Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses dans les lésions cervicales chroniques et complètes de la moelle épinière
27 novembre 2017 mis à jour par: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité potentielle de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues chez des sujets atteints de lésions cervicales chroniques et complètes de la moelle épinière
Le but de cette étude est d'analyser l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse chez les patients atteints de lésions cervicales chroniques et complètes de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de phase I dans une cohorte prospective. La population d'étude sera composée de 10 patients ayant subi une lésion de la moelle épinière pendant au moins 12 mois, avec une lésion de la moelle épinière cervicale chronique et complète, ASIA grade A.
Un praticien, un chirurgien et une infirmière examineront les dossiers médicaux des patients pour déterminer la présence/absence de critères d'inclusion/exclusion. Si le patient est un candidat potentiel à l'étude, un entretien sera programmé pour examiner et confirmer son éligibilité.
Les patients subiront une série d'évaluations cliniques et neurologiques et seront également soumis aux procédures suivantes :
- Numération sanguine cellulaire ;
- Analyse biochimique (mesure des électrolytes - sodium, potassium, magnésium);
- Tests de la fonction rénale (urée et créatinine);
- Tests de la fonction hépatique;
- profil de coagulation ;
- Profil métabolique (glucose, cholestérol total et fractions);
- Résumé et culture d'urine ;
- Sérologie requise pour la transfusion sanguine et la greffe de moelle au Brésil ;
- Électrocardiogramme;
- Radiographie pulmonaire;
- La densitométrie osseuse;
- études urodynamiques ;
- Potentiel évoqué somatosensoriel ;
- Tomodensitométrie du rachis thoracique et lombaire ;
- Imagerie par résonance magnétique du rachis thoracique et lombaire.
Toujours dans le cadre de l'évaluation préopératoire, les patients répondront aux questions du questionnaire SF (Short Form) -36 (d'évaluation de la qualité de vie) et des questionnaires d'évaluation de la douleur neuropathique.
Un suivi clinique sera maintenu pour les patients qui suspendent leur participation à l'étude pour tout événement indésirable et / ou anomalie de laboratoire, ou pour le propre désir du patient, conformément aux protocoles d'assurance. En plus du suivi clinique et chirurgical, une prise en charge médicale spécifique sera proposée aux patients qui présentent des événements indésirables, jusqu'à stabilisation du patient, même si la date cible de fin de l'étude a été dépassée.
Les candidats inclus dans l'étude seront invités à participer volontairement et à donner leur consentement écrit éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, 41253190
- Recrutement
- Hospital Sao Rafael
-
Contact:
- Ticiana F Larocca, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +557132816489
- E-mail: ticiana@cbtc-hsr.org
-
Contact:
- Carolina T Macedo, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +557132816489
- E-mail: carolthe@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion médullaire fermée au niveau cervical, entre C5 et C7, ou lésion médullaire pénétrante, au même niveau, à condition que le mécanisme de la lésion ait été un choc médullaire, une ischémie ou un hématome, avec au moins 12 mois de lésion ;
- ASIE classe A ;
- Signature du consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Lésions de la moelle épinière par des objets tranchants, des armes à feu, et non des causes traumatiques ou congénitales, même si à différents niveaux de la moelle épinière ;
- Lésions cérébrales concomitantes ;
- Diabète sucré de type 1 ou 2 tel que défini par une glycémie à jeun supérieure à 126 mg / prise de médicaments et antécédents médicaux ;
- Processus infectieux au cours aigu et / ou chronique, confirmés par des tests supplémentaires et / ou des antécédents médicaux;
- Immunodéficience, maladies auto-immunes et processus néoplasiques, confirmés par des tests supplémentaires et/ou des antécédents médicaux ;
- Maladies hématologiques et musculo-squelettiques terminales, neurodégénératives, primaires confirmées par des tests complémentaires et/ou des antécédents médicaux ;
- Ostéopathies reflétant un risque accru de ponction médullaire ;
- coagulopathies ;
- Insuffisance organique grave (cœur, rein ou foie), confirmée par des examens complémentaires ou des antécédents médicaux ;
- Grossesse ou allaitement;
- Complications cliniques qui entravent ou contre-indiquent l'intervention chirurgicale ;
- Utilisation d'implants métalliques à proximité de structures vasculaires (comme un stimulateur cardiaque) ou autre contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique ;
- Troubles psychiatriques, troubles psychosociaux et cognitifs confirmés par une évaluation médicale ;
- Usage abusif d'alcool et/ou usage de substances illégales ;
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe unique
Patients présentant une lésion de la moelle épinière qui subiront une laminectomie et une injection intralésionnelle de cellules mésenchymateuses autologues
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Tous les patients subiront une laminectomie et une injection de cellules mésenchymateuses autologues dans la zone de la lésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par imagerie par résonance magnétique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration fonctionnelle en grade ASIA (American Spinal Injury Association)
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs évalueront le taux de conversion de l'ASIE A vers B ou C en 12 mois.
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12 mois
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Amélioration fonctionnelle par rapport aux scores AIS (ASIA Impairment Scale) (toucher léger, pin prik et force motrice)
Délai: 12 mois
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Le degré AIS (ASIA Improvement Scale) sur le score ASIA sera évalué afin d'évaluer la sensibilité et la force motrice en 12 mois.
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12 mois
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Améliorations de la cartographie sensorielle et de la douleur neuropathique
Délai: 12 mois
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Les patients seront soumis à des questionnaires spécifiques et à des examens cliniques afin d'évaluer les améliorations de la cartographie sensorielle et de la douleur neuropathique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Chercheur principal: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Bruno SF de Souza, MD, Msc, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Cristiane F Villarreal, PhD, Fundacao Oswaldo Cruz
- Chaise d'étude: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .