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Étude multicohorte rétrospective sur l'afatinib de première ligne suivi d'un traitement de 2e ligne comprenant l'osimertinib, la chimiothérapie ou une autre thérapie

13 juin 2021 mis à jour par: Jin Hyoung Kang, Seoul St. Mary's Hospital

Résultat total du traitement séquentiel à l'afatinib chez les patients atteints d'un CPNPC positif à la mutation sensibilisante à l'EGFR en Corée du Sud

La mutation T790M est très sensible à l'osimertinib, qui est approuvé dans ce contexte après échec du gefitinib, de l'erlotinib ou de l'afatinib. Contrairement aux ITK EGFR de première et deuxième génération, aucun mécanisme de résistance prédominant à l'osimertinib de première ligne n'a encore été clairement défini. Les mécanismes de résistance les plus courants étaient l'amplification c-MET pour seulement 15 % des patients et l'émergence de la mutation EGFR C797S chez 7 %, tandis que > 60 % des patients n'avaient toujours aucun mécanisme de résistance identifiable. Par conséquent, les options de traitement ciblé après un échec à l'osimertinib en première intention restent limitées. Ainsi, l'intérêt pour l'administration séquentielle des ITK de l'EGFR chez les patients atteints d'un CPNPC à mutation EGFR positive s'est accru. Ainsi, ici, dans cette étude, nous avons l'intention d'étudier les résultats du traitement (TOT) ainsi que les différentes options de traitement, du traitement de première ligne EGFR TKI à divers traitements de deuxième ligne, y compris le TKI de 3e génération et la chimiothérapie et autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

737

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

non interventionnel, multicentrique, multicohorte

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IIIC/IV/IVA/IVB traités par l'afatinib en première intention pour des mutations sensibilisant à l'EGFR (Del19, L858R, G719X, S768I ou L861Q, etc.)
  3. Le traitement par l'afatinib a commencé 13 mois avant la date de collecte des données afin de réduire la censure prématurée des patients. La date limite des données sera déterminée avant le début de la saisie des données.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un ou des médicaments autres que l'afatinib (Giotrif®) comme traitement de première ligne
  2. Patients ayant reçu un ou plusieurs médicaments autres que l'osimertinib TKI EGFR de 3e génération en deuxième intention dans la « cohorte A »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patients T790M+ traités séquentiellement par osimertinib dans la cohorte A
Médicament: Gilotrif
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multicentrique et multicohorte basée sur les données existantes de patients atteints de CPNPC à mutation positive sensibilisant à l'EGFR et traités avec l'afatinib comme traitement de première ligne. Les patients inscrits seront classés en quatre cohortes (cohorte A, B, C et D) selon le type de traitement de deuxième ligne avec les résultats de la biopsie avant le début du traitement de deuxième ligne.
Cohorte B
T790M - patients traités par chimiothérapie ou autres traitements dans la cohorte B
Médicament: Gilotrif
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multicentrique et multicohorte basée sur les données existantes de patients atteints de CPNPC à mutation positive sensibilisant à l'EGFR et traités avec l'afatinib comme traitement de première ligne. Les patients inscrits seront classés en quatre cohortes (cohorte A, B, C et D) selon le type de traitement de deuxième ligne avec les résultats de la biopsie avant le début du traitement de deuxième ligne.
Cohorte C
patients dont le statut mutationnel est inconnu dans la cohorte C
Médicament: Gilotrif
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multicentrique et multicohorte basée sur les données existantes de patients atteints de CPNPC à mutation positive sensibilisant à l'EGFR et traités avec l'afatinib comme traitement de première ligne. Les patients inscrits seront classés en quatre cohortes (cohorte A, B, C et D) selon le type de traitement de deuxième ligne avec les résultats de la biopsie avant le début du traitement de deuxième ligne.
Cohorte D
La cohorte D comprenait des patients toujours sous afatinib.
Médicament: Gilotrif
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, multicentrique et multicohorte basée sur les données existantes de patients atteints de CPNPC à mutation positive sensibilisant à l'EGFR et traités avec l'afatinib comme traitement de première ligne. Les patients inscrits seront classés en quatre cohortes (cohorte A, B, C et D) selon le type de traitement de deuxième ligne avec les résultats de la biopsie avant le début du traitement de deuxième ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TOT total
Délai: Étude non interventionnelle (ENI) basée sur les données existantes des dossiers médicaux des patients (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
la durée sous traitement (TOT total) des patients atteints d'un CPNPC EGFR M+ traités par afatinib en première ligne (TOT-1) suivi de traitements de deuxième ligne (TOT-2) comprenant l'osimertinib, la chimiothérapie et d'autres traitements.
Étude non interventionnelle (ENI) basée sur les données existantes des dossiers médicaux des patients (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse objective (ORR-1 et ORR-2)
Délai: Étude non interventionnelle (ENI) basée sur les données existantes des dossiers médicaux des patients (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Étude non interventionnelle (ENI) basée sur les données existantes des dossiers médicaux des patients (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
temps de survie global
Délai: Étude non interventionnelle (ENI) basée sur les données existantes des dossiers médicaux des patients (2013-08-01 ~ 2029-04-30).
Étude non interventionnelle (ENI) basée sur les données existantes des dossiers médicaux des patients (2013-08-01 ~ 2029-04-30).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Première publication (RÉEL)

18 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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