Augmentation de la minocycline de la clozapine pour la schizophrénie résistante au traitement
22 avril 2022 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning
Augmentation de la minocycline de la clozapine pour la schizophrénie résistante au traitement : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo qui vise à déterminer les effets bénéfiques de l'augmentation de la minocycline à la clozapine chez les répondeurs partiels à la schizophrénie résistante au traitement (SRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de déterminer si l'ajout de minocycline à Clozapine, traitement habituel (TAU) améliore les symptômes négatifs et/ou les symptômes positifs.
Les objectifs secondaires sont de déterminer :
- Effets sur le fonctionnement cognitif.
- Effets sur le fonctionnement social et la qualité de vie.
- Sécurité et tolérance.
- Effets additifs possibles de la minocycline ajoutée au TAU
- L'effet sur les biomarqueurs inflammatoires associés à la schizophrénie. Les cytokines pro et anti-inflammatoires seront tirées au départ et au point final. Nous testerons pour voir si la minocycline est associée à des améliorations des cytokines anormales par rapport au placebo.
L'étude sera un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la minocycline ajoutée à la clozapine (traitement habituel) dans le SRT. Il y aura deux bras de traitement : un bras recevant du TAU avec de la minocycline et l'autre du TAU avec un placebo pendant une période de douze semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr.Inti Qurashi, MD
- E-mail: Inti.Qurashi@merseycare.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prof.Imran B Chaudhry, MD
- Numéro de téléphone: 02135871845
- E-mail: ibchaudhry@btinternet.com
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Recrutement
- Abasi Shaheed Hospital
-
Contact:
- Prof Munir Hamarani, FCPS
- Numéro de téléphone: 00923009272002
- E-mail: mmham@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Prof Munir Hamarani, FCPS
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Recrutement
- Civil Hospital Karachi
-
Contact:
- Prof Raza U Rahman, FCPS
- Numéro de téléphone: 2500 00-92-21-9215740-50
- E-mail: razaur@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Prof Raza U Rahman, FCPS
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Recrutement
- Karwn e Hayat
-
Contact:
- Dr Ajmal Kazmi, MRCPsych
- Numéro de téléphone: 00923213783890
- E-mail: kazmiajmal@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Dr Ajmal Kazmi
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Institute of Behavioral Sciences
-
Contact:
- Shehla Ahmed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, QI> 70 (pour compléter les évaluations) identifiés par le psychiatre traitant.
- Confirmation de la schizophrénie à l'aide de l'entretien psychiatrique MINI (au départ uniquement)
- Évalué comme compétent pour fournir un consentement éclairé par le psychiatre traitant.
- La médication antipsychotique est restée stable 4 semaines avant la ligne de base *. Évalué comme répondeur partiel à la clozapine : patients ayant reçu de la clozapine à une dose thérapeutique stable pendant au moins 3 mois avec un score total de syndrome positif et négatif de schizophrénie (PANSS) > 70.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance ou d'effets secondaires graves (hépatotoxicité, photosensibilité, dyscrasie sanguine) à l'une des tétracyclines.
- Traitement concomitant par pénicilline ou traitement anticoagulant concomitant.
- Abus de substances actives (hors nicotine ou caféine) ou dépendance au cours des trois derniers mois selon les critères de la CIM 10.
- Traitement par warfarine ou lamotrigine.
- Traitement actuel ou antérieur avec de la minocycline ou d'autres antibiotiques tétracyclines au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude.
- Trouble médical actuel ou passé pertinent hématologique, hépatique, rénal, neurologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Placebo correspondant à la minocycline
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Minocycline 200 mg par jour
Autres noms:
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Expérimental: Minocycline
Minocycline 200 mg une fois par jour par voie orale
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Minocycline 200 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de syndrome positif et négatif PANSS
Délai: 3 mois
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PANSS est une mesure d'évaluation pour évaluer la gravité des symptômes de la schizophrénie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CogState
Délai: 3 mois
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Mesurer les sept domaines recommandés par MATRICS (initiative NIMH).
