Non-Interventional Study of Participants With Newly Diagnosed Schizophrenia Treated With Paliperidone Palmitate
2 novembre 2015 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Paliperidone Palmitate in Early Schizophrenia - A Retrospective, Non-interventional Study of Patients With Newly Diagnosed Schizophrenia Treated With Paliperidone Palmitate Over a 12-Month Period
The primary objective of this study is to explore hospitalization (number, length and reasons for psychiatric hospitalizations) in young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants during the first 12 months of treatment with once monthly paliperidone palmitate in naturalistic clinical settings.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a retrospective, non-interventional, multicenter study to retrospectively evaluate hospitalization and medical resource use, patterns of paliperidone palmitate use, and clinical outcomes documented within the medical records of young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants for the first 12 months of continuous treatment with paliperidone palmitate.
Only retrospective data available from clinical routine practice and documented in a participant's medical record will be collected.
The study will be conducted in countries within the EMEA region in which paliperidone palmitate is approved and available.
The study will be considered complete with the last data collection for the last participant participating in the study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie
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Split, Croatie
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Zagreb, Croatie
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Moscow, Fédération Russe
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St Petersburg N/A, Fédération Russe
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St-Petersburg, Fédération Russe
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Ankara, Turquie
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Denizli, Turquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants with Schizophrenia (according to ICD 10 or DSM IV) who were recently diagnosed (<= 1 year [y] before start of PP treatment) with >= 18 y and <=29 y of age and who received PP for at least 12 months prior to study start of the study (retrospective cohort).
La description
Inclusion Criteria:
- Participant must be a man or woman aged at least 18 years but not more than 29 years at the time of the first injection of paliperidone palmitate
- Participant must have a documented diagnosis of schizophrenia according to either Tenth Revision of the International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD 10) or Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM 4)
- Participant's first psychotic episode suggestive of schizophrenia must have been clinically evident not longer than 1 year prior to the first injection of paliperidone palmitate
- Participant must have documentation (medical records) of at least 12 months (365 +/- 31 days) continuous treatment with paliperidone palmitate administered for the first time as part of clinical practice. This documentation must have been completed in the participant's records before the initiation of the study site
- Participant must have initiated paliperidone palmitate treatment after the launch date (ie, commercial availability) of paliperidone palmitate at his/her respective site
Exclusion Criteria:
- Participant has either an ICD 10 or DSM 4 axis I diagnosis other than schizophrenia
- Participant was diagnosed with alcohol or drug dependence (except for nicotine and caffeine dependence) according to either ICD 10 or DSM 4 criteria within 1 month prior to initiation of paliperidone palmitate treatment or during the 12 month documentation period
- Participant was treated with any long acting injectable antipsychotic prior to paliperidone palmitate initiation or with a long-acting injectable antipsychotic other than paliperidone palmitate during the 12 month documentation period
- Participant received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days prior to paliperidone palmitate initiation or during the 12 month documentation period
- Participant participated in an interventional or a non-interventional clinical study during the 12 month documentation period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants with Schizophrenia
This is a retrospective, non-interventional, multicenter study to retrospectively evaluate hospitalization and medical resource use, patterns of paliperidone palmitate use, and clinical outcomes documented within the medical records of young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants for the first 12 months of continuous treatment with paliperidone palmitate.
Only retrospective data available from clinical routine practice and documented in a participant's medical record will be collected.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of Treatment Patterns of paliperidone palmitate as measured by patient records
Délai: 12 months
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12 months
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Treatment response Based on clinical illness, symptom severity and measurements of functioning Score
Délai: 12 months
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12 months
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Parameters of Psychosocial Functioning based on questionnaire
Délai: 12 months
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12 months
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Medical Resource Utilization
Délai: 12 months
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12 months
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Psychiatric hospitalizations preceding the first paliperidone palmitate injection
Délai: 12 months
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12 months
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Number of Participants with Adverse Events
Délai: 12 months
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105892
- R092670SCH4041 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutica NV)
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