Un essai randomisé de phase II de cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) en thérapie de maintenance dans le cancer du poumon non à petites cellules positif pour l'ADN tumoral circulant. L'étude Cemited. (Cemited)
Un essai de phase II randomisé du cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) en tant que traitement d'entretien dans le NSCLC positif à l'ADNct. L'étude Cemited.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de phase II visant à déterminer si une maintenance combinée avec le Cemiplimab et l'OSE2101 (TEDOPI®) pourrait augmenter le taux de clairance de l'ADNtc par rapport à la thérapie de maintenance standard chez les patients atteints de CBNPC HLA-A2 positifs ne progressant pas après 4 cycles de chimiothérapie-immunothérapie.
Les patients atteints de CBNPC, quelle que soit l'histologie, indépendamment des niveaux d'expression de PD-L1 et candidats à une thérapie métastatique de première intention seront dépistés pour le statut HLA-A2.
Après évaluation de tous les critères d'inclusion et d'exclusion et après signature du consentement éclairé, tous les patients éligibles recevront jusqu'à quatre cycles de chimiothérapie et de Cemiplimab. Le régime de chimiothérapie sera sélectionné par l'investigateur, conformément à la pratique clinique actuelle, en favorisant l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques à base de platine.
Les patients ne progressant pas après 4 cycles de chimiothérapie-immunothérapie seront évalués pour la présence d'ADNtc (ligne de base).
S'ils sont positifs pour l'ADNtc, ils seront ensuite randomisés entre une thérapie de maintenance standard ou une maintenance combinée de Cemiplimab et d'OSE2101 (TEDOPI®). En cas de test négatif pour l'ADNtc, ils seront traités avec le Cemiplimab selon la pratique clinique.
L'ADNtc sera évalué à nouveau avant le cycle 3, et au moment de la progression de la maladie ou à la fin de la thérapie de maintenance.
En résumé, l'ADNtc sera analysé chez les patients ne progressant pas après 4 cycles de chimiothérapie-immunothérapie (avant randomisation), pendant la thérapie de maintenance et au moment de la progression.
Un échantillon sanguin supplémentaire sera prélevé chez tous les patients au début de la chimiothérapie-immunothérapie de première intention (pré-ligne de base).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Cappuzzo, Medical Oncology
- Numéro de téléphone: +390652665789
- E-mail: federico.cappuzzo@fondazionefort.org
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
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Contact:
- Federico Cappuzzo, MD
- Numéro de téléphone: +39 06.5266.5698
- E-mail: federico.cappuzzo@ifo.it
-
Contact:
- Lorenza Landi, MD
- Numéro de téléphone: +39 3397728272
- E-mail: lorenza.landi@ifo.it
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, localement avancé (non éligible à une chimioradiothérapie définitive) ou métastatique, non dépendant d'oncogènes
- Tout patient candidat à une chimiothérapie-immunothérapie de première ligne, quel que soit le taux de PD-L1
- HLA-A2 positif
- ECOG PS 0-1
- Consentement éclairé signé (CE) avant toute procédure spécifique à l'essai
Critères d'exclusion :
- Patients non candidats à une chimiothérapie-immunothérapie
- HLA-A2 négatif
- Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées auparavant et non stables. Les métastases cérébrales sont autorisées si elles sont asymptomatiques ou prétraitées
- Tissu tumoral non disponible (archivé ou prélevé avant l'inclusion à l'essai)
- Présence de mutations EGFR ou de réarrangements ALK ou ROS1
- État général >1 (ECOG)
- Diagnostic d'un autre cancer dans les 3 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus, du sein et de la vessie ou carcinome cutané (spino-cellulaire ou basocellulaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 en monothérapie (histologie squameuse) ou Cemiplimab 350 mg iv q21 plus pemetrexed 500mg/m2 q21 (histologie non squameuse).
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Cemiplimab +/-Pemetrexed (BRAS A : bras standard)
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Expérimental: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 plus OSE2101 (TEDOPI®).
La dose d'OSE2101 (TEDOPI®) à injecter est de 1 mL (5 mg de produit pharmaceutique) par administration sous-cutanée
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Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (BRAS B : bras expérimental)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de clairance de l'ADNtc
Délai: 48 mois
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Différences dans le taux de clairance de l'ADN tumoral circulant dans les deux bras de traitement Différences dans le taux de clairance de l'ADN tumoral circulant dans les deux bras de traitement Différences dans le taux de clairance de l'ADN tumoral circulant dans les deux bras de traitement Différences dans le taux de clairance de l'ADN tumoral circulant dans les deux bras de traitement |
48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEMITED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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