A Zone-MPC és a HMS korai megvalósíthatósági tanulmánya DiaA-kkal az ambuláns környezetben

Bevételi kritériumok:

• Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, a vizsgáló értékelése alapján, legalább egy évig, inzulinnal legalább 1 évig és inzulinpumpával legalább 6 hónapig
• Hajlandó viselni a tanulmányi CGM eszközt a vizsgálat időtartama alatt
• Életkor ≥21 és <65 év között
• HbA1c <10,0%; ha a HbA1c <6,0%, akkor a teljes napi inzulinnak ≥0,5 U/kg-nak kell lennie
• Azon nők esetében, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nőstény és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlási forma használatába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesznek. Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő, műtétileg nem steril nő esetében. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
• A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
• Jelenleg az inzulin-szénhidrát arányt használják az étkezési bólusok méretének kiszámításához
• A hipoglikémiás tudatosság, amint azt Clarke hipoglikémiás nem tudatossági pontszáma 2 vagy alacsonyabb
• Hozzáférés otthoni internet- és mobiltelefon-szolgáltatáshoz, valamint számítógép az eszközadatok letöltéséhez
• Olyan gondozó partner elérhetősége, aki elkötelezett a képzési tevékenységekben való részvétel iránt, mindenkor ismeri a résztvevő tartózkodási helyét, és jelen van, és segítséget nyújt, amikor a rendszert éjszaka használják.
• Elkötelezettség a mobiltelefonon keresztüli megszakítás nélküli elérhetőség fenntartása mellett, és elkerüli az éjszakai utazást a zárt hurkú rendszert használó időszak alatt
• A protokoll megértése és betartására való hajlandóság, valamint a tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

• Diabéteszes ketoacidózis miatti felvétel a beiratkozást megelőző 12 hónapban
• Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 12 hónapban
• görcsroham a kórtörténetében (kivéve a hipoglikémiás rohamot), kivéve, ha írásos engedélyt kapott egy neurológustól
• Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség, kivéve, ha írásos engedélyt kapott egy kardiológustól
• Szívritmuszavar a kórtörténetben (kivéve a jóindulatú korai pitvari összehúzódásokat és a jóindulatú korai kamrai összehúzódásokat, amelyek megengedettek)
• Cisztás fibrózis

• Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:

  • Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban az alany vagy az alany alapellátója (azaz szülője vagy gondviselője) számára
  • Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
  • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzamináz a normálérték felső határának kétszerese felett); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akikről ismert, hogy a májfunkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót
  • Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (számított GFR <60 ml/perc/1,73 m2); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akiknél a cukorbetegség időtartama több mint 5 év a pubertás kezdete után
  • Aktív gastroparesis
  • Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10 mlU/L); szűrés szükséges a felvételt megelőző három hónapon belül golyvában szenvedő vagy pajzsmirigyhormon-pótlásban részesülő alanyok esetében, egyéb esetben egy éven belül
  • Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
  • A fertőző folyamat előreláthatólag nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis)
• A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését

• A következő gyógyszerek és kiegészítők jelenlegi használata:

  • Acetaminofen
  • Bármilyen vércukorszint csökkentésére szedett gyógyszer, például Pramlintide, Metformin, GLP-1 analógok, például Liraglutid, és a vércukorszint csökkentésére szolgáló táplálkozási szerek
  • Bétablokkolók
  • Orális vagy injekciós glükokortikoidok
  • Bármilyen más gyógyszeres kezelés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt az alany részvételének