치료 저항성 정신분열증을 위한 클로자핀의 미노사이클린 증강
2022년 4월 22일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning
치료 저항성 정신분열증에 대한 클로자핀의 미노사이클린 증강: 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험
이것은 치료 저항성 정신분열증(TRS)에 대한 부분 반응자에서 클로자핀에 대한 미노사이클린 증강의 유익한 효과를 결정하는 것을 목표로 하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 클로자핀에 미노사이클린을 추가하고 평소와 같은 치료(TAU)가 음성 증상 및/또는 양성 증상을 개선하는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 인지 기능에 미치는 영향.
- 사회적 기능과 삶의 질에 미치는 영향.
- 안전성과 내약성.
- TAU에 추가된 Minocycline의 가능한 부가 효과
- 정신분열증과 관련된 염증성 바이오마커에 대한 효과. 프로 및 항염증성 사이토카인 모두 기준선 및 종점에서 도출될 것입니다. 위약과 비교하여 미노사이클린이 비정상적인 사이토카인의 개선과 관련이 있는지 테스트할 것입니다.
이 연구는 TRS에서 클로자핀에 추가된 미노사이클린(Treatment as Usual)에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 2개의 치료 부문이 있을 것입니다: 하나는 미노사이클린과 함께 TAU를 받고 다른 하나는 12주 동안 위약과 함께 TAU를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr.Inti Qurashi, MD
- 이메일: Inti.Qurashi@merseycare.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Prof.Imran B Chaudhry, MD
- 전화번호: 02135871845
- 이메일: ibchaudhry@btinternet.com
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 72000
- 모병
- Abasi Shaheed Hospital
-
연락하다:
- Prof Munir Hamarani, FCPS
- 전화번호: 00923009272002
- 이메일: mmham@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Prof Munir Hamarani, FCPS
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 72000
- 모병
- Civil Hospital Karachi
-
연락하다:
- Prof Raza U Rahman, FCPS
- 전화번호: 2500 00-92-21-9215740-50
- 이메일: razaur@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Prof Raza U Rahman, FCPS
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 72000
- 모병
- Karwn e Hayat
-
연락하다:
- Dr Ajmal Kazmi, MRCPsych
- 전화번호: 00923213783890
- 이메일: kazmiajmal@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Dr Ajmal Kazmi
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- 모병
- Institute of Behavioral Sciences
-
연락하다:
- Shehla Ahmed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 및 여성 환자, IQ >70(평가 완료)은 치료 정신과 의사에 의해 확인되었습니다.
- The MINI 정신과 인터뷰를 통한 정신분열증 확인(기준선에서만)
- 정신과 의사를 치료하여 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 것으로 평가됩니다.
- 항정신병 약물은 기준선 * 이전 4주 동안 안정적으로 유지되었습니다. 클로자핀에 대한 부분 반응자로 평가됨: 총 양성 및 음성 증후군 정신분열증(PANSS) 점수가 >70인 환자가 최소 3개월 동안 안정적인 치료 용량으로 클로자핀을 처방했습니다.
제외 기준:
- 테트라사이클린에 대한 불내성 또는 심각한 부작용(간독성, 광과민성, 혈액 질환)의 이전 병력.
- 수반되는 페니실린 요법 또는 수반되는 항응고제 요법.
- ICD 10 기준에 따라 지난 3개월 이내에 활성 물질 남용(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 의존성.
- 와파린 또는 라모트리진으로 치료.
- 연구 시작 전 이전 3개월 동안 미노사이클린 또는 기타 테트라사이클린 항생제를 사용한 현재 또는 이전 치료.
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 관련 현재 또는 과거의 혈액학적, 간장, 신장, 신경학적 또는 기타 의학적 장애.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
Minocycline에 대한 일치하는 위약
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하루 미노사이클린 200mg
다른 이름들:
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실험적: 미노사이클린
미노사이클린 200mg 1일 1회 경구 투여
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하루 미노사이클린 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도 PANSS
기간: 3 개월
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PANSS는 정신분열증 증상의 중증도를 평가하기 위한 평가 척도입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CogState
기간: 3 개월
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MATRICS(NIMH 이니셔티브)에서 권장하는 7가지 영역을 모두 측정합니다.
이러한 영역에는 속도 처리, 주의/경계, 작업 기억(비언어적 및 언어적), 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지가 포함됩니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 기능 척도
기간: 3 개월
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7개 영역에서 사회적 기능을 평가하는 자가 평가 설문지.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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미노사이클린에 대한 임상 시험
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State University of New York at Buffalo아직 모집하지 않음