Studio di fattibilità iniziale di Zone-MPC e HMS con DiA in ambito ambulatoriale

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno e pompa per insulina da almeno 6 mesi
• - Disponibilità a indossare il dispositivo CGM dello studio per tutta la durata dello studio
• Età da ≥21 a <65 anni
• HbA1c <10,0%; se HbA1c <6,0%, l'insulina giornaliera totale deve essere ≥0,5 U/kg
• Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza Se donne e sessualmente attive, devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipano allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
• Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
• Attualmente si utilizza il rapporto insulina/carboidrati per calcolare le dimensioni del bolo pasto
• Consapevolezza dell'ipoglicemia come dimostrato da un punteggio di Clarke Hypoglycemia Inconsapevolezza di 2 o inferiore
• Accesso a Internet e al servizio di telefonia cellulare a casa e un computer per scaricare i dati del dispositivo
• Disponibilità di un partner di assistenza impegnato a partecipare alle attività di formazione, informato in ogni momento della posizione del partecipante, presente e disponibile a fornire assistenza quando il sistema viene utilizzato di notte
• Impegno a mantenere la disponibilità ininterrotta tramite telefono cellulare ed evitare qualsiasi viaggio notturno per la durata del periodo utilizzando il sistema a circuito chiuso
• Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Ricovero per chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Storia di un disturbo convulsivo (eccetto crisi ipoglicemiche), a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un neurologo
• Malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a meno che non venga ricevuta un'autorizzazione scritta da un cardiologo
• Anamnesi di aritmia cardiaca (ad eccezione delle contrazioni atriali premature benigne e delle contrazioni ventricolari premature benigne consentite)
• Fibrosi cistica

• Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:

  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per l'assistente primario del soggetto (ad esempio, genitore o tutore)
  • Presenza di un disturbo surrenale noto
  • Risultati anomali dei test di funzionalità epatica (transaminasi > 2 volte il limite superiore del normale); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influire sulla funzionalità epatica o con malattie note per influire sulla funzionalità epatica
  • Risultati anomali dei test di funzionalità renale (GFR calcolato <60 mL/min/1,73 m2); test richiesti per i soggetti con durata del diabete superiore a 5 anni dopo l'inizio della pubertà
  • Gastroparesi attiva
  • Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10 mlU/L); test richiesti entro tre mesi prima del ricovero per i soggetti con gozzo o che sono in sostituzione dell'ormone tiroideo, ed entro un anno altrimenti
  • Abuso di alcol o droghe ricreative
  • Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite)
• Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo

• Uso attuale dei seguenti farmaci e integratori:

  • Acetaminofene
  • Qualsiasi farmaco assunto per abbassare la glicemia, come pramlintide, metformina, analoghi del GLP-1 come liraglutide e nutraceutici destinati ad abbassare la glicemia
  • Beta bloccanti
  • Glucocorticoidi orali o iniettabili
  • Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto