EASYER (EpiAccess SYstem Registry) A Post Market Observational Registry (EASYER)
EASYER (EpiAccess SYstem Registry) - A Post Market Observational Registry
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
The Registry will be a prospective non-randomized single-arm trial of up to 150 patients enrolled in up to ten (10) centers in the United States. The overall duration of the registry is estimated to be 18 months per site. For the patients the registry duration will be from the time of procedure until discharge from the hospital, estimated to be approximately four (4) days.
Prior to enrollment, patients will be evaluated on the basis of the latest available data to establish eligibility. Eligible patients will be considered enrolled in the registry after written informed consent is obtained.
As EpiAccess is only used for the access portion of the procedure, the safety performance and effectiveness endpoints are acute from the time of needle insertion until pericardial sac access is achieved. Follow up clinical examinations will be performed according to institutional standard of care. No special tests are required for this device.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, NY 10029
- Vivek Reddy
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, PA19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years of age or older
- Pericardial access is clinically indicated
- Patient is willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who have any condition which contraindicates pericardial access or who have any condition specified in the Contraindications section of the Instructions for Use. This includes:
- Previous cardiac surgery or myocardial infarctions resulting in pericardial fibrosis
- Congenital absence of a pericardium
- Absence of a free epicardial space
- Patients with active infection
- History of chronic pericarditis
- Patient requiring anti-arrhythmic drug therapy for the treatment of ventricular arrhythmia
- Patient not in normal sinus rhythm
- Presence of thrombus in the left atrium
- Coagulopathy
- Known allergy to contrast media
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants with Adverse Events as Measure of Safety
Délai: Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)
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Number of Participants with Adverse Events as Measure of Safety
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Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Health Economics
Délai: Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)
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Number of Participants with Extended Hospital Stay as a Measure of Health Economic Value
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Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QT-0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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