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Dé-réanimation précoce protocolisée en cas de choc septique (REDUCE) (REDUCE)

4 avril 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dé-réanimation précoce protocolisée en cas de choc septique (REDUCE) - une étude de faisabilité multicentrique contrôlée randomisée

Contexte : Des études récentes ont remis en question l'innocuité des stratégies actuelles de réanimation liquidienne chez les patients en choc septique en tant que données prospectives et observationnelles suggérant que la surcharge liquidienne qui en résulte est associée à la mortalité. Deux stratégies ont évolué pour prévenir ou minimiser la surcharge liquidienne : l'administration restrictive de liquide ou l'élimination active du liquide accumulé. Alors que plusieurs petits essais montrent les avantages d'un régime d'administration de fluides restrictif, la désanimation protocolée active a été à peine évaluée. La combinaison des deux stratégies justifie pourtant une évaluation systématique.

Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la faisabilité d'un protocole de désanimation active précoce chez les patients en choc septique. Nous émettons l'hypothèse que l'application d'un protocole de désanimation précoce structuré par rapport à la norme de soins conduira à moins de surcharge liquidienne au troisième jour après l'admission aux soins intensifs.

Intervention de l'étude : les patients admis aux soins intensifs avec un choc septique confirmé ou suspecté (définition de Sepsis-3) seront randomisés (1:1) pour recevoir soit l'intervention, soit la norme de soins. Dans le bras d'intervention, les patients sont pris en charge selon le protocole de gestion des fluides REDUCE pendant la réanimation et la désanimation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
      • Bern, Suisse, 3010
      • St. Gallen, Suisse, 9000
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
          • Urs Pietsch, MD
        • Chercheur principal:
          • Urs Pietsch, MD
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philipp Buehler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en USI avec un diagnostic de choc septique tel que défini selon les critères Sepsis-3 (infection suspectée ou confirmée ET vasopresseur/inotrope en cours pour maintenir une PAM ≥ 65 mmHg ET Lactate ≥ 2 mmol/l au cours des 6 dernières heures

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Choc septique pendant plus de 12 heures au moment du dépistage
  • Brûlure aiguë >/= 10 % de la surface corporelle
  • Grossesse connue ou femmes allaitantes
  • Consentement impossible à obtenir en raison de la législation nationale
  • Patients sous dialyse chronique
  • Patients connus pour être allergiques au furosémide ou à la métolazone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Protocole REDUCE
La réanimation et la désanimation liquidienne sont basées sur le protocole de gestion des fluides REDUCE.
Autre: Gestion des fluides selon le REDUCE Fluid Protocol
La gestion des fluides selon le protocole sera guidée par des signes cliniques prédéfinis de perfusion altérée et de surcharge liquidienne.
Autres noms:
  • Protocole REDUCE
Comparateur actif: Norme de soins
Réanimation liquidienne et désanimation selon la norme de soins
Autre: Norme de soins
La réanimation liquidienne et la désanimation seront gérées conformément à la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un bilan hydrique négatif au jour 3
Délai: Jusqu'au jour 3 après l'admission aux soins intensifs
Proportion de patients avec un bilan hydrique cumulatif négatif au jour 3
Jusqu'au jour 3 après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec surcharge hydrique au jour 3 et sortie des soins intensifs
Délai: De l'admission à l'hôpital à la fin du séjour en USI, en moyenne après 7 jours
Surcharge liquidienne définie comme ((entrée-sortie)/poids d'admission)*100
De l'admission à l'hôpital à la fin du séjour en USI, en moyenne après 7 jours
Faisabilité du protocole REDUCE fluid
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du séjour en USI, en moyenne après 7 jours
Nombre de violations du protocole de fluide REDUCE
De la randomisation jusqu'à la fin du séjour en USI, en moyenne après 7 jours
Incidence des événements ischémiques et de l'IRA grave
Délai: Evénements ischémiques et IRA : De la randomisation jusqu'à la fin du séjour en USI (en moyenne après 7 jours), et au jour 30 ; paramètres de sécurité associés aux électrolytes et acido-basiques/médicaments : pendant le séjour en USI (en moyenne 7 jours)
Nombre de patients avec :événements ischémiques, IRA sévère (stade 2 ou plus de l'AKIN) ; respectivement des épisodes de : hypernatrémie sévère (sodium >/= 155 mmol/l), hypokaliémie sévère (< 3,0 mmol/l), alcalose métabolique sévère (pH >/= 7,55, bicarbonate >/= 35 mmol/l), réaction anaphylactique au diurétique drogue
Evénements ischémiques et IRA : De la randomisation jusqu'à la fin du séjour en USI (en moyenne après 7 jours), et au jour 30 ; paramètres de sécurité associés aux électrolytes et acido-basiques/médicaments : pendant le séjour en USI (en moyenne 7 jours)
Jours sans ventilateur au jour 30
Délai: Jusqu'à 30 jours après randomisation
Jours sans ventilateur jusqu'au jour 30
Jusqu'à 30 jours après randomisation
Jours sans vasopresseur au jour 30
Délai: Jusqu'à 30 jours après randomisation
Jours sans vasopresseur jusqu'au jour 30
Jusqu'à 30 jours après randomisation
Thérapie de remplacement rénal
Délai: Jusqu'à 90 jours après randomisation
Besoin et durée de la thérapie de remplacement rénal
Jusqu'à 90 jours après randomisation
Nombre de patients ayant besoin d'un remplacement rénal à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours après randomisation
Nombre de patients ayant un besoin continu de remplacement rénal à 90 jours
Jusqu'à 90 jours après randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 90 jours après randomisation
A 30 jours et 90 jours après la randomisation
Jusqu'à 90 jours après randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan hydrique cumulatif quotidien jusqu'au jour 7
Délai: Tout au long du séjour en réanimation, en moyenne 7 jours
Le bilan hydrique cumulatif est l'entrée totale - la sortie totale
Tout au long du séjour en réanimation, en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDUCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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