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Locally Invasive NSCLC Treated With NEo-Adjuvant Stereotactic Body RadioTherapy and REsection (LINNEARRE-I)

16 juillet 2018 mis à jour par: Theo Tsakiridis, M.D., Ph.D., FRCPC, Juravinski Cancer Center

Phase I Study: Locally Invasive NSCLC Treated With NEo-Adjuvant Stereotactic Body Radiotherapy and REsection

Despite improved staging and operative techniques, the rate of incomplete resection (R1) of NSCLC has remained significant over the last decades. Patients with R1 resection have significantly worse survival compared to those with complete resection (R0).

This is a phase I study that investigates the feasibility and safety of delivering Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) to patients with locally invasive NSCLC (cT3-4, N0-1) who are at risk for incomplete resection.

Twenty patients with NSCLC will be treated with SBRT followed by surgery and appropriate adjuvant therapy. Patients will be divided into groups, of 5 patients each, treated with escalating doses (35, 40, 45 and 50 Gy) in 10 daily fractions.

The primary outcome is the feasibility i.e. the ability to complete safely SBRT and surgery (within 6 weeks). Secondary outcomes include acute and late adverse events, R0/R1/R2 rates and secondary surrogates of feasibility.

If successful, this study will lead to further evaluation of pre-operative SBRT in NSCLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
          • Theos Tsakiridis, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 64704 905-308-3574
          • E-mail: tsakirid@HHSC.CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients will be included if they are aged 18 years or older,
  • with biopsy proven NSCLC,
  • clinically staged T3-T4 marginally resectable i.e. deemed at risk to achieve <R0 resection (such as invasion of critical mediastinal or hilar structures, nodal extra-capsular extension, chest wall, vertebral bodies, compromised bronchial stump margin, based on CT images of the chest).
  • Patients also need to be pathologically staged N0-1 disease,
  • with an SBRT CTV≤200cm3, based on planning CT images.
  • ECOG status is required to be <2 within 4 weeks prior to registration and
  • patients must be deemed medically operable by the surgical team.

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they are deemed medically inoperable by the surgical team
  • and have a weight loss of ≥10% within 3 months prior to pathological diagnosis.
  • Patients will also have no absolute contraindication to RT such as connective tissue disease, pacemaker-dependent patient with the pacemaker receiving higher than tolerance dose, had no had previous RT to the current region of the study, that would result in overlap of RT fields,
  • patients must have no plans to receive other local therapy while on study, except at disease progression,
  • patients have not had other malignancy within 2 years prior to the study (other than non-melanomatous skin cancers)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neoadjuvant stereotactic body radiation
Single arm study. Four cohorts of 5 patients will undergo neo-adjuvant SBRT for lung cancer. Eligible patients will have operable, borderline resectable lung cancer , they will be treated with SBRT, prior to undergoing surgical resection.
Radiation: Neoadjuvant Stereotactic body radiation (SBRT)

Dose escalation of neo-adjuvant SBRT in operable patients with locally advanced non-small cell lung cancer.

The first cohort will be treated with a dose of 35 Gy in 10 fractions, the second cohort will be treated with a dose of 40 Gy in 10 fractions, the third cohort will be treated with a dose of 45 Gy in 10 fractions, the fourth cohort will be treated with a dose of 50 Gy in 10 fractions. The SBRT doses will be escalated only once all patients in the previous cohort will have completed safely their treatments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility of SBRT followed by surgery (proportion of patients who can undergo 10 fractions of SBRT followed by Surgery)
Délai: 18 months
Feasibility of neo-adjuvant SBRT followed by surgery. This will be measured as the proportion of patients who can undergo 10 fractions of SBRT followed by Surgery as scheduled (within 6 weeks from registration).
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Early safety of SBRT-S through collection of serious adverse events (CTCAE version 4.0 grade 3 or higher) from beginning of SBRT to 4 weeks after completion of surgery.
Délai: 18 months
18 months
Late safety profile of SBRT-S through collection of surgical complication rates assessed at 6 and 18 months post-registration (thus 30 months from opening of the study, assuming it takes 1 year to complete accrual).
Délai: 30 months
Complications recorded include incidence of bronchopleural fistula, esophageal fistula, wound healing complications (dehiscence, infection) and post-operative pulmonary complications).
30 months
Secondary feasibility outcomes (including accrual rate, consent rate, rates of deviation from scheduled treatment plan, and reasons for delay)
Délai: 18 months
These include accrual rate, consent rate, rates of deviation from scheduled treatment plan of 6 weeks, and reasons for delay)
18 months
Pathological response following neoadjuvant SBRT (proportion of R0, R1 and R2 resections)
Délai: 18 months
To determine the proportion of R0, R1 and R2 resections after neoadjuvant SBRT.
18 months
Pathologic changes associated with neo-adjuvant SBRT with analysis of irradiated tissues
Délai: 18 months
18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juravinski Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodoros Tsakiridis, M.D., Ph.D., Juravinski Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LINNEARRE-I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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