18F-NaF-PET for Identification of TCFA (NaF-PET)
21 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Evaluating the Diagnostic Accuracy of 18F-sodium Fluoride Positron Emission Tomography for Identification of High-risk Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque in Patients With Coronary Artery Disease
Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.
In this study, the investigators will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
It has been well known that mechanism of acute coronary syndrome is plaque rupture and occlusion of coronary artery by this plaque rupture. Until now, evaluation of vulnerable plaque have been mainly performed with invasive imaging modalities such as optical coherence tomography or intravascular ultrasound.
Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.
In this study, we will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
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Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- E-mail: drone80@hanmail.net
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Subinvestigador:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Paeng Jin Cheol, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with angina pectoris
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1. Patients with angina pectoris who are scheduled to do invasive coronary angiography.
- 2. Patients who have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by coronary CT angiography.
- 3. Patients who are anticipated coronary artery disease.(Probability > 90 %)
- 4. Acute coronary syndrome.
Exclusion Criteria:
- 1. Stenosis at distal coronary or small vessel.
- 2. Patients who don't have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by invasive coronary angiography.
- 3. Inadequate quality of 18F-NaF PET-CT
- 4. Inadequate quality of Optical Coherence Tomography (OCT), IVUS, Coronary CT angiography
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Vulnerable plaque in optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
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Non-vulnerable plaque in Optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
OCT-derived non-vulnerable plaque is defined as a plaque without any of the findings
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Prazo: up to 1 week
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Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
|
up to 1 week
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Differencce of Maximum SUV value between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Prazo: up to 1 week
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Tissue-to-background ratios were calculated for each participant by dividing the maximal SUV measured in aortic valves by the mean SUV of blood in inferior vena cava
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up to 1 week
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Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
Prazo: up to 1 week
|
Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
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up to 1 week
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Cardiac death and all-cause mortality
Prazo: 1 year
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Between High-TBR and Low-TBR Plaque
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1 year
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Non-fatal target vessel myocardial infarction
Prazo: 1 year
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Between High-TBR and Low-TBR Plaque
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1 year
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Target vessel revascularization
Prazo: 1 year
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Between High-TBR and Low-TBR Plaque
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1 year
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Target vessel restenosis
Prazo: 1 year
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Between High-TBR and Low-TBR Plaque
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bon-Kwon Bon-Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Paeng Jin Cheol, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT7895126
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