
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
|
up to 1 week
|
|
Cardiac death and all-cause mortality
Tidsramme: 1 year
|
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
|
|
Non-fatal target vessel myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
|
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
|
|
Target vessel revascularization
Tidsramme: 1 year
|
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
|
|
Target vessel restenosis
Tidsramme: 1 year
|
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bon-Kwon Bon-Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Paeng Jin Cheol, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT7895126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .