Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zone-MPC:n ja HMS:n varhainen toteutettavuustutkimus DiaA:illa avohoidossa

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sansum Diabetes Research Institute

Varhainen toteutettavuustutkimus vyöhykemallin ennustavasta kontrollista (MPC) ohjaimesta ja terveyden seurantajärjestelmästä (HMS) Diabetes Assistantin (DiAS) kanssa avohoidossa

Tämä on keinotekoisen haimajärjestelmän (AP) toteutettavuustutkimus aiemmin validoiduilla Zone-MPC- ja Health Monitoring System (HMS) -algoritmeilla (ClinicalTraisl.gov: NCT01929798) integroitu Diabetes Assistant (DiAs) -järjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keinotekoisen haimajärjestelmän (AP) toteutettavuustutkimus aiemmin validoiduilla Zone-MPC- ja Health Monitoring System (HMS) -algoritmeilla (ClinicalTraisl.gov: NCT01929798) integroitu Diabetes Assistant (DiAs) -järjestelmään. Järjestelmää arvioidaan 2–3 koehenkilöllä paikkaa kohden (n=6–9 henkilöä) 2 viikon ajan 3 eri paikassa (William Sansum Diabetes Center, Virginian yliopisto ja Mayo Clinic, Rochester, MN). Tutkimuslääkärit säätävät perusnopeudet run-to-run -tavalla ennen suljetun kierron vaihetta enintään 3 viikon ajan. Koehenkilöt käyttävät sitten Zone-MPC/HMS-järjestelmää 2 viikkoa kotona käyttäen DIAs-alustaa suljetun kierron toteutettavuuskokeilua varten. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että DiaA:ihin integroidun Zone-MPC/HMS-järjestelmän turvallinen päivä- ja yökäyttö on saavutettavissa kotiympäristössä, analysoida ja oppia parantamaan run-to-run -optimointia. ja kerätä tehokkuustietoja tulevaa laajempaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
        • William Sansum Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään 1 vuoden ajan ja insuliinipumpulla vähintään 6 kuukautta
  • Valmis käyttämään tutkimus-CGM-laitetta tutkimuksen ajan
  • Ikä ≥21 - <65 vuotta
  • HbA1c < 10,0 %; jos HbA1c < 6,0 %, päivittäisen insuliinin kokonaismäärän on oltava ≥ 0,5 U/kg
  • Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, heidän on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessaan. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
  • Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  • Tällä hetkellä käytetään insuliini-hiilihydraattisuhdetta ateriaboluskoon laskemiseen
  • Hypoglykemiatietoisuus, kuten Clarken hypoglykemiatietoisuuspistemäärä on 2 tai pienempi
  • Pääsy Internetiin ja matkapuhelinpalveluun kotona sekä tietokoneeseen laitetietojen lataamista varten
  • Hoitokumppanin saatavuus, joka on sitoutunut osallistumaan koulutustoimintaan, joka tuntee osallistujan sijainnin koko ajan ja on läsnä ja käytettävissä auttamaan, kun järjestelmää käytetään yöllä
  • Sitoumus ylläpitää keskeytymätöntä tavoitettavuutta matkapuhelimen kautta ja välttää yömatkat suljetun kierron järjestelmän aikana
  • Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy diabeettiseen ketoasidoosiin 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • aiempi kohtaushäiriö (paitsi hypoglykeeminen kohtaus), ellei neurologilta ole saatu kirjallista lupaa
  • Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, ellei kardiologilta ole saatu kirjallista lupaa
  • Aiempi sydämen rytmihäiriö (paitsi hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset ja hyvänlaatuiset ennenaikaiset kammioiden supistukset, jotka ovat sallittuja)
  • Kystinen fibroosi

  • Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:

    • Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalla tai tutkittavan perusterveydenhuollon tarjoajalla (eli vanhemmalla tai huoltajalla)
    • Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
    • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset (Transaminaasi > 2 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
    • Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (laskettu GFR <60 ml/min/1,73 m2); testit vaaditaan potilailta, joilla on diabetes kesto yli 5 vuotta murrosiän alkamisen jälkeen
    • Aktiivinen gastropareesi
    • Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mlU/L); struumaa sairastaville tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa saaville koehenkilöille vaaditaan kolmen kuukauden kuluessa maahanpääsystä ja muutoin vuoden sisällä
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti)
  • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen

  • Seuraavien lääkkeiden ja lisäravinteiden nykyinen käyttö:

    • Asetaminofeeni
    • Kaikki verensokeria alentavat lääkkeet, kuten pramlintide, metformiini, GLP-1-analogit, kuten liraglutidi, ja verenglukoosia alentavat ravintoaineet
    • Beetasalpaajat
    • Suun kautta otettavat tai injektoitavat glukokortikoidit
    • Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anturilla täydennetyn pumpun avoimen silmukan hoito (viikko 1)
Koehenkilöt anturilla täydennetyn pumpun avoimen silmukan hoitoa tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan ennen pumpun asetusten säätämistä.
Laite: CGM ja insuliinipumppu
Dexcom G4 Platinum CGM Share AP -vastaanottimella Roche Accu-Chek insuliinipumppu
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjausjärjestelmä Zone MPC:llä ja HMS:llä
Keinotekoinen haimajärjestelmä saa käyttää Model Predictive Control -algoritmiaan insuliinin antamiseen liittyvien päätösten tekemiseen mitattujen glukoositasojen perusteella. Health Monitoring System -algoritmi käyttää samoja CGM-tietoja kuin MPC-ohjausalgoritmi, mutta käyttää erillistä algoritmia tulevien glukoosiarvojen trendeihin ja ennusteisiin. Redundantin ja riippumattoman algoritmin käyttö on tärkeä turvallisuusominaisuus koko AP-laitteella.
Laite: Suljetun silmukan ohjausjärjestelmä

Suljetun piirin ohjausjärjestelmässä käytettävät laitteet sisältävät seuraavat komponentit:

Dias - älypuhelimen lääketieteellinen alusta; Dexcom Dexcom G4 Platinum yhdistetty DiaA:ihin Bluetooth CGM -vastaanottimen kautta; Roche Accu-Chek -insuliinipumppu yhdistetty DiaA:iin langattoman Bluetoothin kautta; Etävalvontapalvelin, joka on yhdistetty DiaA:ihin 3G- tai paikallisen Wi-Fi-verkon kautta, ja Zone-MPC- ja HMS-algoritmit, jotka toimivat DiaA:illa (MPC ja HMS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, joka on arvioitu yhdistelmätuloksella aikavälillä glukoositasoilla 70-180 mg/dl ja aika < 70 mg/dl.
Aikaikkuna: 1 viikko
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen päätepiste on määrittää järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, joka on arvioitu yhdistetyn tuloksen perusteella, kun glukoositasot ovat 70–180 mg/dl ja aika < 70 mg/dl, vertaamalla sensoreita. - lisätty pumpun käyttö (avoin piirihoito) (viikko 1) suljetun kierron hoitoon (viimeinen viikko), jotta voidaan määrittää järjestelmän mahdollisen pitkäaikaisen käytön toteutettavuus.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-alue glukoosille 80-140 mg/dl
Aikaikkuna: 1 viikko
Aika-alue glukoosille 80-140 mg/dl kaikkina aikoina, ellei toisin mainita.
1 viikko
Glukoosin vaihteluväli yön aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
Glukoosin aika-alue 70-180 mg/dl yön aikana.
1 viikko
Aika vaihteluvälillä aterian jälkeinen
Aikaikkuna: 1 viikko
Glukoosin aikaväli 70-180 mg/dl aterian jälkeen, 5 tuntia kaikkien aterioiden jälkeen
1 viikko
Hypo- ja hyperglykemian merkkiaineet
Aikaikkuna: 1 viikko
Hypo- ja hyperglykemian merkkiaineet.
1 viikko
Annetut insuliiniannokset
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutokset annetuissa insuliiniannoksissa tutkimuksen avoimen ja suljetun kierron vaiheiden välillä.
1 viikko
Hypoglykemian hoidot
Aikaikkuna: 1 viikko
Hypoglykemian hoidot tutkimuksen avoimen ja suljetun vaiheen välillä.
1 viikko
Hypoglykemian estämiseksi HMS:n antamien varoitusten määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
HMS:n antamien hälytysten määrä hypoglykemian estämiseksi suljetun silmukan valvonnan aikana.
2 viikkoa
Tarvitaan ulkopuolisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ulkopuoliset toimenpiteet, joita tarvitaan hoidon avuksi suljetun silmukan valvonnan aikana.
2 viikkoa
Mahdollisten laitteiden/yhteysongelmien virheanalyysi.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Suljetun silmukan ohjauksen aikana mahdollisesti ilmenevien laitteiden/yhteysongelmien virheanalyysi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
University of Padova
University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis J Doyle III, PhD, University of California, Santa Barbara/William Sansum Diabetes Center
  • Päätutkija: Eyal Dassau, PhD, University of California, Santa Barbara/William Sansum Diabetes Center
  • Päätutkija: Ananda Basu, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Päätutkija: Yogish Kudva, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
  • Päätutkija: Boris Kovatchev, PhD, University of Virginia
  • Päätutkija: Stephen Patek, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99796-JPIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa