Relatrilfa-α Plus Chimiothérapie en Agent Unique comme Traitement Néo-adjuvant pour le CPNPC de Stade II-III Résécable (Phase 2)

Critères d'inclusion :

• Âge 18-75 ans
• Statut de performance ECOG 0-1 ;
• Patients naïfs de traitement avec NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (par biopsie) et maladie de stade II-III radiologiquement confirmée ;
• Les patients atteints d'adénocarcinome doivent être confirmés exempts de mutations génétiques motrices telles que EGFR ou ALK ; les patients atteints de carcinome épidermoïde ne nécessitent pas de tests génétiques ;
• Les patients doivent avoir des lésions mesurables ;
• Patients dont la maladie a été évaluée comme RC, RP ou SD après 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avec du Rilpufan α en association avec une chimiothérapie à base d'un seul agent non platiné ;
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
• Bonne fonction des autres organes majeurs (foie, reins, système hématopoïétique, etc.) : - Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (ce niveau peut être maintenu ou dépassé par transfusion sanguine) ; - Numération des globules rouges ≥ 2,0 × 10⁹/L ; - Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L ; - Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L ; - Bilirubine totale dans les limites normales ; - Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; - Créatinine ≤ 2,0 mg/dL ; et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ; - Pour les patients n'ayant pas reçu de traitement anticoagulant : Rapport international normalisé (INR) pour le temps de prothrombine ≤ 1,5, et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale. Les patients recevant un traitement anticoagulant à dose complète ou parentéral peuvent être inclus dans l'essai clinique à condition que la dose d'anticoagulant soit stable depuis au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude et que les résultats des tests de coagulation se situent dans les limites établies par le centre de traitement local.
• Absence de métastases systémiques ;
• Résécabilité complète attendue ;
• Bonne fonction pulmonaire suffisante pour tolérer un traitement chirurgical ;
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et obtenir un résultat négatif ;
• Les participants doivent utiliser une contraception fiable (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux et préservatifs) pendant l'essai et pendant 30 jours après sa fin ; 14 Les participants s'inscrivent volontairement à l'étude, signent un formulaire de consentement éclairé, démontrent une bonne conformité et coopèrent au suivi.

Critères d'exclusion :

• Tout traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC, autre que la thérapie néoadjuvante spécifiée dans les critères d'inclusion, y compris la chirurgie, la radiothérapie locale, la chimiothérapie cytotoxique, la thérapie ciblée et les traitements expérimentaux ;
• Patients ayant eu un cancer autre que le NSCLC dans les cinq ans précédant le début de cet essai ;
• Patients atteints de maladies systémiques instables, telles qu'hypertension non contrôlée ou arythmies sévères ;
• Patients atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
• Patients ayant des antécédents ou une maladie pulmonaire interstitielle actuelle ;
• Patients infectés par le VIH ;
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 2 mois précédant le début de cet essai ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Patients atteints de troubles neurologiques ou psychiatriques qui ne peuvent pas se conformer au protocole de l'étude ;
• Autres circonstances jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur