Étude de faisabilité précoce de Zone-MPC et HMS avec DiAs en ambulatoire

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique, basé sur l'évaluation de l'investigateur, de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisant de l'insuline depuis au moins 1 an et une pompe à insuline depuis au moins 6 mois
• Disposé à porter le dispositif CGM de l'étude pendant toute la durée de l'étude
• Âge ≥21 à <65 ans
• HbA1c <10,0 % ; si HbA1c <6,0 %, l'insuline quotidienne totale doit être ≥0,5 U/kg
• Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si une femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour éviter une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui tombent enceintes seront retirés de l'étude.
• Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
• Utilise actuellement le rapport insuline/glucides pour calculer la taille des bolus repas
• Sensibilisation à l'hypoglycémie telle que démontrée par un score d'ignorance de l'hypoglycémie de Clarke de 2 ou moins
• Accès à Internet et à un service de téléphonie cellulaire à la maison, et un ordinateur pour télécharger les données de l'appareil
• Disponibilité d'un partenaire de soins engagé à participer aux activités de formation, connaissant à tout moment l'emplacement du participant et étant présent et disponible pour fournir une assistance lorsque le système est utilisé la nuit
• Engagement à maintenir une disponibilité ininterrompue via le téléphone portable et à éviter tout voyage de nuit pendant toute la durée de la période en utilisant le système en boucle fermée
• Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Admission pour acidocétose diabétique dans les 12 mois précédant l'inscription
• Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 12 mois précédant l'inscription
• Antécédents de trouble convulsif (sauf crise d'hypoglycémie), à ​​moins qu'une autorisation écrite ne soit reçue d'un neurologue
• Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque, sauf si une autorisation écrite est reçue d'un cardiologue
• Antécédents d'arythmie cardiaque (à l'exception des contractions auriculaires prématurées bénignes et des contractions ventriculaires prématurées bénignes qui sont autorisées)
• Fibrose kystique

• Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :

  • Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le principal soignant du sujet (c'est-à-dire un parent ou un tuteur)
  • Présence d'un trouble surrénalien connu
  • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale) ; tests requis pour les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique ou atteints de maladies connues pour affecter la fonction hépatique
  • Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (DFG calculé < 60 mL/min/1,73 m2) ; tests requis pour les sujets atteints de diabète depuis plus de 5 ans après le début de la puberté
  • Gastroparésie active
  • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH indétectable ou > 10 mlU/L) ; test requis dans les trois mois précédant l'admission pour les sujets avec un goitre ou sous traitement hormonal substitutif, et dans l'année sinon
  • Abus d'alcool ou de drogues récréatives
  • Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures d'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite)
• Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole

• Utilisation actuelle des médicaments et suppléments suivants :

  • Acétaminophène
  • Tout médicament pris pour abaisser la glycémie, comme le pramlintide, la metformine, les analogues du GLP-1 comme le liraglutide et les nutraceutiques destinés à abaisser la glycémie
  • Bêta-bloquants
  • Glucocorticoïdes oraux ou injectables
  • Tout autre médicament que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation du sujet