Non-Interventional Study of Participants With Newly Diagnosed Schizophrenia Treated With Paliperidone Palmitate
2 novembre 2015 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Paliperidone Palmitate in Early Schizophrenia - A Retrospective, Non-interventional Study of Patients With Newly Diagnosed Schizophrenia Treated With Paliperidone Palmitate Over a 12-Month Period
The primary objective of this study is to explore hospitalization (number, length and reasons for psychiatric hospitalizations) in young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants during the first 12 months of treatment with once monthly paliperidone palmitate in naturalistic clinical settings.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is a retrospective, non-interventional, multicenter study to retrospectively evaluate hospitalization and medical resource use, patterns of paliperidone palmitate use, and clinical outcomes documented within the medical records of young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants for the first 12 months of continuous treatment with paliperidone palmitate.
Only retrospective data available from clinical routine practice and documented in a participant's medical record will be collected.
The study will be conducted in countries within the EMEA region in which paliperidone palmitate is approved and available.
The study will be considered complete with the last data collection for the last participant participating in the study.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rijeka, Croazia
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Split, Croazia
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Zagreb, Croazia
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Moscow, Federazione Russa
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St Petersburg N/A, Federazione Russa
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St-Petersburg, Federazione Russa
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Ankara, Tacchino
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Denizli, Tacchino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Participants with Schizophrenia (according to ICD 10 or DSM IV) who were recently diagnosed (<= 1 year [y] before start of PP treatment) with >= 18 y and <=29 y of age and who received PP for at least 12 months prior to study start of the study (retrospective cohort).
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant must be a man or woman aged at least 18 years but not more than 29 years at the time of the first injection of paliperidone palmitate
- Participant must have a documented diagnosis of schizophrenia according to either Tenth Revision of the International Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD 10) or Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM 4)
- Participant's first psychotic episode suggestive of schizophrenia must have been clinically evident not longer than 1 year prior to the first injection of paliperidone palmitate
- Participant must have documentation (medical records) of at least 12 months (365 +/- 31 days) continuous treatment with paliperidone palmitate administered for the first time as part of clinical practice. This documentation must have been completed in the participant's records before the initiation of the study site
- Participant must have initiated paliperidone palmitate treatment after the launch date (ie, commercial availability) of paliperidone palmitate at his/her respective site
Exclusion Criteria:
- Participant has either an ICD 10 or DSM 4 axis I diagnosis other than schizophrenia
- Participant was diagnosed with alcohol or drug dependence (except for nicotine and caffeine dependence) according to either ICD 10 or DSM 4 criteria within 1 month prior to initiation of paliperidone palmitate treatment or during the 12 month documentation period
- Participant was treated with any long acting injectable antipsychotic prior to paliperidone palmitate initiation or with a long-acting injectable antipsychotic other than paliperidone palmitate during the 12 month documentation period
- Participant received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 30 days prior to paliperidone palmitate initiation or during the 12 month documentation period
- Participant participated in an interventional or a non-interventional clinical study during the 12 month documentation period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Participants with Schizophrenia
This is a retrospective, non-interventional, multicenter study to retrospectively evaluate hospitalization and medical resource use, patterns of paliperidone palmitate use, and clinical outcomes documented within the medical records of young, adult, newly diagnosed schizophrenia participants for the first 12 months of continuous treatment with paliperidone palmitate.
Only retrospective data available from clinical routine practice and documented in a participant's medical record will be collected.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of Treatment Patterns of paliperidone palmitate as measured by patient records
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Treatment response Based on clinical illness, symptom severity and measurements of functioning Score
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Parameters of Psychosocial Functioning based on questionnaire
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Medical Resource Utilization
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Psychiatric hospitalizations preceding the first paliperidone palmitate injection
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Number of Participants with Adverse Events
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR105892
- R092670SCH4041 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica NV)
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