Frühe Machbarkeitsstudie von Zone-MPC und HMS mit DiAs im ambulanten Bereich

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr und Verwendung von Insulin seit mindestens 1 Jahr und einer Insulinpumpe seit mindestens 6 Monaten
• Bereit, das Studien-CGM-Gerät für die Dauer der Studie zu tragen
• Alter ≥21 bis <65 Jahre
• HbA1c <10,0 %; Wenn HbA1c <6,0 % ist, muss der tägliche Gesamtinsulinwert ≥0,5 U/kg betragen
• Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle prämenopausalen Frauen, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
• Demonstration des richtigen Geisteszustands und der richtigen Kognition für die Studie
• Zur Berechnung der Mahlzeitenbolusgrößen wird derzeit das Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis verwendet
• Hypoglykämiebewusstsein, nachgewiesen durch einen Clarke-Hypoglykämie-Unwahrnehmungs-Score von 2 oder niedriger
• Zugang zu Internet und Mobiltelefondienst zu Hause sowie ein Computer zum Herunterladen von Gerätedaten
• Verfügbarkeit eines Pflegepartners, der sich verpflichtet, an Schulungsaktivitäten teilzunehmen, jederzeit über den Standort des Teilnehmers Bescheid weiß und anwesend und verfügbar ist, um Hilfe zu leisten, wenn das System nachts verwendet wird
• Verpflichtung zur Aufrechterhaltung einer unterbrechungsfreien Erreichbarkeit per Mobiltelefon und zur Vermeidung von Übernachtungsreisen für die Dauer des Zeitraums mithilfe des Closed-Loop-Systems
• Verständnis und Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Aufnahme wegen diabetischer Ketoazidose in den 12 Monaten vor der Einschreibung
• Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
• Anamnese einer Anfallserkrankung (außer hypoglykämischer Anfall), es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Neurologen vor
• Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Kardiologen vor
• Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (mit Ausnahme gutartiger vorzeitiger Vorhofkontraktionen und gutartiger vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, die zulässig sind)
• Mukoviszidose

• Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel die folgenden Beispiele:

  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten entweder für den Probanden oder seinen primären Betreuer (d. h. Elternteil oder Erziehungsberechtigter)
  • Vorliegen einer bekannten Nebennierenerkrankung
  • Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Abnormale Ergebnisse des Nierenfunktionstests (berechnete GFR <60 ml/min/1,73 m2); Tests sind für Probanden erforderlich, deren Diabetes länger als 5 Jahre nach Beginn der Pubertät besteht
  • Aktive Gastroparese
  • Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressivum- oder Lipidsenker einnehmen, mangelnde Stabilität des Medikaments in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mlU/L); Tests sind innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme für Personen mit Kropf oder Personen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, erforderlich, andernfalls innerhalb eines Jahres
  • Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen
  • Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er vor den Studienverfahren verschwindet (z. B. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis)
• Eine kürzliche Körper- oder Gliedmaßenverletzung, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserregende Krankheit oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Fertigstellung des Protokolls hat

• Derzeitiger Konsum der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:

  • Paracetamol
  • Alle Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers eingenommen werden, wie z. B. Pramlintid, Metformin, GLP-1-Analoga wie Liraglutid und Nutrazeutika zur Senkung des Blutzuckers
  • Betablocker
  • Orale oder injizierbare Glukokortikoide
  • Jedes andere Medikament, von dem der Prüfer glaubt, dass es eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt