Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EASYER (EpiAccess SYstem Registry) A Post Market Observational Registry (EASYER)

9 februari 2021 bijgewerkt door: EpiEP, Inc.

EASYER (EpiAccess SYstem Registry) - A Post Market Observational Registry

The objective of the Registry is to provide post market clinical outcome and potential health economics data and confirm the continued safety of the EpiAccess system.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aritmieën, hart

Gedetailleerde beschrijving

The Registry will be a prospective non-randomized single-arm trial of up to 150 patients enrolled in up to ten (10) centers in the United States. The overall duration of the registry is estimated to be 18 months per site. For the patients the registry duration will be from the time of procedure until discharge from the hospital, estimated to be approximately four (4) days.

Prior to enrollment, patients will be evaluated on the basis of the latest available data to establish eligibility. Eligible patients will be considered enrolled in the registry after written informed consent is obtained.

As EpiAccess is only used for the access portion of the procedure, the safety performance and effectiveness endpoints are acute from the time of needle insertion until pericardial sac access is achieved. Follow up clinical examinations will be performed according to institutional standard of care. No special tests are required for this device.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, NY 10029
    - Vivek Reddy
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, PA19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who are clinically indicated for a procedure requiring pericardial access are eligible for the study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patient is 18 years of age or older
Pericardial access is clinically indicated
Patient is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients who have any condition which contraindicates pericardial access or who have any condition specified in the Contraindications section of the Instructions for Use. This includes:
Previous cardiac surgery or myocardial infarctions resulting in pericardial fibrosis
Congenital absence of a pericardium
Absence of a free epicardial space
Patients with active infection
History of chronic pericarditis
Patient requiring anti-arrhythmic drug therapy for the treatment of ventricular arrhythmia
Patient not in normal sinus rhythm
Presence of thrombus in the left atrium
Coagulopathy
Known allergy to contrast media

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events as Measure of Safety Tijdsspanne: Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)	Number of Participants with Adverse Events as Measure of Safety	Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Health Economics Tijdsspanne: Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)	Number of Participants with Extended Hospital Stay as a Measure of Health Economic Value	Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EpiEP, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

QT-0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Rambam Health Care Campus

Onbekend

Perioperatief beheer van patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (MAGNET)

CARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCH

Israël
Amit N. Patel MD MS

Onbekend

Evaluatie van de behandeling van thoracale en cardiovasculaire aandoeningen met biologische therapie: ClinicalCellRegistry.Com

Cardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])

Verenigde Staten
University of Liege

Voltooid

Piek systolische globale longitudinale belasting en laag cardiaal outputsyndroom na hartchirurgie

Low Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
Medtronic Bakken Research Center

Voltooid

Preventie van progressieve ventriculaire disfunctie bij pacemakerpatiënten (Prevent-HF)

Cardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACC

Spanje
Klinikum Ludwigshafen
Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkers

Voltooid

Hoeveel cardiale output is genoeg?

Low Cardiac Output-syndroom

Duitsland
Peking University First Hospital

Voltooid

MACE en eerste operatiekamer systolische bloeddruk bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan Gevolgen voor de hypertensiedrempel

Major Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Università Vita-Salute San Raffaele

Voltooid

Levosimendan bij hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan (CHEETAH)

Low Cardiac Output-syndroom

Italië, Brazilië, Russische Federatie
Tenax Therapeutics, Inc.

Voltooid

Levosimendan bij patiënten met systolische disfunctie van de linkerventrikel die een hartoperatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass (LEVO-CTS)

Coronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | Mitralisklepoperatie

Canada, Verenigde Staten
Scientific Institute San Raffaele

Voltooid

Intraoperatieve globale longitudinale spanning en globale longitudinale spanning als voorspellers van ongunstige resultaten bij on-pump mitralisoperaties (Mit-GO)

Low Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklep

Italië
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...

Voltooid

Levosimendan bij congenitale hartchirurgie

Low Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziekten

België

EASYER (EpiAccess SYstem Registry) A Post Market Observational Registry (EASYER)