18F-NaF-PET for Identification of TCFA (NaF-PET)
21 de febrero de 2016 actualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Evaluating the Diagnostic Accuracy of 18F-sodium Fluoride Positron Emission Tomography for Identification of High-risk Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque in Patients With Coronary Artery Disease
Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.
In this study, the investigators will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
It has been well known that mechanism of acute coronary syndrome is plaque rupture and occlusion of coronary artery by this plaque rupture. Until now, evaluation of vulnerable plaque have been mainly performed with invasive imaging modalities such as optical coherence tomography or intravascular ultrasound.
Recently, positron emission tomography(PET) using 18F-Sodium fluoride (NaF) showed promising results for detecting vulnerable plaques in some pilot studies.
In this study, we will evaluate the diagnostic accuracy of 18F-NaF PET for non-invasively detecting vulnerable plaque, diagnosed by optical coherence tomography (OCT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Bon-Kwon Koo, MD, PhD
- Correo electrónico: bkkoo@snu.ac.kr
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Contacto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
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Sub-Investigador:
- Joo Myung Lee, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Paeng Jin Cheol, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with angina pectoris
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1. Patients with angina pectoris who are scheduled to do invasive coronary angiography.
- 2. Patients who have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by coronary CT angiography.
- 3. Patients who are anticipated coronary artery disease.(Probability > 90 %)
- 4. Acute coronary syndrome.
Exclusion Criteria:
- 1. Stenosis at distal coronary or small vessel.
- 2. Patients who don't have moderate (40-70%) stenosis at proximal or mid-portion of major coronary arteries. Confirmed by invasive coronary angiography.
- 3. Inadequate quality of 18F-NaF PET-CT
- 4. Inadequate quality of Optical Coherence Tomography (OCT), IVUS, Coronary CT angiography
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Vulnerable plaque in optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
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Non-vulnerable plaque in Optical coherence tomogrpahy
OCT-derived vulnerable plaque is defined as composite of thin-cap fibrous atheroma (cap thickness in optical coherence tomography < 60um), prominent macrophage, or prominent microvessels.
OCT-derived non-vulnerable plaque is defined as a plaque without any of the findings
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Periodo de tiempo: up to 1 week
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Difference of tissue background ratio measured by 18F-NaF PET between Vulnerable and non-vulnerable plaque
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up to 1 week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Differencce of Maximum SUV value between Vulnerable and non-vulnerable plaque
Periodo de tiempo: up to 1 week
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Tissue-to-background ratios were calculated for each participant by dividing the maximal SUV measured in aortic valves by the mean SUV of blood in inferior vena cava
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up to 1 week
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Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
Periodo de tiempo: up to 1 week
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Number of participants demonstrating at least 1 low-attenuation coronary atherosclerotic plaque
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up to 1 week
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Cardiac death and all-cause mortality
Periodo de tiempo: 1 year
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Between High-TBR and Low-TBR Plaque
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1 year
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Non-fatal target vessel myocardial infarction
Periodo de tiempo: 1 year
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Between High-TBR and Low-TBR Plaque
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1 year
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Target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
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Between High-TBR and Low-TBR Plaque
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1 year
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Target vessel restenosis
Periodo de tiempo: 1 year
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Between High-TBR and Low-TBR Plaque
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bon-Kwon Bon-Kwon, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Paeng Jin Cheol, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT7895126
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