Comparaison du cisplatine à forte dose toutes les trois semaines avec le cisplatine à faible dose hebdomadaire lorsqu'il est associé à une radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou
22 juin 2026 mis à jour par: NRG Oncology
Essai randomisé de phase II/III sur la radiothérapie avec du cisplatine à forte dose (100 mg/m2) toutes les trois semaines par rapport à la radiothérapie avec du cisplatine à faible dose hebdomadaire (40 mg/m2) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde locorégional avancé de la tête et du cou ( SCCHN)
Cet essai de phase II/III compare l'effet de l'association de cisplatine à forte dose toutes les trois semaines et de radiothérapie par rapport à une faible dose de cisplatine hebdomadaire et à la radiothérapie pour le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade locorégional avancé.
Les médicaments de chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Cette étude est en cours pour déterminer si le cisplatine à faible dose administré chaque semaine avec la radiothérapie est identique ou meilleur que le cisplatine à forte dose administré toutes les 3 semaines avec la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
- Carcinome oropharyngé de stade clinique III médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade III (p16-négatif) AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade IV (p16-négatif) AJCC v8
- Carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou
- Carcinome épidermoïde hypopharyngé avancé
- Carcinome épidermoïde laryngé avancé
- Carcinome épidermoïde oropharyngé avancé
- Stage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8
- Stade III Tête et cou CARCINOME SPÉLIQUE CUDAME AUJCC V8
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si la radiothérapie avec du cisplatine à faible dose hebdomadaire est supérieure en termes de toxicité aiguë, telle que mesurée par les scores T (méthode TAME), à la radiothérapie avec du cisplatine à forte dose toutes les 3 semaines pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé locorégional de la tête et du cou (SCCHN). (Phase II) II. Déterminer si le rayonnement avec du cisplatine à faible dose hebdomadaire est non inférieur au rayonnement avec du cisplatine à forte dose toutes les 3 semaines en termes de survie globale (OS) pour les patients atteints de SCCHN locorégional avancé. (Phase III) III. Déterminer si la radiothérapie avec du cisplatine à faible dose hebdomadaire est supérieure en termes de toxicité aiguë, telle que mesurée par les scores T (méthode TAME), à la radiothérapie avec du cisplatine à forte dose toutes les 3 semaines pour les patients atteints de SCCHN locorégional avancé. (Phase III)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer et comparer la survie sans progression (SSP) entre les bras. II. Évaluer et comparer l'échec locorégional et les métastases à distance entre les bras.
III. Évaluer la toxicité aiguë et tardive (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
IV. Évaluer la qualité de vie (PRO/QOL) des résultats rapportés par les patients, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - tête et cou (FACT-H&N) (PRO primaire), entre les bras.
V. Pour évaluer la perte auditive, telle que mesurée par les audiogrammes et l'échelle de notation TUNE modifiée entre les bras.
VI. Évaluer la perte auditive, telle que mesurée par les scores de mots d'audiométrie vocale Consonne-Nyau-Consonante et la tympanométrie (sous réserve des résultats des tests de l'échelle de notation TUNE modifiée ; sinon, il s'agira d'un objectif exploratoire).
VII. Évaluer la qualité de vie liée à l'audition telle que mesurée par le Hearing Handicap Inventory-Screening (HHIA-S) (PRO secondaire), entre les bras.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Recueillir des échantillons de sang et de tissus pour de futures études scientifiques translationnelles. Par exemple, pour examiner comment les variantes génétiques germinales et somatiques, telles que TP53, CDKN2A, PIK3CA, PTEN, NFE2L2 et KEAP1, peuvent influencer l'efficacité et la toxicité liées au cisplatine, et pour évaluer l'effet des anti-inflammatoires non stéroïdiens réguliers (AINS ) utilisation et activation génomique de PIK3CA (mutation ou amplification) ou perte de PTEN, le régulateur négatif de PI3K, sur la survie sans maladie ou la survie globale.
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.
GROUPE I (CANCER NON OROPHARYNGÉ [OPC]/OPC p16-NÉGATIF) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent une radiothérapie en 5 fractions par semaine pour un total de 33 à 35 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du cisplatine à haute dose par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines (Q3W) (les jours 1, 22 et 43) pendant la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM II : Les patients subissent une radiothérapie en 5 fractions par semaine pour un total de 33 à 35 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du cisplatine IV à faible dose une fois par semaine (QW) pendant la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
GROUPE II (OPC POSITIF p16/CANCER DU PRIMAIRE INCONNU [CUP]) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM III : Les patients subissent une radiothérapie en 5 fractions par semaine pour un total de 33 à 35 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une dose élevée de cisplatine IV Q3W (aux jours 1, 22 et 43) pendant la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM IV : Les patients subissent une radiothérapie en 5 fractions par semaine pour un total de 33 à 35 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une faible dose de cisplatine IV QW pendant la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant l'année 1-2, tous les 6 mois pendant l'année 3-5, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1714
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Co Dublin
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Dublin, Co Dublin, Irlande, 6
- Saint Lukes Hospital
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Co Galway
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Galway, Co Galway, Irlande
- University College Hospital Galway
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Auburn, California, États-Unis, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Auburn, California, États-Unis, 95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Elk Grove, California, États-Unis, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Marysville, California, États-Unis, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rocklin, California, États-Unis, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, États-Unis, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Truckee, California, États-Unis, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland, California, États-Unis, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- AdventHealth Porter
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- AdventHealth Littleton
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- AdventHealth Parker
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maine
-
Bath, Maine, États-Unis, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- MaineHealth Maine Medical Center - Portland
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Michigan Healthcare Professionals Macomb
-
Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
- Michigan Healthcare Professionals Madison Heights
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Henry Ford Health Providence Novi Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Michigan Healthcare Professionals Pontiac
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Henry Ford Health Warren Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
-
Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
- Baptist Cancer Center-Grenada
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39502
- Gulfport Memorial Hospital
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
-
Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Havre, Montana, États-Unis, 59501
- Hi-Line Sletten Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Webster, New York, États-Unis, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
- Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
-
Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Avon, Ohio, États-Unis, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina, Ohio, États-Unis, 44256
- Summa Health Medina Medical Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- Jefferson Hospital
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Forbes Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Houston Methodist San Jacinto Hospital
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Houston Methodist Cypress Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Methodist Willowbrook Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Houston Methodist West Hospital
-
Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
- Houston Methodist Saint John Hospital
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Riverton, Utah, États-Unis, 84065
- Riverton Hospital
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
-
St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- FHCC Overlake
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- FHCC at EvergreenHealth
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S Middleton VA Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Zablocki Veterans Administration Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de SCCHN de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx ou d'un primitif inconnu p16 positif avant l'enregistrement ; un échantillon de ganglions lymphatiques cervicaux avec un site primitif bien défini documenté cliniquement ou radiologiquement est acceptable ; chez les patients atteints d'un carcinome primitif inconnu, cela sera suffisant pour la confirmation pathologique sans site primitif défini cliniquement ou radiographiquement
- Pour les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx (OPC)/cancer primitif inconnu (CUP) :
Le statut P16 basé sur la coloration des tissus immunohistochimiques du site local est requis. Un bloc cellulaire obtenu à partir d'un spécimen de biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) peut être utilisé comme seul tissu de diagnostic. Les centres sont encouragés à contacter le responsable de la pathologie pour obtenir des éclaircissements
Remarque : Les établissements doivent dépister les patients pour le statut p16 par immunohistochimie (IHC) afin d'être éligibles pour l'essai en utilisant un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Un processus d'accréditation de laboratoire rigoureux similaire à la certification CLIA des États-Unis (É.-U.), comme le statut d'accréditation provincial offert par le Programme d'accréditation des laboratoires de l'Ontario (OLA) au Canada, le College of American Pathologists (CAP) ou une accréditation équivalente dans d'autres pays, est acceptable.
- Les résultats p16 doivent être rapportés sur le rapport de pathologie soumis. La positivité p16 est définie comme > 70 % des cellules tumorales présentant une forte immunocoloration nucléaire et/ou cytoplasmique avec l'anticorps p16.
Pour les patients avec des primaires laryngées et hypopharyngées : l'analyse du statut p16 n'est PAS requise
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable cliniquement ou radiographiquement évidente au site primaire ou aux stations nodales. L'amygdalectomie simple ou l'excision locale du primaire sans élimination de la maladie ganglionnaire est autorisée, de même que l'excision enlevant la maladie ganglionnaire macroscopique mais avec un site primaire intact. Les dissections cervicales limitées récupérant =< 4 ganglions sont autorisées et considérées comme des excisions ganglionnaires non thérapeutiques
- Stade clinique (American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8e éd.), y compris l'absence de métastases à distance sur la base du bilan diagnostique suivant :
- Antécédents / examen physique dans les 60 jours précédant l'inscription
- L'une des études d'imagerie suivantes est requise dans les 60 jours précédant l'inscription :
- Tomodensitométrie (TDM) du cou (qualité diagnostique avec produit de contraste, sauf contre-indication) OU
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cou (qualité diagnostique avec contraste, sauf contre-indication) OU
Fludésoxyglucose F-18 (FDG)-tomographie par émission de positrons (TEP)/TDM du cou ; la composante CT doit être de qualité diagnostique avec produit de contraste, sauf contre-indication.
Remarque : Une tomodensitométrie ou une IRM de qualité diagnostique avec contraste ou une tomodensitométrie FDG-PET/CT du cou effectuée à des fins de planification de la radiothérapie peut servir à la fois d'outils de stadification et de planification
- L'une des études d'imagerie suivantes est requise dans les 60 jours précédant l'inscription :
- FDG-PET/CT du thorax ; FDG-PET/CT scan est fortement préféré et fortement recommandé pour être utilisé pour l'éligibilité OU
TDM thoracique
- Examen avec laryngopharyngoscopie (miroir ou procédure directe en cabinet acceptable) dans les 70 jours précédant l'inscription ;
Admissibilité par cohorte de patients ;
- Cohorte OPC non-OPC/p16-négative ; Site tumoral : larynx/hypopharynx ; Stadification clinique (AJCC, 8e éd.) : T3-4 N0 ou T1-4 N1-3 T2 N0 (hypopharynx uniquement)
- Site tumoral : OPC p16-négatif ; Stadification clinique (AJCC, 8e éd.) : T2N1, T1-4 N2-3 ou T3-4 N0-1
Cohorte OPC/CUP p16-positive ;
- Site tumoral : OPC ; Statut tabagique : =< 10 paquets-années ; Stadification clinique (AJCC, 8e éd.) : T1-3 N2-3 ou T4 N0-3
- Site tumoral : OPC ; Statut tabagique : > 10 paquets-années ; Stadification clinique (AJCC, 8e éd.) : T1N2-3, T2N1-3 ou T3-4 N0-3
- Site tumoral : CUP ; Statut tabagique : Tout ; Stadification clinique (AJCC, 8e éd.) : T0 N2-3
Remarque : La consommation de cigares et de tabac à pipe n'est pas incluse dans le calcul des paquets-années de vie. La consommation de marijuana n'est pas non plus prise en compte dans ce calcul. Il n'y a pas non plus de preuves scientifiques claires concernant le rôle des produits contenant du tabac à chiquer dans le cancer de l'oropharynx, bien que cela soit peut-être plus préoccupant compte tenu de la proximité de la cavité buccale et de l'oropharynx. Dans tous les cas, les enquêteurs ne doivent pas compter l'utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes dans le calcul des paquets-années.
- Âge >= 18
- Statut de performance de Zubrod (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) de 0-1 dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3 (dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
- Plaquettes >= 75 000 cellules/mm^3 (dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
Hémoglobine >= 8,0 g/dL (dans les 30 jours précédant l'inscription)
- Remarque : L'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une hémoglobine [Hb] >= 8,0 g/dL est acceptable)
- Clairance de la créatinine calculée (CrCl) >= 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
- Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (dans les 30 jours précédant l'enregistrement) (non applicable aux patients atteints du syndrome de Gilbert connu)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 1,5 x LSN institutionnelle (dans les 30 jours précédant l'inscription)
- Les patients connus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois et un nombre de lymphocytes T CD4> 200 cellules / mm ^ 3 sont éligibles pour cet essai. Les tests ne sont pas requis pour entrer dans le protocole
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les personnes en âge de procréer) dans les 14 jours précédant l'inscription. Le potentiel de procréation est défini comme toute personne qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques
- Volonté d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pour les participantes en âge de procréer (participantes susceptibles de devenir enceintes ou susceptibles d'imprégner un partenaire) pendant le traitement et pendant 14 mois (femmes) ; pendant 11 mois (hommes) après la dernière dose de cisplatine ; cette inclusion est nécessaire car le traitement dans cette étude peut être significativement tératogène
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et, pour les patients traités aux États-Unis (États-Unis), une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la cavité buccale, d'un cancer du nasopharynx ou d'un cancer p16 négatif de primitif inconnu (CUP)
- Récidive du cancer de l'étude
- Preuve clinique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique à distance
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée, cependant, toute exposition antérieure au cisplatine est exclue
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
Co-morbidité active sévère définie comme suit :
- Angor instable nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Classification fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association (Remarque : les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.)
- Anomalies électrolytiques persistantes de grade 3-4 (CTCAE version 5.0) qui ne peuvent pas être inversées malgré le remplacement, comme indiqué par des tests répétés
- Le patient ne doit pas avoir d'infection active nécessitant des antibiotiques IV avant l'inscription ;
- Autre maladie rénale chronique comme le syndrome néphrotique, qui pourrait être aggravée par un traitement au cisplatine
- Antécédents de greffe allogénique d'organes
- Toute neuropathie sensorielle périphérique symptomatique de grade >= 2 (CTCAE version 5.0) ;
- Grossesse et personnes ne voulant pas interrompre l'allaitement
- Antécédents d'hypersensibilité au cisplatine ou aux composés contenant du platine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ARM I (radiothérapie, toutes les 3 semaines cisplatine)
Les patients subissent une radiothérapie sur 5 fractions par semaine pour un total de 33 à 35 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent également du cisplatine IV une fois Q3W (les jours 1, 22 et 43) pendant la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP tout au long de l'étude.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné le cisplatine IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
Étant donné le cisplatine IV chaque semaine
Autres noms:
|
|
Expérimental: ARM II (radiothérapie, cisplatine hebdomadaire)
Les patients subissent une radiothérapie sur 5 fractions par semaine pour un total de 33 à 35 fractions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent également le cisplatine IV hebdomadaire QW pendant 7 semaines pendant la radiothérapie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM ou une TEP tout au long de l'étude.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné le cisplatine IV toutes les 3 semaines
Autres noms:
Étant donné le cisplatine IV chaque semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la toxicité aiguë (Phase II)
Délai: Jusqu'à 180 jours après le traitement
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Mesuré par les T-scores.
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Jusqu'à 180 jours après le traitement
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Incidence de la toxicité aiguë (Phase III)
Délai: Jusqu'à 180 jours après le traitement
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Mesuré par les T-scores.
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Jusqu'à 180 jours après le traitement
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Survie globale (OS) (phase III)
Délai: De la randomisation à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 9 ans
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Les taux de SG seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la randomisation à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité aiguë
Délai: Jusqu'à 180 jours après le traitement
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Mesuré par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0.
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Jusqu'à 180 jours après le traitement
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Incidence de la toxicité tardive
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Mesuré par CTCAE v5.0.
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Jusqu'à 9 ans
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Perte auditive
Délai: À 6 mois après la radiothérapie
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Mesuré par l'inventaire des handicaps auditifs pour les adultes-dépistage.
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À 6 mois après la radiothérapie
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Taux d'échec locorégionaux
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Métastases distantes
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Jusqu'à 9 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à une défaillance locorégionale, à des métastases distantes ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 9 ans
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Les taux de PFS seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et des différences entre les bras par rapport à l'utilisation du test log-rank avec un alpha bilatéral de 0,05 (Kaplan 1958).
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De la randomisation à une défaillance locorégionale, à des métastases distantes ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 9 ans
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Temps de survie moyen restreint (RMST) pour OS
Délai: À 3 ans
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Comparé à l'aide d'un test de type Wald basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
Les estimations RMST ajustées à 3 ans et des intervalles de confiance à 95% seront fournies en utilisant la régression RMST avec des pseudo-observations.
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À 3 ans
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RMST pour PFS
Délai: À 3 ans
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Comparé à l'aide d'un test de type Wald basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
Les estimations RMST ajustées à 3 ans et des intervalles de confiance à 95% seront fournies en utilisant la régression RMST avec des pseudo-observations.
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À 3 ans
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Incidence de toxicité tardive
Délai: Jusqu'à 9 ans
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Mesuré par les scores A.
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Jusqu'à 9 ans
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Qualité de vie
Délai: À 6 mois après la thérapie au rayonnement
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Mesuré par évaluation fonctionnelle de la tête et du cou de la thérapie contre le cancer.
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À 6 mois après la thérapie au rayonnement
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Perte auditive (cochléotoxicité)
Délai: À 6 mois après la thérapie au rayonnement
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Mesuré par des audiogrammes et l'échelle de classement de mélodie modifiée.
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À 6 mois après la thérapie au rayonnement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul M Harari, NRG Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
9 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Carcinome
- Tumeurs oropharyngées
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Phénomènes physiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Éléments
- Métaux
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Métaux, lourds
- Composés en platine
- Éléments de transition
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Radiothérapie
- Radiation
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Platine
Autres numéros d'identification d'étude
- NRG-HN009 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-08925 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .