Augmentacja minocykliny klozapiny w przypadku schizofrenii opornej na leczenie
22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning
Augmentacja minocykliną klozapiny w schizofrenii opornej na leczenie: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest określenie korzystnych skutków augmentacji minocykliny na klozapinę u osób z częściową odpowiedzią na schizofrenię oporną na leczenie (TRS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie minocykliny do klozapiny, leczenie jak zwykle (TAU) poprawia objawy negatywne i/lub pozytywne.
Cele drugorzędne to określenie:
- Wpływ na funkcjonowanie poznawcze.
- Wpływ na funkcjonowanie społeczne i jakość życia.
- Bezpieczeństwo i tolerancja.
- Możliwe efekty addytywne minocykliny dodanej do TAU
- Wpływ na biomarkery zapalne związane ze schizofrenią. Zarówno cytokiny prozapalne, jak i przeciwzapalne zostaną pobrane na linii podstawowej iw punkcie końcowym. Przetestujemy, czy minocyklina jest związana z poprawą nieprawidłowych cytokin w porównaniu z placebo.
Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą minocykliny dodanej do klozapiny (leczenie jak zwykle) w TRS. Będą dwa ramiona leczenia: jedno ramię otrzyma TAU z minocykliną, a drugie TAU placebo przez okres dwunastu tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr.Inti Qurashi, MD
- E-mail: Inti.Qurashi@merseycare.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prof.Imran B Chaudhry, MD
- Numer telefonu: 02135871845
- E-mail: ibchaudhry@btinternet.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Rekrutacyjny
- Abasi Shaheed Hospital
-
Kontakt:
- Prof Munir Hamarani, FCPS
- Numer telefonu: 00923009272002
- E-mail: mmham@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Prof Munir Hamarani, FCPS
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Rekrutacyjny
- Civil Hospital Karachi
-
Kontakt:
- Prof Raza U Rahman, FCPS
- Numer telefonu: 2500 00-92-21-9215740-50
- E-mail: razaur@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Prof Raza U Rahman, FCPS
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Rekrutacyjny
- Karwn e Hayat
-
Kontakt:
- Dr Ajmal Kazmi, MRCPsych
- Numer telefonu: 00923213783890
- E-mail: kazmiajmal@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Dr Ajmal Kazmi
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Institute of Behavioral Sciences
-
Kontakt:
- Shehla Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, IQ >70 (do pełnej oceny) zidentyfikowani przez leczącego psychiatrę.
- Potwierdzenie schizofrenii za pomocą wywiadu psychiatrycznego MINI (tylko na początku badania)
- Oceniony jako kompetentny do wyrażenia świadomej zgody przez lekarza psychiatrę.
- Leki przeciwpsychotyczne pozostały stabilne 4 tygodnie przed wartością wyjściową *. Oceniono, że uzyskano częściową odpowiedź na klozapinę: pacjenci, którym przepisano klozapinę w stałej dawce terapeutycznej przez co najmniej 3 miesiące, u których całkowity wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego w zakresie schizofrenii (PANSS) >70.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nietolerancja lub poważne działania niepożądane (hepatotoksyczność, nadwrażliwość na światło, dyskrazje krwi) którejkolwiek z tetracyklin.
- Jednoczesna terapia penicyliną lub jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa.
- Nadużywanie substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub uzależnienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy według kryteriów ICD 10.
- Leczenie warfaryną lub lamotryginą.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie minocykliną lub innymi antybiotykami tetracyklinowymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Istotne aktualne lub przebyte zaburzenia hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne zaburzenia medyczne, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać badanie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Dopasowane placebo dla minocykliny
|
Minocyklina 200 mg dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
Minocyklina 200 mg raz dziennie doustnie
|
Minocyklina 200 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego PANSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PANSS jest miarą oceny służącą do oceny nasilenia objawów schizofrenii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zęba
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wszystkich siedmiu domen zalecanych przez MATRICS (inicjatywa NIMH).
Domeny te obejmują szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć roboczą (niewerbalną i werbalną), uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz samooceny oceniający funkcjonowanie społeczne w 7 domenach.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin A, Kenis G, Bignotti S, Tura GJ, De Jong R, Bosmans E, Pioli R, Altamura C, Scharpe S, Maes M. The inflammatory response system in treatment-resistant schizophrenia: increased serum interleukin-6. Schizophr Res. 1998 Jun 22;32(1):9-15. doi: 10.1016/s0920-9964(98)00034-6.
- Javitt DC, Zukin SR. Recent advances in the phencyclidine model of schizophrenia. Am J Psychiatry. 1991 Oct;148(10):1301-8. doi: 10.1176/ajp.148.10.1301.
- Rossler W, Salize HJ, van Os J, Riecher-Rossler A. Size of burden of schizophrenia and psychotic disorders. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):399-409. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.009.
- Qurashi I, Collins JD, Chaudhry IB, Husain N. Promising use of minocycline augmentation with clozapine in treatment-resistant schizophrenia. J Psychopharmacol. 2014 Jul;28(7):707-8. doi: 10.1177/0269881114527358. Epub 2014 Mar 19.
- Conley RR, Buchanan RW. Evaluation of treatment-resistant schizophrenia. Schizophr Bull. 1997;23(4):663-74. doi: 10.1093/schbul/23.4.663.
- Chakos M, Lieberman J, Hoffman E, Bradford D, Sheitman B. Effectiveness of second-generation antipsychotics in patients with treatment-resistant schizophrenia: a review and meta-analysis of randomized trials. Am J Psychiatry. 2001 Apr;158(4):518-26. doi: 10.1176/appi.ajp.158.4.518.
- Sommer IE, Begemann MJ, Temmerman A, Leucht S. Pharmacological augmentation strategies for schizophrenia patients with insufficient response to clozapine: a quantitative literature review. Schizophr Bull. 2012 Sep;38(5):1003-11. doi: 10.1093/schbul/sbr004. Epub 2011 Mar 21.
- van Berckel BN, Bossong MG, Boellaard R, Kloet R, Schuitemaker A, Caspers E, Luurtsema G, Windhorst AD, Cahn W, Lammertsma AA, Kahn RS. Microglia activation in recent-onset schizophrenia: a quantitative (R)-[11C]PK11195 positron emission tomography study. Biol Psychiatry. 2008 Nov 1;64(9):820-2. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.025. Epub 2008 Jun 4.
- Farber NB. The NMDA receptor hypofunction model of psychosis. Ann N Y Acad Sci. 2003 Nov;1003:119-30. doi: 10.1196/annals.1300.008.
- Labrie V, Roder JC. The involvement of the NMDA receptor D-serine/glycine site in the pathophysiology and treatment of schizophrenia. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(3):351-72. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.08.002. Epub 2009 Aug 18.
- Anticevic A, Gancsos M, Murray JD, Repovs G, Driesen NR, Ennis DJ, Niciu MJ, Morgan PT, Surti TS, Bloch MH, Ramani R, Smith MA, Wang XJ, Krystal JH, Corlett PR. NMDA receptor function in large-scale anticorrelated neural systems with implications for cognition and schizophrenia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 9;109(41):16720-5. doi: 10.1073/pnas.1208494109. Epub 2012 Sep 25.
- Deakin JF, Lees J, McKie S, Hallak JE, Williams SR, Dursun SM. Glutamate and the neural basis of the subjective effects of ketamine: a pharmaco-magnetic resonance imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2008 Feb;65(2):154-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2007.37.
- Meltzer HY. Treatment-resistant schizophrenia--the role of clozapine. Curr Med Res Opin. 1997;14(1):1-20. doi: 10.1185/03007999709113338.
- Domercq M, Matute C. Neuroprotection by tetracyclines. Trends Pharmacol Sci. 2004 Dec;25(12):609-12. doi: 10.1016/j.tips.2004.10.001.
- Tikka T, Fiebich BL, Goldsteins G, Keinanen R, Koistinaho J. Minocycline, a tetracycline derivative, is neuroprotective against excitotoxicity by inhibiting activation and proliferation of microglia. J Neurosci. 2001 Apr 15;21(8):2580-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-08-02580.2001.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILL-MAC-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .