Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EASYER (EpiAccess SYstem Registry) A Post Market Observational Registry (EASYER)

9. februar 2021 oppdatert av: EpiEP, Inc.

EASYER (EpiAccess SYstem Registry) - A Post Market Observational Registry

The objective of the Registry is to provide post market clinical outcome and potential health economics data and confirm the continued safety of the EpiAccess system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Arytmier, hjerte

Detaljert beskrivelse

The Registry will be a prospective non-randomized single-arm trial of up to 150 patients enrolled in up to ten (10) centers in the United States. The overall duration of the registry is estimated to be 18 months per site. For the patients the registry duration will be from the time of procedure until discharge from the hospital, estimated to be approximately four (4) days.

Prior to enrollment, patients will be evaluated on the basis of the latest available data to establish eligibility. Eligible patients will be considered enrolled in the registry after written informed consent is obtained.

As EpiAccess is only used for the access portion of the procedure, the safety performance and effectiveness endpoints are acute from the time of needle insertion until pericardial sac access is achieved. Follow up clinical examinations will be performed according to institutional standard of care. No special tests are required for this device.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, NY 10029
    - Vivek Reddy
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, PA19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients who are clinically indicated for a procedure requiring pericardial access are eligible for the study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patient is 18 years of age or older
Pericardial access is clinically indicated
Patient is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients who have any condition which contraindicates pericardial access or who have any condition specified in the Contraindications section of the Instructions for Use. This includes:
Previous cardiac surgery or myocardial infarctions resulting in pericardial fibrosis
Congenital absence of a pericardium
Absence of a free epicardial space
Patients with active infection
History of chronic pericarditis
Patient requiring anti-arrhythmic drug therapy for the treatment of ventricular arrhythmia
Patient not in normal sinus rhythm
Presence of thrombus in the left atrium
Coagulopathy
Known allergy to contrast media

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events as Measure of Safety Tidsramme: Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)	Number of Participants with Adverse Events as Measure of Safety	Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Health Economics Tidsramme: Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)	Number of Participants with Extended Hospital Stay as a Measure of Health Economic Value	Up to 4 days post procedure (or until time of discharge)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EpiEP, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

QT-0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Impulse Dynamics

Rekruttering

Optimaliseringssystem med ODOCOR II CCM™-ledninger

Evaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac Lead

Spania, Tyskland, Italia
Hasse Moller-Sorensen

Fullført

CardioQ vs Thermodilution Målinger av hjerteeffekt

Sammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målinger

Danmark
Reham Sameeh
Assiut University

Ukjent

Hjertemagnetisk resonans ved ikke-iskemisk kardiomyopati

Cardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Abbott Medical Devices

Fullført

Klinisk evaluering av fjernovervåking med direkte varsler for å redusere tiden fra hendelse til klinisk avgjørelse (REACT)

Pasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhet

Storbritannia, Tyskland
University of Aarhus

Fullført

Histoner og fritt plasma-DNA etter hjertestans

Hjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest Syndrome

Danmark
Russian Federation of Anesthesiologists and Reanimatologists

Rekruttering

Ledelse av intensivavdelingen etter hjertestans i Russland (ICAR-RUS)

Post Cardiac Arrest Syndrome

Den russiske føderasjonen
University of Aarhus

Ukjent

The Complement Lectin Pathway After Cardiac Arrest

Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome

Danmark
Ospedale San Giovanni Bellinzona
Swiss Heart Foundation

Fullført

Hjerne-hjerte-interaksjoner i Tako-Tsubo kardiomyopati og hjertesyndrom X: (BRAINHEART)

Akutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndrom

Sveits
University Medical Center Groningen

Ukjent

Prehospital Post ROSC Care: Oppnår vi våre mål? (POP-ROC)

Akuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
University of Florence
Sandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Ekstrakorporal livsstøtte etter kirurgi (PC-ECLS)

Kardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest Syndrome

Italia

EASYER (EpiAccess SYstem Registry) A Post Market Observational Registry (EASYER)