Transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen bij cervicaal chronisch en volledig ruggenmergletsel

Dit is een pilot, fase I studie, in een prospectief cohort. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 10 patiënten die gedurende ten minste 12 maanden ruggenmergletsel hebben gehad, met cervicaal chronisch en volledig ruggenmergletsel, ASIA graad A.

Een arts, een chirurg en een verpleegkundige zullen de medische dossiers van de patiënten bekijken om de aanwezigheid/afwezigheid van in-/uitsluitingscriteria te bepalen. Als de patiënt een potentiële kandidaat is voor de studie, zal er een interview worden gepland om zijn/haar geschiktheid te beoordelen en te bevestigen.

Patiënten ondergaan een reeks klinische en neurologische beoordelingen en ondergaan ook de volgende procedures:

• Aantal cellen in het bloed;
• Biochemische analyse (meting van elektrolyten - natrium, kalium, magnesium);
• Nierfunctietesten (ureum en creatinine);
• Leverfunctietest;
• Coagulatieprofiel;
• Metabool profiel (glucose, totaal cholesterol en fracties);
• Urine samenvatting en kweek;
• Serologie vereist voor bloedtransfusie en beenmergtransplantatie in Brazilië;
• Elektrocardiogram;
• X-thorax;
• Botdensitometrie;
• Urodynamische studies;
• Somatosensorisch opgewekt potentieel;
• Computertomografie van de thoracale en lumbale wervelkolom;
• Magnetische resonantie beeldvorming van de thoracale en lumbale wervelkolom.

Ook als onderdeel van de preoperatieve evaluatie zullen de patiënten vragen beantwoorden uit de SF (Short Form) -36 vragenlijst (voor beoordeling van kwaliteit van leven) en de vragenlijsten voor de beoordeling van neuropathische pijn.

Klinische follow-up zal worden bijgehouden voor patiënten die hun deelname aan de studie opschorten voor een bijwerking en/of laboratoriumafwijking, of voor de eigen wens van de patiënt, volgens verzekeringsprotocollen. Naast de klinische en chirurgische follow-up zal specifieke medische zorg worden geboden aan patiënten die bijwerkingen ervaren, tot stabilisatie van de patiënt, zelfs als de streefdatum voor voltooiing van de studie is overschreden.

De kandidaten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.