- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01361230
Étude IMPROVE Critical Care (pilote)
25 mai 2011 mis à jour par: GE Healthcare
ÉTUDE PILOTE : Un essai contrôlé randomisé sur la gestion de la sédation en soins intensifs utilisant la réactivité du patient en soins intensifs IMPROVE Critical Care Study Pilot
L'investigation clinique pilote prévue est un essai pilote prospectif randomisé sans insu comparant la gestion de la sédation à l'aide d'un protocole basé sur la réactivité à la gestion standard de la sédation.
L'hypothèse est que la réactivité améliorera une gamme de résultats économiques et basés sur les patients, y compris la durée de la ventilation mécanique et la durée du coma en USI.
Le but de l'étude pilote est de recueillir des informations pour concevoir une étude complète qui pourrait montrer la validité de l'hypothèse de résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh (Great Britain) ward 118
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients ventilés mécaniquement par sonde endotrachéale et recevant une sédation intraveineuse avec un agent hypnotique (midazolam ou autre benzodiazépine) ou du propofol en perfusion continue.
Critère d'exclusion:
- Trouble intracérébral primaire (comprend arrêt cardiaque avec lésion cérébrale hypoxique probable ; hémorragie intracrânienne ; traumatisme crânien entraînant une réduction du niveau de conscience avant l'intubation)
- Patient déjà éveillé au moment de l'inscription défini comme RASS ³ -1
- Âge <16 ans
- Le patient ne devrait pas survivre les prochaines 24 heures
- Patient recevant une ventilation à long terme avant l'admission aux soins intensifs
- Patient avec une trachéotomie à long terme avant l'admission aux soins intensifs
- Patient transféré sous sédation et sous ventilation mécanique d'une autre unité de soins intensifs, sauf si le recrutement est possible dans les 24 heures suivant la première admission à l'unité de soins intensifs
- Patient recevant un agent de blocage neuromusculaire continu au moment du dépistage pour l'inscription
- Auparavant inscrit à l'essai lors d'une admission distincte aux soins intensifs au cours de ce séjour à l'hôpital
- État de mal épileptique
- Méningite ou encéphalite confirmée au moment du dépistage pour l'inscription
- Maladie neurologique chronique interférant avec la fonction neuromusculaire normale, par ex. maladie du motoneurone, syndrome de Guillain-Barré ou neuromyopathies héréditaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
Pratique courante
|
|
Expérimental: Protocole
Utilisation de la surveillance et du protocole de sédation
|
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote sans insu comparant la gestion de la sédation en utilisant la réactivité (nouvelle intervention) avec les soins habituels (groupe témoin).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de temps passé avec une faible réactivité (code couleur rouge) au cours des 48 premières heures en réanimation
Délai: Période de 8 mois
|
L'objectif principal de l'analyse statistique n'est pas de tester la signification statistique des différences, mais de fournir des statistiques descriptives pour le plan d'étude complet des résultats.
|
Période de 8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de temps passé avec un score RASS -4/-5 au cours des 48 premières heures en USI.
Délai: 8 mois
|
L'objectif principal de l'analyse statistique n'est pas de tester la signification statistique des différences, mais de fournir des statistiques descriptives pour le plan d'étude complet des résultats.
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimmo Uutela, PhD, GEHC
- Chercheur principal: Timothy Walsh, PhD MD, Royal Infirmary of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Première publication (Estimation)
26 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC0676170
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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