Ces domaines comprennent le traitement de la vitesse, l'attention/vigilance, la mémoire de travail (non verbale et verbale), l'apprentissage verbal, l'apprentissage visuel, le raisonnement et la résolution de problèmes et la cognition sociale.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de fonctionnement social
Délai: 3 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant le fonctionnement social dans 7 domaines.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin A, Kenis G, Bignotti S, Tura GJ, De Jong R, Bosmans E, Pioli R, Altamura C, Scharpe S, Maes M. The inflammatory response system in treatment-resistant schizophrenia: increased serum interleukin-6. Schizophr Res. 1998 Jun 22;32(1):9-15. doi: 10.1016/s0920-9964(98)00034-6.
- Javitt DC, Zukin SR. Recent advances in the phencyclidine model of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1991 Oct;148(10):1301-8. doi: 10.1176/ajp.148.10.1301.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Qurashi I, Collins JD, Chaudhry IB, Husain N. Promising use of minocycline augmentation with clozapine in treatment-resistant schizophrenia. J Psychopharmacol. 2014 Jul;28(7):707-8. doi: 10.1177/0269881114527358. Epub 2014 Mar 19.
- Conley RR, Buchanan RW. Evaluation of treatment-resistant schizophrenia. Schizophr Bull. 1997;23(4):663-74. doi: 10.1093/schbul/23.4.663.
- Chakos M, Lieberman J, Hoffman E, Bradford D, Sheitman B. Effectiveness of second-generation antipsychotics in patients with treatment-resistant schizophrenia: a review and meta-analysis of randomized trials. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):518-26. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.518.
- Sommer IE, Begemann MJ, Temmerman A, Leucht S. Pharmacological augmentation strategies for schizophrenia patients with insufficient response to clozapine: a quantitative literature review. Schizophr Bull. 2012 Sep;38(5):1003-11. doi: 10.1093/schbul/sbr004. Epub 2011 Mar 21.
- van Berckel BN, Bossong MG, Boellaard R, Kloet R, Schuitemaker A, Caspers E, Luurtsema G, Windhorst AD, Cahn W, Lammertsma AA, Kahn RS. Microglia activation in recent-onset schizophrenia: a quantitative (R)-[11C]PK11195 positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2008 Nov 1;64(9):820-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Farber NB. The NMDA receptor hypofunction model of psychosis. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:119-30. doi: 10.1196/annals.1300.008.
- Labrie V, Roder JC. The involvement of the NMDA receptor D-serine/glycine site in the pathophysiology and treatment of schizophrenia. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(3):351-72. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.08.002. Epub 2009 Aug 18.
- Anticevic A, Gancsos M, Murray JD, Repovs G, Driesen NR, Ennis DJ, Niciu MJ, Morgan PT, Surti TS, Bloch MH, Ramani R, Smith MA, Wang XJ, Krystal JH, Corlett PR. NMDA receptor function in large-scale anticorrelated neural systems with implications for cognition and schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 9;109(41):16720-5. doi: 10.1073/pnas.1208494109. Epub 2012 Sep 25.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Meltzer HY. Treatment-resistant schizophrenia--the role of clozapine. Curr Med Res Opin. 1997;14(1):1-20. doi: 10.1185/03007999709113338.
- Domercq M, Matute C. Neuroprotection by tetracyclines. Trends Pharmacol Sci. 2004 Dec;25(12):609-12. doi: 10.1016/j.tips.2004.10.001.
- Tikka T, Fiebich BL, Goldsteins G, Keinanen R, Koistinaho J. Minocycline, a tetracycline derivative, is neuroprotective against excitotoxicity by inhibiting activation and proliferation of microglia. J Neurosci. 2001 Apr 15;21(8):2580-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-08-02580.2001.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Première publication (Estimation)
26 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PILL-MAC-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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