Test de l'utilisation des médicaments expérimentaux Atezolizumab et/ou Bevacizumab avec ou sans chimiothérapie standard dans le traitement de deuxième intention des cancers de la tête et du cou de stade avancé
30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Un essai de phase II/III de chimiothérapie + cetuximab vs chimiothérapie + bevacizumab vs atezolizumab + bevacizumab suite à la progression de l'inhibition du point de contrôle immunitaire dans les cancers récurrents/métastatiques de la tête et du cou
Cette phase II/III compare le traitement standard (chimiothérapie plus cetuximab) à l'ajout de bevacizumab à la chimiothérapie standard, à l'association de bevacizumab et d'atezolizumab uniquement dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique ou stade avancé ) ou est revenu après un traitement antérieur (récurrent).
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
Le bevacizumab appartient à une classe de médicaments appelés agents anti-angiogéniques.
Il agit en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins qui apportent de l'oxygène et des nutriments à la tumeur.
Cela peut ralentir la croissance et la propagation de la tumeur.
Le cétuximab appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Il se lie à une protéine appelée EGFR, présente sur certains types de cellules cancéreuses.
Cela peut aider à empêcher les cellules cancéreuses de se développer.
Le cisplatine et le carboplatine appartiennent à une classe de médicaments chimiothérapeutiques connus sous le nom de composés contenant du platine.
Ils agissent en tuant, en arrêtant ou en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Le docétaxel appartient à une classe de médicaments chimiothérapeutiques appelés taxanes.
Il empêche les cellules cancéreuses de se développer et de se diviser et peut les tuer.
L'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie standard ou à la thérapie combinée avec le bevacizumab et l'atezolizumab peut être plus efficace que la chimiothérapie standard plus le cetuximab dans le traitement des patients atteints de cancers de la tête et du cou récurrents/métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou
- Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent
- Carcinome épidermoïde laryngé récurrent
- Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou
- Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8
- Carcinome de l'hypopharynx de stade IV AJCC v8
- Cancer du larynx de stade IV AJCC v8
- Cancer de la lèvre et de la cavité buccale de stade IV AJCC v8
- Carcinome oropharyngé de stade IV (p16-négatif) AJCC v8
- Carcinome épidermoïde métastatique de l'hypopharynx
- Carcinome épidermoïde métastatique du larynx
- Carcinome métastatique des lèvres et de la cavité buccale
- Carcinome épidermoïde métastatique de la cavité nasale
- Carcinome épidermoïde métastatique du nasopharynx
- Carcinome épidermoïde pharyngé métastatique
- Carcinome épidermoïde métastatique sinonasal
- Carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale
- Carcinome épidermoïde nasopharyngé récurrent
- Carcinome épidermoïde pharyngé récurrent
- Carcinome épidermoïde sinonasal récurrent
- Carcinome du nasopharynx de stade IV AJCC v8
- Cancer sinonasal de stade IV AJCC v8
- Stage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8
Intervention / Traitement
- Médicament: Carboplatine
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Médicament: Cisplatine
- Médicament: Docétaxel
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Biologique: Bévacizumab
- Biologique: Atézolizumab
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Tomodensitométrie
- Biologique: Cétuximab
- Procédure: Test d'échocardiographie
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la survie sans progression (PFS) des patients traités par chimiothérapie plus cetuximab, chimiothérapie plus bevacizumab et atezolizumab plus bevacizumab. (Phase II) II. Évaluer la survie globale (SG) des patients traités par chimiothérapie plus cetuximab jusqu'au bras supérieur à partir de la phase II du protocole. (Phase III)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la SG pour le sous-ensemble de patients présentant une expression élevée de PD-L1, définie comme un score positif combiné (CPS) > 20 % sur tous les bras de traitement.
II. Évaluer la toxicité de chaque bras de traitement.
OBJECTIFS D'IMAGERIE :
I. Établir la corrélation entre la tomographie par émission de positrons (TEP) au fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG) et les biomarqueurs d'imagerie du cou par tomodensitométrie (TDM) (valeur d'absorption standard maximale [SUVmax], volume métabolique de la tumeur [MTV], glycolyse totale de la lésion [TLG], volume tumoral) et l'expression de l'expression de PD-L1 (faible versus élevée, définie comme CPS < 20 versus CPS >= 20).
II. Déterminer si les biomarqueurs d'imagerie 18FDG-PET/CT et CT du cou au départ prédiront la réponse au traitement neuf à douze semaines après le début du traitement, la SSP et la SG.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Établir la corrélation entre les caractéristiques radiomiques TEP et CT du cou au 18F-FDG et les expressions PD-L1 (faible contre élevé - défini comme CPS < 20 contre CPS >= 20).
APERÇU : Il s'agit d'un essai de phase II randomisé suivi d'un essai de phase III randomisé.
PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent du cétuximab par voie intraveineuse (IV) pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle et du cisplatine IV ou du carboplatine IV le jour 1 de chaque cycle. cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement d'entretien. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai.
BRAS B : les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle, du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle et du cisplatine IV ou du carboplatine IV le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du bevacizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement d'entretien. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et/ou une IRM tout au long de l'essai.
BRAS C : Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 et de l'atezolizumab pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et/ou une IRM tout au long de l'essai.
PHASE III : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 de chaque cycle et du cisplatine IV ou du carboplatine IV le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement d'entretien. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et/ou une IRM tout au long de l'essai.
BRAS B : Les patients reçoivent le traitement comme dans le bras B ou C ci-dessus sur la base des résultats de l'essai de phase II.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois si le patient a < 2 ans depuis la randomisation et tous les 6 mois si le patient est âgé de 2 à 5 ans depuis la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
430
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Irvine, California, États-Unis, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Orange, Connecticut, États-Unis, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- UPMC Western Maryland
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Memorial Medical Center-Las Cruces
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Steubenville, Ohio, États-Unis, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- UPMC Hillman Cancer Center in Greenville/UPMC Horizon
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Forbes Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, États-Unis, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17754
- Divine Providence Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Asplundh Cancer Pavilion
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
- UPMC Memorial
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Lenoir City, Tennessee, États-Unis, 37772
- Covenant Health Oncology Group - Lenoir City
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement (HNSCC) (à l'exclusion du SCC des glandes salivaires et de la peau)
- Le patient doit avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1. Les mesures doivent être obtenues dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Le patient doit avoir >= 18 ans
- Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
Le patient doit avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) dans le cadre de la première intention pour une maladie récurrente/métastatique avec une maladie au moins stable pendant au moins 12 semaines selon RECIST. Les immunothérapies combinées antérieures sont autorisées, mais le patient ne doit pas avoir eu de chimiothérapie antérieure, de cétuximab ou de traitement antiangiogénique antérieur (par exemple, le bevacizumab, le ziv-aflibercept, le ramucirumab, le sorafenib, le sunitinib, le pazopanib, le régorafenib, le lenvatinib, etc.). Le patient doit avoir terminé tout traitement expérimental antérieur au moins 28 jours avant la randomisation
- REMARQUE : Les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou du cétuximab en association avec une radiothérapie pour le traitement à visée curative d'une maladie localement avancée et qui n'ont pas progressé pendant au moins 6 mois par la suite ne seront pas exclus.
Le patient doit avoir une expression de PD-L1 >= 1 % par CPS dans la tumeur et/ou les cellules immunitaires
- REMARQUE : Les centres d'inscription doivent tester le CPS PD-L1 de préférence en utilisant le test SP263. Lorsque cela n'est pas possible, tout test utilisant leur test certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) préféré sera accepté. Il est préférable que les évaluations PD-L1 de la norme de soins (SOC) soient effectuées sur des échantillons ICI post-première ligne, le cas échéant, mais les évaluations SOC PD-L1 sur des échantillons pré-ICI seront acceptées pour l'éligibilité
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles
- Leucocytes >= 3 000/mcL (doit être obtenu =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL (doit être obtenu =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
- Plaquettes >= 100 000/mcL (doit être obtenu =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
- Hémoglobine (Hb) > 9 g/dL (doit être obtenue = < 14 jours avant la randomisation du protocole) (Remarque : le patient peut être transfusé pour répondre à ce critère)
- Bilirubine totale =< 2,0 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (=< 5,0 x LSN institutionnelle en cas de métastases hépatiques présentes ou =< 3 x LSN pour les patients atteints de la maladie de Gilbert connue) (doit être obtenue =< 14 jours avant la randomisation du protocole )
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN institutionnelle (< 5,0 x LSN institutionnelle si des métastases hépatiques sont présentes) (doit être obtenu =< 14 jours avant la randomisation du protocole)
- Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN institutionnelle (< 5,0 x LSN institutionnelle si présence de métastases hépatiques ou osseuses) (doit être obtenue = < 14 jours avant la randomisation du protocole)
- Créatinine = < 1,5 x LSN institutionnelle (doit être obtenue = < 14 jours avant la randomisation du protocole)
- Les patients présentant une hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique (calcium ionisé > 1,5 mmol/L, calcium > 12 mg/dL ou calcium sérique corrigé > LSN) doivent faire corriger leur taux de calcium avant la randomisation
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant la randomisation sont éligibles pour cet essai
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après une thérapie dirigée vers le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression. Les patients ne doivent pas avoir de métastases cérébrales non traitées ou de maladie leptoméningée
- Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'événement indésirable lié au système immunitaire de grade > 3 lors d'un traitement antérieur par ICI. Les patients qui ont développé des endocrinopathies de grade 3 mais qui sont maintenant stables avec une supplémentation hormonale et/ou une dose quotidienne de prednisone =< 10 mg (ou des doses équivalentes d'un autre glucocorticoïde), seront autorisés à participer à cet essai
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents d'hyper-progression induite par un inhibiteur de PD-1, définie comme une augmentation de 100 % de la charge tumorale dans les 8 semaines (ou 50 % dans les 4 semaines) suivant le début de l'ICI et associée à une détérioration clinique
Le patient ne doit présenter aucun des critères suivants en raison de la possibilité d'un risque accru de saignement tumoral avec le traitement par bevacizumab :
- Saignement carotidien antérieur,
- Tumeurs qui envahissent les gros vaisseaux (par exemple, la carotide) comme le montrent sans équivoque les études d'imagerie,
- Métastases pulmonaires centrales (par exemple, à moins de 2 cm du hile) qui sont cavitaires, comme le montrent sans équivoque les études d'imagerie,
- Tout antécédent de saignement lié au cancer actuel de la tête et du cou,
- Antécédents d'hémoptysie macroscopique (sang rouge vif d'une demi-cuillère à café ou plus par épisode de toux) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Le patient ne doit pas avoir d'hypertension non contrôlée, d'antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive, ou d'antécédents de thromboembolie de grade 4
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de coagulopathie ou de troubles hémorragiques
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de thrombose (par exemple, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) nécessitant actuellement une anticoagulation thérapeutique (l'utilisation prophylactique de l'anticoagulation est autorisée)
- Le patient ne doit pas recevoir de traitement quotidien chronique avec de l'aspirine (> 325 mg/jour) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) connus pour inhiber la fonction plaquettaire. L'utilisation d'agents antiplaquettaires [par exemple, dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix)] est autorisée uniquement si le patient ne reçoit pas d'aspirine ou d'AINS connus pour inhiber la fonction plaquettaire. L'utilisation de traitements anticoagulants oraux directs tels que le dabigatran (Pradaxa) et le rivaroxaban (Xarelto) n'est pas autorisée pendant l'étude en raison du risque de saignement
- Le patient ne doit pas avoir d'infection grave dans les 4 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave. Les patients ne doivent pas avoir de tuberculose active
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de pneumopathie non infectieuse nécessitant des stéroïdes à des doses supérieures ou égales à 10 mg par jour de prednisone ou l'équivalent en immunothérapie de première ligne
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches
- Le patient ne doit pas prendre de médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la randomisation, à l'exception de : stéroïdes intranasaux, inhalés ou topiques, injection locale de stéroïdes, corticostéroïdes systémiques à des doses inférieures ou égales à 10 mg par jour de prednisone ou l'équivalent, ou stéroïdes utilisés comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité
- Le patient ne doit pas avoir de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la randomisation. Les patients qui reçoivent une thérapie de remplacement pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ne seront pas exclus
- Le patient ne doit pas avoir eu de réaction d'hypersensibilité grave à l'un des composants médicamenteux utilisés dans ce protocole ou à des anticorps chimériques ou humanisés ou à des protéines de fusion
- Le patient ne doit avoir reçu aucun vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation et pendant sa participation à l'étude (et continuer pendant 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab sur le bras C). Les vaccins vivants comprennent, sans toutefois s'y limiter, les vaccins suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et typhoïde (oral). Les patients sont autorisés à recevoir des vaccins inactivés et tout vaccin non vivant, y compris ceux contre la grippe saisonnière et le COVID-19 (Remarque : les vaccins intranasaux contre la grippe, tels que Flu-Mist, sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés). Si possible, il est recommandé de séparer l'administration du médicament à l'étude de l'administration du vaccin d'environ une semaine (principalement, afin de minimiser le chevauchement des événements indésirables
La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du danger potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les schémas thérapeutiques utilisés.
- Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 14 jours précédant la randomisation pour exclure une grossesse.
- Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée à la suite d'un traitement contre le cancer n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
Les patients ne doivent pas s'attendre à concevoir ou à engendrer des enfants en utilisant des méthodes de contraception acceptées et efficaces ou en s'abstenant de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude et pendant 2 mois après la dernière dose de traitement pour les patients assignés à Arm A et pendant 6 mois après la dernière dose du protocole de traitement pour les patients affectés aux bras B ou C.
- REMARQUE : Les patientes ne doivent pas non plus allaiter pendant le traitement et pendant 2 mois après la dernière dose de traitement pour les patientes affectées au bras A et pendant 6 mois après la dernière dose de traitement pour les patientes affectées aux bras B ou C
- Les patients ne doivent pas présenter d'épanchement pleural incontrôlé, d'épanchement péricardique ou d'ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment). Les patients peuvent avoir des cathéters à demeure (par exemple, PleurX)
- Le patient ne doit pas avoir de maladie cardiovasculaire significative (telle que la classe II de la New York Heart Association ou une maladie cardiaque plus grave, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois précédant la randomisation, ou une arythmie instable ou une angine instable au moment de la randomisation
- Le patient ne doit recevoir aucune autre chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie antitumorale (à l'exclusion des contraceptifs et des stéroïdes de remplacement), radiothérapie ou médicaments expérimentaux pendant le traitement du protocole. Les lésions symptomatiques (par exemple, les métastases osseuses ou les métastases provoquant un conflit nerveux) susceptibles d'être traitées par radiothérapie palliative doivent être traitées avant la randomisation et les patients doivent se remettre des effets de la radiothérapie (il n'y a pas de période de récupération minimale requise
- Le patient ne doit pas avoir subi d'intervention chirurgicale (y compris une biopsie ouverte, une résection chirurgicale, une révision de plaie ou toute autre intervention chirurgicale majeure impliquant l'entrée dans une cavité corporelle) ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement protocolaire
- Le patient ne doit avoir aucune autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation des agents utilisés dans ce protocole, peut affecter l'interprétation des résultats ou peut rendre le patient à haut risque de complications du traitement
- Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale (GI), d'abcès intra-abdominal ou de saignement GI actif dans les 6 mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase III, bras B (chimiothérapie, bevacizumab, atezolizumab)
Les patients reçoivent un traitement comme dans le bras B ou C ci-dessus sur la base des résultats de l'essai de phase II.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase II, Bras A (Cetuximab, Docétaxel, Cisplatine, Carboplatine)
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 ou les jours 1 et 8 de chaque cycle, et du cisplatine IV ou du carboplatine IV le jour 1 ou les jours 1 et 8 de chaque cycle.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent ensuite du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 8 et 15 ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement d'entretien.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et/ou une IRM tout au long de l'essai.
Les patients peuvent subir ECHO pendant le dépistage.
Les patients subissent un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
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Expérimental: Phase II, bras B (docétaxel, cisplatine/carboplatine, bevacizumab)
Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle, du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 ou les jours 1 et 8 de chaque cycle, et du cisplatine IV ou du carboplatine IV le jour 1 ou les jours 1 et 8 de chaque cycle. .
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent ensuite du bevacizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement d'entretien.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et/ou une IRM tout au long de l'essai.
Les patients peuvent subir ECHO pendant le dépistage.
Les patients subissent un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
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Expérimental: Phase III, Bras A (Cetuximab, Docétaxel, Cisplatine/Carboplatine)
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle, du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 ou les jours 1 et 8 de chaque cycle, et du cisplatine IV ou du carboplatine IV le jour 1 ou les jours 1 et 8 de chaque cycle.
Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent ensuite du cétuximab IV pendant 60 à 120 minutes les jours 1, 8 et 15 ou les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement d'entretien.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et/ou une IRM tout au long de l'essai.
Les patients peuvent subir ECHO pendant le dépistage.
Les patients subissent un prélèvement sanguin tout au long de l'étude.
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Étant donné IV
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
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Expérimental: Phase II, ARM C (Bevacizumab, Atézolizumab)
Les patients reçoivent le bevacizumab IV sur 30 à 90 minutes le jour 1 et atézolizumab IV sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une tomodensitométrie, une TEP et / ou l'IRM tout au long de l'essai.
Les patients peuvent subir l'écho pendant le dépistage.
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer un PET scan
Autres noms:
Passer un scanner
Autres noms:
Subir l'écho
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) (Phase II)
Délai: Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 5 ans après la randomisation
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Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 5 ans après la randomisation
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Survie globale (SG) (Phase III)
Délai: Délai entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Seront comparés à l'aide d'un test de log-rank stratifié.
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Délai entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédiction de la réponse au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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Déterminé par les biomarqueurs d'imagerie 18FDG-PET/CT et CT du cou.
Pour déterminer si les biomarqueurs d'imagerie du cou 18FDG-PET/CT et CT au départ prédiront la réponse au traitement à neuf à douze semaines après le traitement, la SSP et le modèle de régression logistique OS seront adaptés pour évaluer l'association du 18F-FDG PET/CT biomarqueurs d'imagerie (par exemple, SUVmax, MTV, TLG, hétérogénéité tumorale, volume tumoral) avec une réponse binaire au traitement 9 à 12 semaines après le traitement.
Les modèles de risques proportionnels de Cox seront adaptés pour évaluer l'association des biomarqueurs d'imagerie 18F-FDG PET/CT avec les résultats de délai avant l'événement (PFS ou OS).
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines
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SG dans le sous-ensemble de patients présentant une expression élevée de PD-L1 (phase III)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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L'interaction de PD-L1 par le traitement sera également évaluée dans un modèle à risques proportionnels de Cox.
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Jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Incidence des événements indésirables (Phase III)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
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Corrélation entre le fludésoxyglucose F-18 (18F-FDG) la tomographie par émission de positrons (TEP) et la tomodensitométrie (TDM) biomarqueurs d'imagerie du cou
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Le test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer la différence des biomarqueurs d'imagerie 18F-FDG PET/CT de base (valeur d'absorption standardisée maximale [SUVmax], volume métabolique de la tumeur [MTV], glycolyse totale de la lésion [TLG], volume de la tumeur) entre faible et haute expression de PD-L1.
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Jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les caractéristiques radiomiques du cou 18F-FDG PET et CT et l'expression de l'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Les caractéristiques texturales d'imagerie issues de l'analyse radiomique seront associées aux expressions dichotomisées de PD-L1.
Tout d'abord, une transformation appropriée sera appliquée aux caractéristiques de texture selon les besoins pour remédier à l'asymétrie de distribution.
Deuxièmement, les corrélations de rang Pearson ou Spearman seront calculées entre toutes les paires de caractéristiques texturales pour identifier les caractéristiques hautement corrélées.
Troisièmement, pour traiter le surajustement et la colinéarité élevée, des techniques d'apprentissage automatique (par exemple, LASSO ou XGBoost) seront utilisées pour la sélection des caractéristiques lors de l'analyse d'association avec les expressions PD-L1.
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Jusqu'à 5 ans à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aarti Bhatia, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Carcinome épidermoïde
- Maladies laryngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome
- Tumeurs laryngées
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
- Tumeurs hypopharyngées
- Pneumonie interstitielle lymphoïde
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Éléments
- Métaux
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Métaux, lourds
- Isotypes d'immunoglobulines
- Sulfures
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Sulfure d'hydrogène
- Composés en platine
- Éléments de transition
- Docétaxel
- Bévacizumab
- Cétuximab
- Carboplatine
- Immunoglobuline G
- Cisplatine
- Citrate de 1,2-diaminocyclohexaneplatine II
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Disulfures
- Platine
- atézolizumab
- (225) AC-DOTA-C (RGDYK)
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2021-10021 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EA3202 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .