Tidlig mulighetsstudie av Zone-MPC og HMS med Dias i poliklinisk setting

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose, basert på etterforskers vurdering, av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år og insulinpumpe i minst 6 måneder
• Villig til å bruke studie-CGM-enheten så lenge studien varer
• Alder ≥21 til <65 år
• HbA1c <10,0%; hvis HbA1c <6,0 % må total daglig insulin være ≥0,5 U/kg
• For kvinner, som foreløpig ikke er kjent for å være gravide. Hvis kvinner og seksuelt aktive, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens de deltar i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
• Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
• Bruker for tiden insulin-til-karbohydrat-forholdet for å beregne måltidsbolusstørrelser
• Hypoglykemibevissthet som demonstrert av en Clarke Hypoglykemi-ubevissthet på 2 eller lavere
• Tilgang til internett og mobiltelefontjenester hjemme, og en datamaskin for nedlasting av enhetsdata
• Tilgjengelighet av omsorgspartner som er forpliktet til å delta i treningsaktiviteter, kunnskapsrik til enhver tid om deltakerens plassering, og være tilstede og tilgjengelig for å yte assistanse når systemet brukes om natten
• Forpliktelse til å opprettholde uavbrutt tilgjengelighet via mobiltelefon og unngå reiser over natten i hele perioden ved bruk av lukket sløyfe-systemet
• En forståelse for og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

• Innleggelse for diabetisk ketoacidose i 12 måneder før innskrivning
• Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 12 månedene før innmelding
• Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt hypoglykemiske anfall), med mindre skriftlig klarering er mottatt fra en nevrolog
• Koronarsykdom eller hjertesvikt, med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra kardiolog
• Hjertearytmi i anamnesen (bortsett fra benigne premature atriekontraksjoner og godartede premature ventrikulære sammentrekninger som er tillatt)
• Cystisk fibrose

• En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:

  • Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens primære omsorgsgiver (dvs. forelder eller foresatt)
  • Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
  • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver (transaminase >2 ganger øvre normalgrense); testing som kreves for personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke leverfunksjonen eller med sykdommer som er kjent for å påvirke leverfunksjonen
  • Unormale nyrefunksjonstestresultater (beregnet GFR <60 ml/min/1,73 m2); testing kreves for personer med diabetes varighet på mer enn 5 år etter pubertetens begynnelse
  • Aktiv gastroparese
  • Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH uoppdagelig eller >10 mlU/L); testing kreves innen tre måneder før innleggelse for forsøkspersoner med struma eller som er på tyreoideahormonerstatning, og innen ett år ellers
  • Misbruk av alkohol eller rusmidler
  • Infeksiøs prosess som ikke forventes å løse seg før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt)
• En nylig skade på kropp eller lem, muskellidelse, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen

• Nåværende bruk av følgende legemidler og kosttilskudd:

  • Paracetamol
  • Alle medisiner som tas for å senke blodsukkeret, slik som Pramlintide, Metformin, GLP-1-analoger som Liraglutid, og nutraceuticals beregnet på å senke blodsukkeret
  • Betablokkere
  • Orale eller injiserbare glukokortikoider
  • Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse