Wczesne studium wykonalności Zone-MPC i HMS z DiAs w warunkach ambulatoryjnych

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 1 roku i pompy insulinowej od co najmniej 6 miesięcy
• Chęć noszenia urządzenia CGM do badania przez cały czas trwania badania
• Wiek od ≥21 do <65 lat
• HbA1c <10,0%; jeśli HbA1c <6,0%, całkowita dobowa insulina musi wynosić ≥0,5 j./kg
• Dla kobiet, które obecnie nie są w ciąży Jeśli kobiety są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
• Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
• Obecnie stosuje się stosunek insuliny do węglowodanów do obliczania wielkości bolusa posiłkowego
• Świadomość hipoglikemii, o czym świadczy punktacja nieświadomości hipoglikemii wg Clarke'a wynosząca 2 lub mniej
• Dostęp do Internetu i usługi telefonii komórkowej w domu oraz komputer do pobierania danych z urządzenia
• Dostępność partnera opieki zaangażowanego w udział w zajęciach szkoleniowych, znającego przez cały czas lokalizację uczestnika oraz obecnego i gotowego do udzielenia pomocy, gdy system jest używany w nocy
• Zobowiązanie do utrzymania nieprzerwanej dostępności przez telefon komórkowy i unikania nocnych podróży przez okres korzystania z systemu zamkniętego
• Zrozumienie i chęć przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
• Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
• Historia zaburzeń napadowych (z wyjątkiem napadów hipoglikemicznych), chyba że otrzymano pisemne zezwolenie od neurologa
• Choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, chyba że uzyskano pisemną zgodę kardiologa
• Historia zaburzeń rytmu serca (z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów przedsionków i łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych, które są dozwolone)
• Mukowiscydoza

• Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:

  • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub głównego opiekuna pacjenta (tj. rodzica lub opiekuna)
  • Obecność znanej choroby nadnerczy
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73m2); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat po rozpoczęciu dojrzewania
  • Aktywna gastropareza
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mlU/L); badania wymagane w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala u osób z wolem lub stosujących hormonalną terapię zastępczą, w przeciwnym razie w ciągu 1 roku
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
  • Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku)
• Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na wypełnienie protokołu

• Aktualne stosowanie następujących leków i suplementów:

  • Paracetamol
  • Wszelkie leki przyjmowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramlintyd, metformina, analogi GLP-1, takie jak liraglutyd i nutraceutyki przeznaczone do obniżenia poziomu glukozy we krwi
  • beta-blokery
  • Doustne lub iniekcyjne glikokortykosteroidy
  • Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego