Test de l'ajout d'un médicament d'immunothérapie, le cémiplimab (REGN2810), ainsi que d'une chirurgie à la chirurgie habituelle seule pour le traitement du cancer de la peau avancé
29 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai randomisé de phase III sur l'immunothérapie périopératoire avec un traitement adapté à la réponse par rapport au traitement standard pour le carcinome épidermoïde cutané résécable de stade III/IV
Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout du cémiplimab au traitement standard (chirurgie avec ou sans radiothérapie) par rapport au traitement standard seul dans le traitement de patients atteints d'un cancer épidermoïde de la peau de stade III/IV pouvant être retiré par chirurgie (résécable) et pouvant sont revenus après une période d’amélioration (récurrente).
Le traitement habituel des patients atteints d'un cancer épidermoïde de la peau résécable consiste en l'ablation du tissu cancéreux (chirurgie) avec ou sans rayonnement, qui utilise des rayons X à haute énergie, des particules ou des graines radioactives pour tuer les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le cémiplimab, peut aider le système immunitaire à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Le cémiplimab a été approuvé pour le traitement du cancer de la peau qui s'est propagé ou qui ne peut être éliminé par chirurgie, mais il n'a pas été approuvé pour le traitement du cancer de la peau qui peut être éliminé par chirurgie.
L'ajout du cémiplimab au traitement chirurgical habituel avec ou sans radiothérapie peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer épidermoïde de la peau résécable de stade III/IV que le traitement habituel seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
- Stage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8
- Stade III Tête et cou CARCINOME SPÉLIQUE CUDAME AUJCC V8
- Carcinome épidermoïde des paupières
- Carcinome épidermoïde acantholytique de la peau
- Carcinome épidermoïde à cellules claires de la peau
- Carcinome lymphoépithélial de la peau
- Carcinome épidermoïde à cellules fusiformes de la peau
- Carcinome épidermoïde cutané avec différenciation sarcomatoïde
- Carcinome Épidermoïde de la Paupière Récidivant
- Carcinome spinocellulaire acantholytique cutané récurrent
- Carcinome épidermoïde à cellules claires de la peau récurrent
- Carcinome lymphoépithélial cutané récurrent
- Carcinome épidermoïde à cellules fusiformes récurrent de la peau
- Carcinome épidermoïde cutané récurrent avec différenciation sarcomatoïde
- Carcinome épidermoïde de la paupière résécable
- Carcinome squameux acantholytique cutané résécable
- Carcinome épidermoïde à cellules claires cutané résécable
- Carcinome lymphoépithélial de la peau résécable
- Carcinome épidermoïde à cellules fusiformes de la peau résécable
- Carcinome épidermoïde cutané résécable avec différenciation sarcomatoïde
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
- Biologique: Cémiplimab
- Radiation: Radiothérapie guidée par l'image
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Procédure: Procédure chirurgicale
- Procédure: Procédure chirurgicale
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Déterminer si l'immunothérapie néoadjuvante associée à une chirurgie oncologique adaptée à la réponse améliore la survie sans événement (EFS) signalée sur le site par rapport à la chirurgie standard de soins dans le carcinome épidermoïde cutané résécable de stade III/IV (CSCC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour comparer la survie sans maladie (DFS) entre les bras. II. Comparer la survie globale (SG) entre les bras. III. Comparer les événements indésirables (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version [v]5.0) entre les bras.
IV. Évaluer la réponse pathologique complète dans le bras 2.
RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS :
I. Comparez les changements dans la qualité de vie rapportée par les patients, tels que mesurés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie-Core 30 (EORTC QLQ-C30) à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie entre les bras de traitement. (Objectif principal) II. Pour comparer les symptômes signalés par les patients, le fonctionnement et la qualité de vie, tels que mesurés par l'échelle de 32 questions néo-adjuvante, adjuvante et périopératoire du carcinome épidermoïde cutané (CSCC NAAP-32), Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Formulaire court (SF) -Anxiété, PROMIS-SF-Fatigue et EuroQol-5D (EQ-5D), entre les bras à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie.
III. Développer un algorithme de notation et valider le CSCC-NAAP-32 pour une utilisation dans cette population de patients.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Pour comparer la survie spécifique à la maladie (DSS) entre les bras. II. Corréler la réponse pathologique avec la DFS dans le bras 2. III. Comparer les modèles d’échec entre les bras. IV. Comparer les mesures pathologiques du rendement des ganglions lymphatiques entre les bras. V. Pour comparer les dimensions et le volume des échantillons de tumeur primaire entre les bras. VI. Comparer l'utilisation du rayonnement adjuvant entre les bras.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM 1 : les patients subissent une intervention chirurgicale selon la norme de soins dans les 6 semaines suivant la randomisation. À partir de 84 jours après la chirurgie, les patients peuvent subir une radiothérapie guidée par l'image (IGRT) avec radiothérapie à intensité modulée (IMRT) à raison de 5 fractions par semaine pendant 6 semaines, comme indiqué cliniquement. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou une tomographie par émission de positons (TEP)/TDM pendant l'étude, et une TDM et/ou une IRM pendant le suivi. Les patients peuvent également subir un prélèvement facultatif de tissus, de sang total et de plasma pendant l'étude.
ARM 2 : les patients reçoivent du cémiplimab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une chirurgie adaptative à la réponse 21 jours après la dernière dose de cémiplimab. À partir de 84 jours après la chirurgie, les patients peuvent subir une IGRT avec IMRT à raison de 5 fractions par semaine pendant 6 semaines, comme indiqué cliniquement. Dans les 6 semaines suivant la fin de la chirurgie ou de la radiothérapie (si indiqué), les patients sans réponse pathologique complète (pCR) reçoivent du cémiplimab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 42 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie, une IRM et/ou une TEP/TDM pendant l'étude, et une tomodensitométrie et/ou une IRM pendant le suivi. Les patients peuvent également subir un prélèvement facultatif de tissus, de sang total et de plasma pendant l'étude.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis 6 et 12 mois après l'opération, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois la troisième année, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
-
Townsville, Queensland, Australie, 4814
- Townsville General Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Saint Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- UC San Diego Health System - Encinitas
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- City of Hope at Irvine Lennar
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- City of Hope Upland
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Memorial Hospital North
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
N. Venice, Florida, États-Unis, 34275
- Sarasota Memorial Hospital-Venice
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Sarasota Memorial Health Care Center at University Parkway
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- First Physicians Group - Silverstein Institute at Floyd Street
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Florida Cancer Specialists - Sarasota Downtown
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Venice, Florida, États-Unis, 34285
- Florida Cancer Specialists - Venice Island
-
Venice, Florida, États-Unis, 34275
- Florida Cancer Specialists - Venice Pinebrook
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Alton Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
- Memorial Hospital East
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- IU Health North Hospital
-
Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70805
- LSU Health Baton Rouge-North Clinic
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Webster, New York, États-Unis, 14580
- Wilmot Cancer Institute at Webster
-
-
North Carolina
-
Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28002
- Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Atrium Health University City/LCI-University
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Levine Cancer Institute-Gaston
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Atrium Health Union/LCI-Union
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Cancer Center Raleigh
-
Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Atrium Health Cleveland/LCI-Cleveland
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, États-Unis, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Forbes Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Levine Cancer Institute-Rock Hill
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29730
- Rock Hill Radiation Therapy Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, États-Unis, 77384
- UT MD Anderson - The Woodlands
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- UT MD Anderson - West Houston
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- UT MD Anderson - Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S Middleton VA Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de carcinome épidermoïde cutané invasif (CSCC) ou de ganglion lymphatique régional ou de métastases en transit de CSCC
Pour les patients présentant des métastases régionales sans tumeur primaire au moment du dépistage : des antécédents cliniques de CSCC drainant vers les ganglions lymphatiques régionaux impliqués ou les métastases en transit en question sont requis.
- Par exemple, une masse parotidienne identifiée comme étant un carcinome épidermoïde (CSC) par analyse cytologique d'une aspiration à l'aiguille fine chez un patient ayant des antécédents cliniques de CSCC sur le cuir chevelu ipsilatéral serait éligible.
- Pour les patients présentant des métastases régionales sans tumeur primitive et avec des antécédents cliniques ambigus : un séquençage génomique tumoral suggérant une tumeur primitive d'origine cutanée serait une preuve acceptable pour établir l'éligibilité.
- REMARQUE : Le séquençage génomique de la tumeur n'est pas requis pour déterminer l'éligibilité, mais peut faire partie de l'évaluation de routine des patients atteints de cancers primaires inconnus dans certains établissements. Par exemple, une masse parotidienne révélée être un CSC par analyse cytologique d'un prélèvement à l'aiguille fine sans tumeur primitive et antécédents cliniques ambigus, mais avec un test de séquençage génomique tumoral démontrant une charge élevée de mutations tumorales (≥ 10 mutations/Mb) et/ou une fraction élevée de mutations liées à l'ultraviolet (UV) (> 50 % des mutations [cytosine (C)/thymine (T)]C > T ou CC > TT) et/ou la présence de mutations « signature 7 » seraient éligibles ( Chang2021)
- CSCC non traité ou récurrent
- Clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition (sites de la tête et du cou) ou Union for International Cancer Control (UICC) (sites autres que la tête et le cou) stade III ou IV
- Le site de la tumeur primaire doit se trouver dans la région cutanée de la tête et du cou, dans d'autres régions cutanées autres que la tête et le cou, ou dans la région cutanée des paupières.
- Pas de carcinome épidermoïde des muqueuses (lèvre vermillon, nasal, oral, sinonasal, conjonctival, anogénital)
- La tumeur doit être résécable à visée curative. Remarque : Les tumeurs présentant une invasion de la base osseuse du crâne et/ou une atteinte du foramen de la base du crâne (T4b) ne sont pas éligibles.
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
- Aucune preuve clinique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique à distance (M1), d'une maladie viscérale et/ou ganglionnaire à distance
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Ni enceinte ni allaitante
- Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les personnes en âge de procréer) dans les 14 jours précédant l'enregistrement. Le potentiel de procréation est défini comme toute personne qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm^3
- Plaquettes ≥ 75 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : le recours à une transfusion ou à une autre intervention pour atteindre un taux d'hémoglobine [Hgb] ≥ 8,0 g/dl est acceptable)
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine (CrCL) > 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) (ne s'applique pas aux patients atteints du syndrome de Gilbert connu)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) ≤ 3 x LSN institutionnelle
- Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer à l'étude
- Aucune radiothérapie préalable dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait des doses cumulées de rayonnement sur les organes à risque de lésions radiologiques dépassant les limites du protocole.
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- La classification fonctionnelle IIb ou supérieure de la New York Heart Association (la classification fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association [NYHA] n'est pas éligible) (Remarque : les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association)
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques systémiques, des traitements antiviraux ou antifongiques
- Aucun antécédent de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe de cellules souches autologues
- Aucun antécédent de greffe d'organe solide (autre qu'une greffe de cornée)
Aucune maladie auto-immune active, connue ou suspectée
Une maladie active ou connue est définie comme :
- Nécessitant des niveaux de stéroïdes supérieurs aux niveaux physiologiques (> 10 mg de prednisone/jour ou équivalent) ou
- Nécessitant des agents modificateurs de la maladie ou
- Preuve actuelle ou récente (dans les 5 ans précédant l'enregistrement) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'événements indésirables d'origine immunitaire (EIIR)
REMARQUES :
- Les patients qui nécessitent une brève cure de stéroïdes (par exemple, une prophylaxie pour les évaluations par imagerie en raison d'une hypersensibilité aux agents de contraste) ne sont pas exclus.
- Patients atteints de diabète sucré de type I et d'endocrinopathies (y compris l'hypothyroïdie due à une thyroïdite auto-immune) nécessitant uniquement un remplacement hormonal, ou de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence de un déclencheur externe est autorisé à s'inscrire
- Doses de remplacement physiologiques ≤ 10 mg de prednisone/jour ou équivalent autorisées, à condition qu'elles ne soient pas administrées à des fins immunosuppressives. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés
- Aucun antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée)
- Aucune pneumopathie active non infectieuse nécessitant un traitement immunosuppresseur
- Pas de tuberculose active
- Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant l'enregistrement sont éligibles.
- Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) sans antécédents de traitement anti-LLC dans les 6 mois précédant l'inscription sont éligibles.
- Aucun vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Aucun antécédent de réaction allergique à l'agent à l'étude, aux composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent à l'étude (ou à l'un de ses excipients)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 (chirurgie, radiothérapie)
Les patients subissent une chirurgie selon les normes de soins dans les 6 semaines suivant la randomisation.
Dans les 6 à 12 semaines suivant la chirurgie, les patients peuvent recevoir une RIGT avec RCMI à raison de 5 fractions par semaine pendant 6 semaines selon les indications cliniques.
Les patients subissent également une TDM, une IRM et/ou une TEP/TDM avant le traitement, et une TDM et/ou une IRM pendant le suivi.
Les patients peuvent également participer à une collecte facultative de tissus, de sang total et de plasma dans le cadre de l'étude.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Subir l'IGRT
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir CT et/ou PET/CT
Autres noms:
Effectuer un prélèvement de sang et/ou de plasma
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale selon SOC
Autres noms:
Subir une chirurgie adaptative à la réponse
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (cémiplimab, chirurgie, radiothérapie)
Les patients reçoivent du cemiplimab par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 21 jours pendant jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent ensuite une chirurgie adaptative à la réponse 21 jours après la dernière dose de cemiplimab.
Dans les 12 semaines suivant la chirurgie, les patients peuvent subir une RCMI avec RIMT pour 5 fractions par semaine pendant 6 semaines selon les indications cliniques.
Dans les 6 semaines suivant l'achèvement de la chirurgie ou de la radiothérapie (si indiqué), les patients sans RCP reçoivent du cemiplimab par voie intraveineuse pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent toutes les 42 jours pendant jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une TDM, une IRM et/ou une TEP/TDM avant le traitement, et une TDM et/ou une IRM pendant l'étude et lors du suivi.
Les patients peuvent également subir une collecte facultative de tissus, de sang total et de plasma pendant l'étude.
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Etudes annexes
Passer une IRM
Autres noms:
Subir IMRT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir l'IGRT
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir CT et/ou PET/CT
Autres noms:
Effectuer un prélèvement de sang et/ou de plasma
Autres noms:
Subir une intervention chirurgicale selon SOC
Autres noms:
Subir une chirurgie adaptative à la réponse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'un des événements suivants : progression de la maladie qui exclut la chirurgie, effets toxiques liés au traitement qui excluent la chirurgie, incapacité à réséquer toute maladie macroscopique), récidive de la maladie (locale, régionale ou distante) après la chirurgie ( ou après réponse radiographique complète), progression de la maladie après réponse radiographique partielle ou maladie stable sans chirurgie (ou biopsie, le cas échéant), ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les taux d'EFS seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et le test de log-rank stratifié sera utilisé pour évaluer si l'immunothérapie périopératoire (néoadjuvant/adjuvant) avec une chirurgie oncologique adaptée à la réponse améliore l'EFS telle qu'enregistrée par le site par rapport à la norme de -chirurgie de soins du carcinome épidermoïde cutané (CSCC) résécable de stade III/IV.
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Jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la randomisation à la récidive ou au décès, évalué jusqu'à 6 ans
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DFS utilisera les mêmes méthodes analytiques que EFS.
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De la randomisation à la récidive ou au décès, évalué jusqu'à 6 ans
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 6 ans
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OS utilisera les mêmes méthodes d’analyse qu’EFS.
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De la randomisation au décès, évalué jusqu'à 6 ans
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Réponse pathologique complète
Délai: A 1 et 2 ans
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La réponse pathologique signalée sur le site sera évaluée en utilisant les catégories suivantes : réponse pathologique complète, majeure et partielle, aucune réponse pathologique (c'est-à-dire aucune réponse complète, majeure ou partielle) et aucune évaluation pathologique.
Les réponses pathologiques à 1 et 2 ans seront résumées en utilisant des fréquences et des pourcentages et testées à l'aide d'un test du chi carré à un niveau de signification bilatéral de 5 %.
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A 1 et 2 ans
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Utilisation de la radiothérapie adjuvante
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Les taux d'utilisation de la radiothérapie adjuvante pour chaque bras seront calculés en utilisant une hypothèse de distribution binomiale.
Un intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la différence de taux entre les bras sera calculé en utilisant la méthode stratifiée de Newcombe (Wilson) (Yan 2010).
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Jusqu'à 6 ans
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Incidence des événements indésirables
Délai: À 30 jours et jusqu'à 6 ans
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Les événements indésirables (EI) seront classés selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events version (v) 5.0.
Les nombres et fréquences de tous les EI par grade seront fournis pour chaque bras de traitement.
Pour le bras expérimental, les EI seront résumés pour chaque phase de traitement (néoadjuvant, adjuvant et post-traitement [après adjuvant]).
Les nombres et fréquences seront fournis pour le grade le plus sévère d'EI subi par le patient par bras de traitement.
La proportion de patients avec au moins un EI de grade 3 ou supérieur, les EI graves, les EI entraînant une interruption ou un décès seront rapportés pour chaque bras de traitement.
Ces analyses seront descriptives.
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À 30 jours et jusqu'à 6 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Depuis le début jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Le principal résultat rapporté par les patients (PRO) est le score de l'état de santé global tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (Core 30).
Pour toutes les visites d'évaluation programmées PRO, la disposition du patient sera résumée.
Le taux d'achèvement PRO et le débit de données disponibles seront calculés et signalés à chaque instant.
Un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) sera réalisé pour le score de l'état de santé global intégrant tous les points temporels de l'évaluation PRO.
Les moyennes ajustées pour chaque traitement et les différences de traitement estimées pour les comparaisons de traitements seront présentées avec des IC à 95 %.
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Depuis le début jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Validation et notation de l'échelle de 32 questions sur le carcinome épidermoïde cutané néo-adjuvant, adjuvant et périopératoire (CSCC NAAP-32)
Délai: Depuis le début jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les distributions de réponses aux éléments, les corrélations inter-éléments, l'analyse factorielle et la cohérence interne seront évaluées.
Des analyses factorielles de confirmation seront utilisées pour confirmer la structure sous-jacente émise par le cadre conceptuel.
Les éléments capturant les perceptions et les effets des traitements seront évalués avec des scores à un seul élément.
Le taux d'achèvement et le débit de données disponibles seront calculés et signalés à chaque instant.
Les réponses aux éléments CSCC-NAAP-32 seront décrites au départ pour évaluer les effets plancher/plafond, les absences, les valeurs aberrantes et les distributions multimodales.
La fiabilité de la cohérence interne pour les échelles multi-éléments sera évaluée au départ en utilisant les coefficients alpha de Cronbach et McDonald Omega.
La fiabilité test-retest sera évaluée à l'aide de coefficients de corrélation intraclasse entre deux moments.
La validité conceptuelle et la capacité à détecter les changements au fil du temps seront évaluées.
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Depuis le début jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Modification des symptômes, du fonctionnement et de la qualité de vie signalés par les patients
Délai: Depuis le début jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les instruments PRO seront notés en fonction de leurs algorithmes de notation respectifs.
Des statistiques descriptives, des MMRM et une évaluation des données manquantes seront effectuées.
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Depuis le début jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès dû au cancer de l'étude, à la date de l'événement excluant ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 6 ans
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Le test de log-rank spécifique à la cause et les modèles de Cox spécifiques à la cause seront également utilisés pour comparer les HR spécifiques à la cause entre les bras de traitement et estimer les HR spécifiques au traitement et à l'effet de la cause, respectivement.
La méthode d'incidence cumulative sera utilisée pour estimer l'incidence de la mortalité spécifique au cancer avec des différences entre les bras testées à l'aide du test de Gray stratifié.
La sous-distribution stratifiée HR et l'IC à 95 % pour l'effet du traitement des modèles Fine-Gray seront calculés pour compléter l'analyse DSS.
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De la randomisation jusqu'au décès dû au cancer de l'étude, à la date de l'événement excluant ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 6 ans
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Réponse pathologique
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Évaluera l'association de la réponse pathologique avec le DFS dans le bras expérimental.
Comparera l'EFS entre les patients avec une réponse complète et les autres (majeur/partiel/pas de réponse/non évaluable) à l'aide d'un test de log-rank.
Les taux de DFS pour chaque sous-groupe de réponse pathologique seront estimés à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De plus, les taux de DFS pour chaque sous-groupe de réponse pathologique seront calculés à l'aide de la méthode Kaplan-Meier comme analyse exploratoire.
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Jusqu'à 6 ans
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Modèles de défaillance
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Les modèles d'échec (métastases locales, régionales et distantes) pour l'EFS seront résumés pour chaque bras de traitement.
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Jusqu'à 6 ans
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Rendement des ganglions lymphatiques
Délai: Au moment de la chirurgie
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Les mesures pathologiques du rendement des ganglions lymphatiques (c'est-à-dire le nombre de ganglions lymphatiques) seront comparées entre les bras à l'aide du test de Mann-Whitney.
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Au moment de la chirurgie
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Dimensions des échantillons de tumeur primaire
Délai: Au moment de la chirurgie
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Les mesures pathologiques de la longueur, de la largeur et du volume des échantillons de tumeur primaire seront comparés entre les bras à l'aide du test t pour des échantillons indépendants.
Un test de Mann-Whitney sera utilisé si la distribution d'une variable ne réussit pas le test de normalité.
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Au moment de la chirurgie
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Estimations HR de l’effet du traitement
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Les estimations HR de l'effet du traitement et les IC à 95 % pour les critères d'évaluation primaires et secondaires (EFS, DFS, DSS, OS) seront calculés à l'aide d'un modèle de Cox (spécifique à la cause) avec interaction traitement par facteur pour les sous-groupes suivants :
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Jusqu'à 6 ans
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Estimations de l’effet du traitement par sexe
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Des estimations de l'effet du traitement sur le résultat principal et les IC à 95 % correspondants par sexe seront fournis.
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Jusqu'à 6 ans
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Estimations de l'effet du traitement par race
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Des estimations de l'effet du traitement sur le résultat principal et les IC à 95 % correspondants par race seront fournis.
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Jusqu'à 6 ans
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Estimations de l’effet du traitement par origine ethnique
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Des estimations de l'effet du traitement sur le résultat principal et les IC à 95 % correspondants par origine ethnique seront fournis.
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Jusqu'à 6 ans
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Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Sera évalué à l'aide des critères RECIST v. 1.1 et résumé par point temporel en utilisant les fréquences et les fréquences relatives.
Le taux de meilleure réponse objective (réponse complète + réponse partielle) sera estimé à l'aide d'un intervalle de confiance à 95 % obtenu en utilisant l'approximation normale pour une proportion binomiale.
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil D Gross, NRG Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
14 août 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
23 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Récurrence
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie, intensité modulée
- cémiplimab
- Radiothérapie, guidée par l'image
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2024-03425 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NRG-HN014 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
NCI s'engage à partager les données conformément à la politique du NIH.
Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de politique de partage de données du NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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