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18F-NaF-PET for Identification of TCFA (NaF-PET)

21 febbraio 2016 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Evaluating the Diagnostic Accuracy of 18F-sodium Fluoride Positron Emission Tomography for Identification of High-risk Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque in Patients With Coronary Artery Disease

Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.

In this study, the investigators will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

It has been well known that mechanism of acute coronary syndrome is plaque rupture and occlusion of coronary artery by this plaque rupture. Until now, evaluation of vulnerable plaque have been mainly performed with invasive imaging modalities such as optical coherence tomography or intravascular ultrasound.

Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.

In this study, we will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Paeng Jin Cheol, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with angina pectoris

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients with angina pectoris who are scheduled to do invasive coronary angiography.
  • 2. Patients who have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by coronary CT angiography.
  • 3. Patients who are anticipated coronary artery disease.(Probability > 90 %)
  • 4. Acute coronary syndrome.

Exclusion Criteria:

  • 1. Stenosis at distal coronary or small vessel.
  • 2. Patients who don't have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by invasive coronary angiography.
  • 3. Inadequate quality of 18F-NaF PET-CT
  • 4. Inadequate quality of Optical Coherence Tomography (OCT), IVUS, Coronary CT angiography

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Vulnerable plaque in optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
Non-vulnerable plaque in Optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels. OCT-derived non-vulnerable plaque is defined as a plaque without any of the findings

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Lasso di tempo: up to 1 week
Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
up to 1 week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differencce of Maximum SUV value between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Lasso di tempo: up to 1 week
Tissue-to-background ratios were calculated for each participant by dividing the maximal SUV measured in aortic valves by the mean SUV of blood in inferior vena cava
up to 1 week
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
Lasso di tempo: up to 1 week
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
up to 1 week
Cardiac death and all-cause mortality
Lasso di tempo: 1 year
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
1 year
Non-fatal target vessel myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 year
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
1 year
Target vessel revascularization
Lasso di tempo: 1 year
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
1 year
Target vessel restenosis
Lasso di tempo: 1 year
Between High-TBR and Low-TBR Plaque
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bon-Kwon Bon-Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Paeng Jin Cheol, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT7895126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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