Non-Interventional Study of Participants With Newly Diagnosed Schizophrenia Treated With Paliperidone Palmitate
2 november 2015 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Paliperidone Palmitate in Early Schizophrenia - A Retrospective, Non-interventional Study of Patients With Newly Diagnosed Schizophrenia Treated With Paliperidone Palmitate Over a 12-Month Period
The primary objective of this study is to explore hospitalization (number, length and reasons for psychiatric hospitalizations) in young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants during the first 12 months of treatment with once monthly paliperidone palmitate in naturalistic clinical settings.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a retrospective, non-interventional, multicenter study to retrospectively evaluate hospitalization and medical resource use, patterns of paliperidone palmitate use, and clinical outcomes documented within the medical records of young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants for the first 12 months of continuous treatment with paliperidone palmitate.
Only retrospective data available from clinical routine practice and documented in a participant's medical record will be collected.
The study will be conducted in countries within the EMEA region in which paliperidone palmitate is approved and available.
The study will be considered complete with the last data collection for the last participant participating in the study.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
-
Denizli, Kalkoen
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië
-
Split, Kroatië
-
Zagreb, Kroatië
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
St Petersburg N/A, Russische Federatie
-
St-Petersburg, Russische Federatie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Participants with Schizophrenia (according to ICD 10 or DSM IV) who were recently diagnosed (<= 1 year [y] before start of PP treatment) with >= 18 y and <=29 y of age and who received PP for at least 12 months prior to study start of the study (retrospective cohort).
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant must be a man or woman aged at least 18 years but not more than 29 years at the time of the first injection of paliperidone palmitate
- Participant must have a documented diagnosis of schizophrenia according to either Tenth Revision of the International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD 10) or Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM 4)
- Participant's first psychotic episode suggestive of schizophrenia must have been clinically evident not longer than 1 year prior to the first injection of paliperidone palmitate
- Participant must have documentation (medical records) of at least 12 months (365 +/- 31 days) continuous treatment with paliperidone palmitate administered for the first time as part of clinical practice. This documentation must have been completed in the participant's records before the initiation of the study site
- Participant must have initiated paliperidone palmitate treatment after the launch date (ie, commercial availability) of paliperidone palmitate at his/her respective site
Exclusion Criteria:
- Participant has either an ICD 10 or DSM 4 axis I diagnosis other than schizophrenia
- Participant was diagnosed with alcohol or drug dependence (except for nicotine and caffeine dependence) according to either ICD 10 or DSM 4 criteria within 1 month prior to initiation of paliperidone palmitate treatment or during the 12 month documentation period
- Participant was treated with any long acting injectable antipsychotic prior to paliperidone palmitate initiation or with a long-acting injectable antipsychotic other than paliperidone palmitate during the 12 month documentation period
- Participant received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days prior to paliperidone palmitate initiation or during the 12 month documentation period
- Participant participated in an interventional or a non-interventional clinical study during the 12 month documentation period
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Participants with Schizophrenia
This is a retrospective, non-interventional, multicenter study to retrospectively evaluate hospitalization and medical resource use, patterns of paliperidone palmitate use, and clinical outcomes documented within the medical records of young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants for the first 12 months of continuous treatment with paliperidone palmitate.
Only retrospective data available from clinical routine practice and documented in a participant's medical record will be collected.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Number of Treatment Patterns of paliperidone palmitate as measured by patient records
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Treatment response Based on clinical illness, symptom severity and measurements of functioning Score
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Parameters of Psychosocial Functioning based on questionnaire
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Medical Resource Utilization
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Psychiatric hospitalizations preceding the first paliperidone palmitate injection
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR105892
- R092670SCH4041 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutica NV)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .