Non-Interventional Study of Participants With Newly Diagnosed Schizophrenia Treated With Paliperidone Palmitate
2 ноября 2015 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Paliperidone Palmitate in Early Schizophrenia - A Retrospective, Non-interventional Study of Patients With Newly Diagnosed Schizophrenia Treated With Paliperidone Palmitate Over a 12-Month Period
The primary objective of this study is to explore hospitalization (number, length and reasons for psychiatric hospitalizations) in young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants during the first 12 months of treatment with once monthly paliperidone palmitate in naturalistic clinical settings.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a retrospective, non-interventional, multicenter study to retrospectively evaluate hospitalization and medical resource use, patterns of paliperidone palmitate use, and clinical outcomes documented within the medical records of young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants for the first 12 months of continuous treatment with paliperidone palmitate.
Only retrospective data available from clinical routine practice and documented in a participant's medical record will be collected.
The study will be conducted in countries within the EMEA region in which paliperidone palmitate is approved and available.
The study will be considered complete with the last data collection for the last participant participating in the study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
St Petersburg N/A, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Denizli, Турция
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия
-
Split, Хорватия
-
Zagreb, Хорватия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants with Schizophrenia (according to ICD 10 or DSM IV) who were recently diagnosed (<= 1 year [y] before start of PP treatment) with >= 18 y and <=29 y of age and who received PP for at least 12 months prior to study start of the study (retrospective cohort).
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must be a man or woman aged at least 18 years but not more than 29 years at the time of the first injection of paliperidone palmitate
- Participant must have a documented diagnosis of schizophrenia according to either Tenth Revision of the International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD 10) or Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM 4)
- Participant's first psychotic episode suggestive of schizophrenia must have been clinically evident not longer than 1 year prior to the first injection of paliperidone palmitate
- Participant must have documentation (medical records) of at least 12 months (365 +/- 31 days) continuous treatment with paliperidone palmitate administered for the first time as part of clinical practice. This documentation must have been completed in the participant's records before the initiation of the study site
- Participant must have initiated paliperidone palmitate treatment after the launch date (ie, commercial availability) of paliperidone palmitate at his/her respective site
Exclusion Criteria:
- Participant has either an ICD 10 or DSM 4 axis I diagnosis other than schizophrenia
- Participant was diagnosed with alcohol or drug dependence (except for nicotine and caffeine dependence) according to either ICD 10 or DSM 4 criteria within 1 month prior to initiation of paliperidone palmitate treatment or during the 12 month documentation period
- Participant was treated with any long acting injectable antipsychotic prior to paliperidone palmitate initiation or with a long-acting injectable antipsychotic other than paliperidone palmitate during the 12 month documentation period
- Participant received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days prior to paliperidone palmitate initiation or during the 12 month documentation period
- Participant participated in an interventional or a non-interventional clinical study during the 12 month documentation period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Participants with Schizophrenia
This is a retrospective, non-interventional, multicenter study to retrospectively evaluate hospitalization and medical resource use, patterns of paliperidone palmitate use, and clinical outcomes documented within the medical records of young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants for the first 12 months of continuous treatment with paliperidone palmitate.
Only retrospective data available from clinical routine practice and documented in a participant's medical record will be collected.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Treatment Patterns of paliperidone palmitate as measured by patient records
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Treatment response Based on clinical illness, symptom severity and measurements of functioning Score
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Parameters of Psychosocial Functioning based on questionnaire
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Medical Resource Utilization
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Psychiatric hospitalizations preceding the first paliperidone palmitate injection
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR105892
- R092670SCH4041 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutica NV)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .