Предварительное технико-экономическое обоснование Zone-MPC и HMS с DiAs в амбулаторных условиях

Критерии включения:

• Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум 1 года и инсулиновой помпы в течение как минимум 6 месяцев.
• Готовы носить исследуемое устройство CGM на протяжении всего исследования.
• Возраст от ≥21 до <65 лет
• HbA1c <10,0%; если HbA1c <6,0%, то общий суточный инсулин должен быть ≥0,5 ЕД/кг.
• Для женщин, о беременности которых в настоящее время не известно. Если женщины и ведут активную половую жизнь, они должны дать согласие на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
• Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
• В настоящее время для расчета размера пищевого болюса используется отношение инсулина к углеводам.
• Осведомленность о гипогликемии, о чем свидетельствует оценка неосведомленности Кларка о гипогликемии 2 или ниже
• Доступ к Интернету и сотовой связи дома, а также компьютер для загрузки данных устройства
• Наличие партнера по уходу, заинтересованного в участии в учебных мероприятиях, постоянно осведомленного о местонахождении участника, а также присутствующего и готового оказать помощь, когда система используется ночью.
• Обязательство поддерживать непрерывную доступность по мобильному телефону и избегать ночных поездок в течение периода использования замкнутой системы.
• Понимание и готовность следовать протоколу и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

• Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза за 12 месяцев до включения в исследование
• Тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Судорожное расстройство в анамнезе (за исключением гипогликемического приступа), если не получено письменное разрешение невролога.
• Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность, если нет письменного разрешения кардиолога
• История сердечной аритмии (за исключением доброкачественной экстрасистолии предсердий и доброкачественной экстрасистолы желудочков, которые разрешены)
• Муковисцидоз

• Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:

  • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо лица, осуществляющего основной уход за субъектом (т. е. родителя или опекуна)
  • Наличие известного заболевания надпочечников
  • Аномальные результаты тестов функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы); тестирование требуется для субъектов, принимающих лекарства, которые, как известно, влияют на функцию печени, или с заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию печени
  • Аномальные результаты теста функции почек (расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); тестирование требуется для субъектов с продолжительностью диабета более 5 лет после начала полового созревания
  • Активный гастропарез
  • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10 мМЕ/л); тестирование требуется в течение трех месяцев до госпитализации для пациентов с зобом или тех, кто находится на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, и в течение одного года в противном случае
  • Злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками
  • Инфекционный процесс, который, как ожидается, не разрешится до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит)
• Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.

• Текущее использование следующих препаратов и добавок:

  • Ацетаминофен
  • Любые лекарства, принимаемые для снижения уровня глюкозы в крови, такие как прамлинтид, метформин, аналоги GLP-1, такие как лираглутид, и нутрицевтики, предназначенные для снижения уровня глюкозы в крови.
  • Бета-блокаторы
  • Пероральные или инъекционные глюкокортикоиды
  • Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия испытуемого.