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Gefitinib for EGFR Sensitive Mutation Postoperative Stage Ib NSCLC Patients

14 décembre 2017 mis à jour par: Lunxu Liu

The Postoperative Adjuvant Therapy of Gefitinib for High Risk Stage Ib NSCLC Patients With EGFR Sensitive Mutation, an Open, Paired, Non-interventional, Multi-center Clinical Study

Currently, whether adjuvant therapy should be applied to Stage Ib non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who received radical resection remains controversial. There is still no clear evidence that the postoperative adjuvant chemotherapy or other treatments can improve the survival rate for patients with stage Ib NSCLC. Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) such as Gefitinib and Erlotinib are widely accepted as the first-line therapy for Epidermal growth factor receptor (EGFR) gene mutation late stage NSCLC patients. However the effect is largely uncertain for early stage patients who received surgery. The investigators aim to evaluate the effect of postoperative adjuvant use of Gefitinib for high risk stage Ib EGFR sensitive mutation NSCLC patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Currently, whether adjuvant therapy should be applied to Stage Ib non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who received radical resection remains controversial. CALGB9633 studies have shown that for patients with stage Ib NSCLC who received radical resection, postoperative adjuvant chemotherapy does not benefit for all patients, only patients with high risk (cancer diameter >4cm) can benefit. There is still no clear evidence that the postoperative adjuvant chemotherapy or other treatments can improve the survival rate for patients with stage Ib NSCLC.

The EGFR gene mutation rate is about 10% for European patients, and about 30-40% for patients of Asian origins. In a retrospective observation study of 1118 stage I to stage III NSCLC patients who received surgery, D'Angelo et al. found that the risk of death for patients with EGFR sensitive mutation is lower than those without mutation. The authors indicated that postoperative use of TKI for EGFR sensitive mutation patients might be the possible reason. Since the mutation rate of EGRF gene is higher in Asian patients, compared with patients of other origins, the investigators speculate that Asian patients might benefit for postoperative use of TKIs.

EGFR gene mutation detection is routinely prescribed nowadays for lung adenocarcinoma patients who received surgical resection. According to NCCN guideline, stage IB patients with high risk factors are recommended to receive adjuvant chemotherapy. For patients who can not tolerate or decline chemotherapy, non-specific treatment ( Chinese herbal medicine and nonspecific immunomodulators as adjuvant anti-cancer treatment for 2 years) is recommended, otherwise, TKIs(Gefitinib 250 mg daily for 2 years) is also an alternative choice if the cancer has EGFR sensitive mutation. Based on patient's own choice of postoperative adjuvant therapy , the patients were enrolled for observation of prognosis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

NSCLC patients received complete resection at stage Ib with deletion of exon 19 or mutation of L858R at exon 21 in EGFR

La description

Inclusion Criteria:

  1. High-risk who meet one of the following descriptions: 1). Poorly differentiated carcinoma (including neuroendocrine tumors); 2). Vascular invasion; 3). Tumor diameter≥4cm 5). Visceral pleura involvement.
  2. Patients with pathology confirmed Ib stage NSCLC
  3. Patients with deletion of exon 19 or mutation of L858R at exon 21 in EGFR gene
  4. ECOG score of 0-1
  5. Life expectancy over 12 weeks
  6. Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.75 x 109 / L, platelet >= 100 x 109 / L, hemoglobin is more than or equal to 9 g / dl
  7. Total bilirubin <= the normal value of 1.5 times the upper limit of normal (ULN); liver metastases, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 times of upper limit of normal (ULN)
  8. Serum creatinine <=1.25 times of the upper limit of normal value, creatinine clearance rate > 60 or ml/min
  9. received the informed consent from patient or his/her legal representative

Exclusion Criteria:

  1. Patients who was serious allergy to any of the ingredients of drugs used in this study
  2. Patients who unable to comply with the study plan or research program;
  3. Patients with severe systemic disease that the researchers judged will be unable to complete the study;
  4. Patients have severe heart disease, such as myocardial infarction within 6 months;
  5. Patients have interstitial pneumonia;
  6. Patients who were confirmed to be positive pathology for cutting edge;
  7. The preoperative chest CT showed nodules >= 50%, and showed ground glass opacity;
  8. Patients received wedge resection;
  9. Patients used HER2 pathways involved drugs such as erlotinib, gefitinib, cetuximab rituximab, trastuzumab)
  10. Patients who have received chemotherapy or systemic antitumor therapy (such as monoclonal antibody therapy);
  11. Patients received radiotherapy;
  12. Having other malignant tumors in the last 5 years, but not including who has been cured through surgery and survived 5 year of disease-free;
  13. Any unstable systemic diseases (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction, serious arrhythmias, liver, kidney or metabolic diseases within six months).
  14. Patients who do not get effective treatment of inflammation, eye infections or predisposing factors;
  15. Physical examination or laboratory findings evidence reasonable doubt who is ill or use of related drugs could affect the study;
  16. Patients with serious active infections;
  17. Patients with T790M mutations at 20 exon;
  18. Woman who are pregnant or lactating.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Gefitinib
Stage IB NSCLC Patients with high risk factors and EGFR gene sensitive mutation who can not tolerate or decline chemotherapy and choose Gefitinib for postoperative therapy (Gefitinib 250 mg daily for 2 years).
Non-specific treatment
Stage IB NSCLC Patients with high risk factors and EGFR gene sensitive mutation who can not tolerate or decline chemotherapy and choose Non-specific treatment.(Chinese herbal medicine and nonspecific immunomodulators as adjuvant anti-cancer treatment for 2 years).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Relapse Free Survival in 2 years
Délai: Treatment period: 2 years (24 months)
Treatment period: 2 years (24 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relapse Free Survival in 3 years
Délai: Follow-up: 3 years
Follow-up: 3 years
5 year Overall Survival
Délai: Follow-up: 5 years
Follow-up: 5 years
Relapse Free Survival in 5 years
Délai: Follow-up: 5 years
Follow-up: 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lunxu Liu, Professor, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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